SHEPHERD (kortverkande emboliseringspartiklar för patienter med hepatocellulärt karcinom som behandlas med radioembolisering) (SEGWAY)
9 februari 2026 uppdaterad av: Next Biomedical Co., Ltd.
Kortverkande emboliseringspartiklar för patienter med HEpatocellulärt karcinom som behandlas med radioembolisering (SHEPHERD): en pilotstudie
Kortverkande färgning för normalt leverskydd hos levercancerpatienter som genomgår radioemboliseringsterapi en studie om effektiviteten av alla substanser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienternas leverfunktion kan bevaras när tillförseln av radioemboliska medel till den icke-tumörösa levern minimeras.
Detta är en en-center, enarmad klinisk prövning för att utvärdera effekten av kortverkande emboliseringspartiklar för att tillfälligt embolisera leverartärerna mot den icke-tumörösa levern hos patienter med hepatocellulärt karcinom som behandlats med radioembolisering av en stor perfunderad volym.
En övergående embolisk effekt kommer att utvärderas med digital subtraktionsangiografi under proceduren.
Absorberade doser av övergående skyddad icke-tumörlever och oskyddad icke-tumörlever kommer att jämföras med SPECT-CT före behandling (99mTc-injektion utan transient embolisering) och efterbehandling PET-CT (Y90-injektion med övergående embolisering).
Dessutom kommer levervolym och funktionsförändringar under sex månader att uppskattas med gadoxetinsyraförstärkt dynamisk MRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Histologiskt eller radiologiskt (LI-RADS 4 eller 5) diagnostiserats som hepatocellulärt karcinom
- Patienter för vilka radioembolisering fastställdes som den optimala behandlingen efter hepatologers, leverkirurgers eller multidisciplinära kliniker.
- Behandlingsnaiva patienter
- Child-Pugh klass A
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
- Planerat perfunderat område inklusive två eller flera Couinaud-segment baserat på angiografi
- Icke-tumör levervolym / total perfunderad yta > 50 %
Exklusions kriterier:
- Hepatocellulärt karcinom med vaskulär invasion på diagnostisk bildbehandling
- Hepatocellulärt karcinom med extrahepatisk spridning på diagnostisk bildbehandling
- Historik av aktiv cancer annan än hepatocellulärt karcinom under de senaste två åren
- Kirurgisk anastomos av gallgången och tarmen
- Lungshuntfraktion ≥ 15 % vid 99mTc-makroaggregerad albumin lungskanning
- Patienter kontraindicerade för gelatin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
kortverkande gelatinsvamppartiklar (NexGel) kommer att administreras till leverartärerna mot den icke-tumörösa levern.
|
När ett planerat perfunderat område inkluderar två eller flera Couinaud-segment och mer än 50 % av målområdet är icke-tumörlever, kommer kortverkande gelatinsvamppartiklar (NexGel) att administreras till leverartärerna mot den icke-tumörösa levern.
Emboliseringspartiklarna kommer att beredas genom att blanda en injektionsflaska av partiklarna med 5 ml joderade kontrastmedel och tillföras intraarteriellt med en mikrokateter 2,0-Fr eller större.
Efter att ha bekräftat försvinnandet eller avsevärd minskning av leverparenkymal färgning av det emboliserade området på angiografi, kommer radioembolisering med Y90-glas- eller hartsmikrosfärer att utföras.
Digital subtraktionsangiografi kommer att utföras 30 minuter efter den transienta emboliseringen för att identifiera rekanalisering av de transient emboliserade leverartärerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel absorberad doskvot mellan den skyddade perfunderade levern och den oskyddade perfunderade levern
Tidsram: Dag 1, dagen efter radioembolisering
|
Genomsnittligt absorberat dosförhållande mellan det skyddade perfunderade levern och det oskyddade perfunderade levern
|
Dag 1, dagen efter radioembolisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angiografisk rekanalisering av de transientt emboliserade leverna artärerna
Tidsram: Efter Y-90-mikrosfärinfusion, 30 minuter efter embolisering
|
Angiografisk rekanalisering av de tillfälligt emboliserade leverna artärerna (grad 0, helt ockluderad; grad 1, antegrad flöde synligt endast nära RGM-injektionspunkten; grad 2, trögt antegrad flöde synligt till periferin; och grad 3, helt patent)
|
Efter Y-90-mikrosfärinfusion, 30 minuter efter embolisering
|
|
Förändring i tumör-till-normalt leverförhållande mellan pre-behandlings SPECT-CT (99mTc-MAA-injektion utan övergående embolisering) och post-behandlings PET-CT (Y90-injektion med övergående embolisering)
Tidsram: Dag 1, Dagen efter radioembolisering
|
Förändring i tumör-till-normal levernivå mellan prebehandlings-SPECT-CT (99mTc-MAA-injektion utan transient embolisering) och postbehandlings-PET-CT (Y90-injektion med transient embolisering)
|
Dag 1, Dagen efter radioembolisering
|
|
Förhållandet mellan de relativa volymförändringarna mellan den skyddade perfunderade levern och den oskyddade perfunderade levern
Tidsram: 6 månader efter radioembolisering
|
Förhållande mellan de relativa volymförändringarna i den skyddade perfunderade levern och den oskyddade perfunderade levern
|
6 månader efter radioembolisering
|
|
Relativ signalintensitetskvot mellan den skyddade perfunderade levern och den oskyddade perfunderade levern på en 20-minuters fördröjd avbildning med gadoxetinsyra-förstärkt magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 6 månader efter radioembolisering
|
Relativ signalintensitetskvot mellan den skyddade perfunderade levern och den oskyddade perfunderade levern på en 20-minuters fördröjd skanning av gadoxetinsyra-förstärkt magnetisk resonanstomografi
|
6 månader efter radioembolisering
|
|
Respons på behandlingen, utvärderad enligt mRECIST
Tidsram: 6 månader efter radioembolisering
|
Objektiv tumörrespons kommer att bedömas av forskarna vid CT/MRI-bildanalys
|
6 månader efter radioembolisering
|
|
Allvarlig biverkning
Tidsram: I 6 månader från radioembolisering
|
Allvarlig ofördelaktig händelse
|
I 6 månader från radioembolisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GuardGel NXG001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .