SHEPHERD（短效栓塞颗粒治疗放射栓塞治疗的肝细胞癌患者） (SEGWAY)
2026年2月9日 更新者：Next Biomedical Co., Ltd.
短效栓塞颗粒治疗放射栓塞治疗的肝细胞癌患者 (SHEPHERD)：一项试点研究
短效显色对接受放射栓塞治疗的肝癌患者正常肝脏保护的所有物质有效性的研究
研究概览
详细说明
当放射性栓塞剂向非肿瘤肝脏的输送量最小化时，可以保留患者的肝功能。
这是一项单中心、单组临床试验，旨在评估短效栓塞颗粒暂时栓塞接受大灌注体积放射栓塞治疗的肝细胞癌患者的肝动脉至非肿瘤肝脏的疗效。
在手术过程中将通过数字减影血管造影评估短暂的栓塞效应。
通过治疗前SPECT-CT（99mTc注射，无短暂栓塞）和治疗后PET-CT（Y90注射，短暂栓塞）比较短暂保护的非肿瘤肝脏和未保护的非肿瘤肝脏的吸收剂量。
此外，将使用钆塞酸增强动态 MRI 来估计六个月内的肝脏体积和功能变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 组织学或放射学（LI-RADS 4 或 5）诊断为肝细胞癌
- 经肝病专家、肝外科医生或多学科诊所确定放射栓塞为最佳治疗的患者。
- 初治患者
- Child-Pugh A 级
- 东部肿瘤合作组表现状态 0-2
- 计划灌注区域包括基于血管造影的两个或多个 Couinaud 段
- 非肿瘤肝脏体积/总灌注面积> 50%
排除标准：
- 诊断影像显示伴有血管侵犯的肝细胞癌
- 诊断影像显示肝细胞癌伴肝外扩散
- 近两年内有除肝细胞癌以外的活动性癌症病史
- 胆管和肠的手术吻合
- 99mTc-巨聚集白蛋白肺部扫描中肺分流分数≥15%
- 禁忌使用明胶的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
短效明胶海绵颗粒（NexGel）将被注射到通往非肿瘤肝脏的肝动脉。
|
当计划灌注区域包括两个或多个Couinaud节段并且超过50%的目标区域是非肿瘤肝脏时，将向非肿瘤肝脏的肝动脉施用短效明胶海绵颗粒（NexGel）。
栓塞颗粒将通过将一瓶颗粒与 5 mL 碘化造影剂混合来制备，并用 2.0-Fr 或更大的微导管进行动脉内输送。
血管造影确认栓塞部位肝实质染色消失或大幅减少后，进行Y90玻璃或树脂微球放射栓塞。
短暂性栓塞后30分钟将进行数字减影血管造影，以识别短暂性栓塞的肝动脉的再通情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受保护灌注肝脏与未保护灌注肝脏的平均吸收剂量比
大体时间：第1天，放射栓塞治疗后次日
|
受保护的灌注肝脏与未受保护的灌注肝脏之间的平均吸收剂量比
|
第1天，放射栓塞治疗后次日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短暂栓塞肝动脉的血管造影再通
大体时间：Y-90微球输注后，栓塞术后30分钟
|
对暂时性栓塞肝动脉的血管造影再通分级（0级：完全闭塞；1级：仅在RGM注射点附近可见顺向血流；2级：可见缓慢顺向血流至外周；3级：完全通畅）
|
Y-90微球输注后，栓塞术后30分钟
|
|
治疗前SPECT-CT（99mTc-MAA注射，无短暂性栓塞）与治疗后PET-CT（Y90注射，伴短暂性栓塞）之间的肿瘤与正常肝脏比率变化
大体时间：第1天，放射栓塞术后次日
|
治疗前SPECT-CT（99mTc-MAA注射无短暂栓塞）与治疗后PET-CT（Y90注射伴短暂栓塞）之间的肿瘤-正常肝脏比值变化
|
第1天，放射栓塞术后次日
|
|
受保护灌注肝脏与未受保护灌注肝脏之间相对体积变化之比
大体时间：放射栓塞术后6个月
|
受保护灌注肝脏与未保护灌注肝脏之间相对体积变化的比例
|
放射栓塞术后6个月
|
|
钆塞酸增强MRI 20分钟延迟扫描中受保护灌注肝脏与未受保护灌注肝脏的相对信号强度比值
大体时间：放射栓塞术后6个月
|
钆塞酸增强MRI 20分钟延迟扫描中受保护灌注肝脏与未受保护灌注肝脏的相对信号强度比值
|
放射栓塞术后6个月
|
|
对治疗的反应，根据mRECIST标准评估
大体时间：放射栓塞术后6个月
|
肿瘤客观缓解将由研究者通过CT/MRI图像分析进行评估
|
放射栓塞术后6个月
|
|
严重不良事件
大体时间：自放射栓塞治疗后6个月内
|
严重不良事件
|
自放射栓塞治疗后6个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Woo Choi、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (实际的)
2025年1月20日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.