Efficacité et innocuité de l'anticorps monoclonal PD-L1 associés au VEX métronomique dans le cancer du sein triple négatif avancé

Critère d'intégration:

1. Participantes âgées de ≥ 18 ans qui ont signé un consentement éclairé et ont une survie attendue de ≥ 3 mois.
2. Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 dans les 21 jours précédant la première dose du médicament.
3. -Participantes ayant des dossiers cliniques clairs de cancer du sein métastatique triple négatif, comme spécifié dans les directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
4. Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui n'ont reçu qu'une chimiothérapie de première intention.
5. Participants présentant au moins une lésion mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).

6. Participants ayant déjà reçu des traitements à base d’anthracycline et/ou de taxane, notamment :

   1. Utilisation d'anthracyclines et/ou de taxanes au cours d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant avant la récidive du cancer du sein.
   2. Inefficacité observée pendant ou après une chimiothérapie à base d'anthracyclines et/ou de taxanes.
   3. Participants jugés inaptes au traitement de première intention par chimiothérapie à base d'anthracycline et/ou de taxane selon le jugement de l'investigateur.
7. Achèvement de la radiothérapie avant la première dose du médicament à l'étude, avec un intervalle minimum de 4 semaines depuis la fin de la radiothérapie.
8. Pour les participants ayant des antécédents de chirurgie, un intervalle minimum de 30 jours entre la chirurgie et la première dose de médicament, avec récupération complète de l'intervention chirurgicale.

9. Fonction normale de la moelle osseuse, mise en évidence par :

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm².
   2. Plaquettes ≥ 100 000/mm².
   3. Hémoglobine (Hb) ≥ 10 g/dL.

10. Fonction hépatique normale, mise en évidence par :

    1. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
    2. Aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 LSN (≤ 5,0 fois LSN en présence de métastases hépatiques).
    3. Phosphatase alcaline <5 x LSN.
11. Fonction rénale normale, mise en évidence par un taux de clairance de la créatinine > 40 mL/min (formule Cockcroft-Gault).
12. Résultats négatifs du test de grossesse dans les 7 jours précédant la première dose du médicament pour les femmes en âge de procréer, qui acceptent également d'utiliser les mesures contraceptives nécessaires.
13. Capacité à comprendre et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
14. Volonté et capacité de se conformer au calendrier des visites d'étude et aux autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents actuels ou passés de tumeurs malignes autres que le cancer du sein, à l'exclusion : cancer de la peau autre que le mélanome guéri, carcinome cervical guéri in situ ou guéri d'autres tumeurs solides primaires sans signe d'activité de la maladie et sans traitement curatif au cours des 3 dernières années.
2. Avoir uniquement un épanchement pleural, une ascite, des métastases osseuses ou d'autres lésions non mesurables.
3. Syndrome de malabsorption ou maladies affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, gastrectomie antérieure ou résection de l'intestin grêle proximal pouvant affecter l'absorption des agents chimiothérapeutiques oraux.
4. Difficultés à avaler ou incapacité à avaler les comprimés.
5. Métastase cérébrale ou leptoméningée symptomatique ; les signes ou symptômes suspectés d’atteinte du système nerveux central (SNC) doivent être exclus par tomodensitométrie ou IRM.

6. Autres maladies ou problèmes médicaux graves découverts par l'investigateur lors du dépistage, notamment :

   1. Maladies cardiaques cliniquement significatives.
   2. Diabète instable.
   3. Hypercalcémie incontrôlée.
   4. Infections actives cliniquement significatives au cours des 2 dernières semaines.
7. Histoire de la transplantation d'organes.
8. Neuropathie périphérique de grade ≥2 selon NCI version 5.0.
9. Utilisation concomitante de tout autre traitement antitumoral pour le cancer du sein métastatique.
10. Nécessité d'un traitement anticoagulant concomitant.
11. Statut de grossesse, d'allaitement ou refus d'utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois pendant toute la période d'étude et pendant au moins un mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
12. Antécédents connus de troubles ou de maladies neurologiques ou psychiatriques pouvant compromettre l'observance du traitement.
13. Moins de 3 semaines d'intervalle entre la fin de la chimiothérapie précédente et la première dose du médicament à l'étude.
14. Maladie évolutive pendant ou après un traitement médicamenteux expérimental oral.
15. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude. Moins de 30 jours depuis l'utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental.
16. Allergie connue à l’un des composants du médicament à l’étude.