SHEPHERD (Kurzwirksame Embolisationspartikel für Patienten mit HEpatozellulärem Karzinom, behandelt durch Radioembolisation) (SEGWAY)
9. Februar 2026 aktualisiert von: Next Biomedical Co., Ltd.
Kurzwirksame Embolisationspartikel für Patienten mit HEpatozellulärem Karzinom, die durch RaDioembolisation behandelt werden (SHEPHERD): eine Pilotstudie
Kurzwirksame Färbung für einen normalen Leberschutz bei Leberkrebspatienten unter Radioembolisationstherapie. Eine Studie zur Wirksamkeit aller Substanzen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leberfunktion des Patienten kann erhalten bleiben, wenn die Abgabe radioembolischer Wirkstoffe an die nicht tumoröse Leber minimiert wird.
Hierbei handelt es sich um eine einarmige klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit kurzwirksamer Embolisationspartikel zur vorübergehenden Embolisierung der Leberarterien in Richtung der nicht tumorösen Leber bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die durch Radioembolisierung eines großen perfundierten Volumens behandelt wurden.
Ein vorübergehender embolischer Effekt wird während des Eingriffs durch digitale Subtraktionsangiographie bewertet.
Absorbierte Dosen der vorübergehend geschützten nicht tumorösen Leber und der ungeschützten nicht tumorösen Leber werden durch SPECT-CT vor der Behandlung (99mTc-Injektion ohne vorübergehende Embolisation) und PET-CT nach der Behandlung (Y90-Injektion mit vorübergehender Embolisation) verglichen.
Darüber hinaus werden Lebervolumen- und Funktionsänderungen über einen Zeitraum von sechs Monaten mittels Gadoxetinsäure-verstärkter dynamischer MRT geschätzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Histologisch oder radiologisch (LI-RADS 4 oder 5) als hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert
- Patienten, für die sich die Radioembolisierung nach Konsultationen von Hepatologen, Leberchirurgen oder multidisziplinären Kliniken als optimale Behandlung herausstellte.
- Behandlungsnaive Patienten
- Child-Pugh-Klasse A
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Geplanter perfundierter Bereich mit zwei oder mehr Couinaud-Segmenten basierend auf der Angiographie
- Nicht-tumoröses Lebervolumen / gesamte perfundierte Fläche > 50 %
Ausschlusskriterien:
- Hepatozelluläres Karzinom mit Gefäßinvasion in der diagnostischen Bildgebung
- Hepatozelluläres Karzinom mit extrahepatischer Ausbreitung in der bildgebenden Diagnostik
- Vorgeschichte von aktivem Krebs außer hepatozellulärem Karzinom in den letzten zwei Jahren
- Chirurgische Anastomose des Gallengangs und des Darms
- Lungen-Shunt-Fraktion ≥ 15 % im 99mTc-makroaggregierten Albumin-Lungenscan
- Bei Patienten ist Gelatine kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Kurzwirksame Gelatineschwammpartikel (NexGel) werden in die Leberarterien in Richtung der nicht tumorösen Leber verabreicht.
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Wenn ein geplanter perfundierter Bereich zwei oder mehr Couinaud-Segmente umfasst und mehr als 50 % des Zielbereichs nicht tumoröse Leber sind, werden kurzwirksame Gelatineschwammpartikel (NexGel) in die Leberarterien in Richtung der nicht tumorösen Leber verabreicht.
Die Embolisationspartikel werden durch Mischen einer Durchstechflasche der Partikel mit 5 ml jodhaltigem Kontrastmittel hergestellt und intraarteriell mit einem Mikrokatheter von 2,0 Fr oder größer verabreicht.
Nach Bestätigung des Verschwindens oder einer erheblichen Verringerung der Leberparenchymfärbung des embolisierten Bereichs in der Angiographie wird eine Radioembolisierung mit Y90-Glas- oder Harzmikrosphären durchgeführt.
30 Minuten nach der vorübergehenden Embolisation wird eine digitale Subtraktionsangiographie durchgeführt, um eine Rekanalisierung der vorübergehend embolisierten Leberarterien festzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittleres Dosisabsorptionsverhältnis zwischen der geschützten perfundierten Leber und der ungeschützten perfundierten Leber
Zeitfenster: Tag 1, Der Tag nach der Radioembolisation
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Mittleres absorbiertes Dosisverhältnis zwischen der geschützten perfundierten Leber und der ungeschützten perfundierten Leber
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Tag 1, Der Tag nach der Radioembolisation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angiografische Rekanalisation der transient embolisierten Leberarterien
Zeitfenster: Nach Y-90-Mikrosphären-Infusion, 30 Minuten nach Embolisierung
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Angiografische Rekanalisierung der vorübergehend embolisierten Leberarterien (Grad 0, vollständig verschlossen; Grad 1, anterograder Fluss nur nahe der RGM-Injektionsstelle sichtbar; Grad 2, langsamer anterograder Fluss bis zur Peripherie sichtbar; und Grad 3, vollständig durchgängig)
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Nach Y-90-Mikrosphären-Infusion, 30 Minuten nach Embolisierung
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Veränderung des Tumor-zu-gesundes-Leber-Verhältnisses zwischen der prätherapeutischen SPECT-CT (99mTc-MAA-Injektion ohne transiente Embolisation) und der posttherapeutischen PET-CT (Y90-Injektion mit transiente Embolisation)
Zeitfenster: Tag 1, Der Tag nach der Radioembolisation
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Veränderung des Tumor-zu-gesundes-Leber-Verhältnisses zwischen der prätherapeutischen SPECT-CT (99mTc-MAA-Injektion ohne transiente Embolisation) und der posttherapeutischen PET-CT (Y90-Injektion mit transiente Embolisation)
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Tag 1, Der Tag nach der Radioembolisation
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Verhältnis der relativen Volumenänderungen zwischen der geschützten perfundierten Leber und der ungeschützten perfundierten Leber
Zeitfenster: 6 Monate nach Radioembolisation
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Verhältnis der relativen volumetrischen Veränderungen zwischen der geschützten perfundierten Leber und der ungeschützten perfundierten Leber
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6 Monate nach Radioembolisation
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Relatives Signalintensitätsverhältnis zwischen der geschützten perfundierten Leber und der ungeschützten perfundierten Leber auf einer 20-minütigen verzögerten Aufnahme der gadoxetinsäure-verstärkten MRT
Zeitfenster: 6 Monate nach Radioembolisierung
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Relatives Signalintensitätsverhältnis zwischen der geschützten perfundierten Leber und der ungeschützten perfundierten Leber in einer 20-minütigen verzögerten Aufnahme der Gadoxetsäure-verstärkten MRT
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6 Monate nach Radioembolisierung
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Ansprechen auf die Behandlung, bewertet nach mRECIST
Zeitfenster: 6 Monate nach Radioembolisation
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Das objektive Tumoransprechen wird von den Untersuchern anhand der CT-/MRT-Bildanalyse bewertet
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6 Monate nach Radioembolisation
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Ernste unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Für 6 Monate nach der Radioembolisation
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
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Für 6 Monate nach der Radioembolisation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GuardGel NXG001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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