SHEPHERD（放射線塞栓術による肝細胞癌患者用の短時間作用性塞栓粒子） (SEGWAY)
2026年2月9日 更新者：Next Biomedical Co., Ltd.
RaDio塞栓術で治療された肝細胞癌患者に対する短時間作用型塞栓粒子（SHEPHERD）：パイロット研究
放射線塞栓療法を受けている肝がん患者における正常な肝臓保護のための短時間作用型着色、すべての物質の有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
非腫瘍肝臓への放射性塞栓物質の送達を最小限に抑えると、患者の肝機能を維持できます。
これは、大量の灌流量の放射線塞栓術によって治療された肝細胞癌患者において、非腫瘍肝臓に向かう肝動脈を一時的に塞栓する短時間作用型塞栓形成粒子の有効性を評価する単一施設、単一群の臨床試験です。
一過性の塞栓効果は、処置中にデジタルサブトラクション血管造影法によって評価されます。
一過性に保護された非腫瘍肝臓と保護されていない非腫瘍肝臓の吸収線量は、治療前 SPECT-CT (一過性塞栓なしの 99mTc 注射) と治療後 PET-CT (一過性塞栓ありの Y90 注射) によって比較されます。
さらに、ガドキセチン酸増強ダイナミック MRI を使用して、6 か月間の肝臓の容積と機能の変化が推定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 組織学的または放射線学的（LI-RADS 4または5）で肝細胞癌と診断された
- 肝臓専門医、肝臓外科医、または学際的な診療所を受診した結果、放射線塞栓術が最適な治療法であると判断された患者。
- 未治療の患者
- チャイルド・ピュー クラス A
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-2
- 血管造影に基づいた 2 つ以上の Couinaud セグメントを含む計画された灌流領域
- 非腫瘍性肝臓容積 / 総灌流面積 > 50%
除外基準:
- 画像診断で血管浸潤を伴う肝細胞癌
- 画像診断上肝外転移を伴う肝細胞癌
- 最近2年以内の肝細胞がん以外の活動性がんの病歴
- 胆管と腸の外科的吻合
- 99mTc-マクロ凝集アルブミン肺スキャンでの肺シャント率 ≥ 15%
- ゼラチン禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
短時間作用型ゼラチンスポンジ粒子 (NexGel) が、非腫瘍肝臓に向かって肝動脈に投与されます。
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計画された灌流領域に 2 つ以上のクイノー セグメントが含まれ、ターゲット領域の 50% 以上が非腫瘍肝臓である場合、短時間作用型ゼラチンスポンジ粒子 (NexGel) が非腫瘍肝臓に向かって肝動脈に投与されます。
塞栓粒子は、粒子の 1 つのバイアルを 5 mL のヨウ素化造影剤と混合することによって調製され、2.0-Fr 以上のマイクロカテーテルを使用して動脈内に送達されます。
血管造影で塞栓部位の肝実質染色が消失または大幅に減少していることを確認した後、Y90ガラスまたは樹脂マイクロスフェアを用いた放射線塞栓術を行います。
一過性塞栓形成の 30 分後にデジタルサブトラクション血管造影を実行し、一過性塞栓を形成した肝動脈の再開通を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護された灌流肝臓と非保護の灌流肝臓間の平均吸収線量比
時間枠：第1日目、ラジオエンボリゼーションの翌日
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保護灌流肝と非保護灌流肝間の平均吸収線量比
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第1日目、ラジオエンボリゼーションの翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一時的に塞栓化された肝動脈の血管造影的再開通
時間枠：Y-90マイクロスフィア注入後、塞栓術30分後
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一過性に塞栓された肝動脈の血管造影的再開通（グレード0：完全閉塞；グレード1：RGM注入点付近のみに前向き血流が認められる；グレード2：末梢まで鈍い前向き血流が認められる；グレード3：完全に開通）
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Y-90マイクロスフィア注入後、塞栓術30分後
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治療前SPECT-CT（一過性塞栓なしの99mTc-MAA投与）と治療後PET-CT（一過性塞栓を伴うY90投与）の間の腫瘍対正常肝臓比の変化
時間枠：Day 1, ラジオエンボリゼーション実施翌日
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治療前SPECT-CT（一時的塞栓化なしの99mTc-MAA投与）と治療後PET-CT（一時的塞栓化を伴うY90投与）の間の腫瘍対正常肝比変化
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Day 1, ラジオエンボリゼーション実施翌日
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保護された灌流肝臓と非保護の灌流肝臓間の相対的体積変化の比率
時間枠：ラジオエンボリゼーション後6か月
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保護された灌流肝臓と保護されていない灌流肝臓間の相対的体積変化の比率
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ラジオエンボリゼーション後6か月
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ガドキセト酸増強MRIの20分遅延スキャンにおける、保護された灌流肝臓と保護されていない灌流肝臓の相対信号強度比
時間枠：ラジオエンボリゼーション後6か月
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ガドキセト酸増強MRIの20分遅延スキャンにおける、保護された灌流肝臓と保護されていない灌流肝臓の相対信号強度比
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ラジオエンボリゼーション後6か月
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治療反応、mRECISTによる評価
時間枠：放射線塞栓術後6か月
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目的腫瘍反応は、CT/MRI画像解析により研究者によって評価されます
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放射線塞栓術後6か月
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重篤な有害事象
時間枠：ラジオエンボリゼーションから6ヶ月間
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重篤な有害事象
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ラジオエンボリゼーションから6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Woo Choi、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2025年1月20日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。