SHEPHERD (partículas de embolização de curta ação para pacientes com carcinoma HEpatocelular tratados por RaDioembolização) (SEGWAY)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Next Biomedical Co., Ltd.
Partículas de embolização de curta ação para pacientes com carcinoma HEpatocelular tratados por RaDioembolização (SHEPHERD): um estudo piloto
Coloração de ação curta para proteção normal do fígado em pacientes com câncer de fígado submetidos à terapia de radioembolização: um estudo sobre a eficácia de todas as substâncias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função hepática dos pacientes pode ser preservada quando a administração de agentes radioembólicos ao fígado não tumoral é minimizada.
Este é um ensaio clínico de centro único e braço único para avaliar a eficácia de partículas de embolização de ação curta para embolizar temporariamente as artérias hepáticas em direção ao fígado não tumoral em pacientes com carcinoma hepatocelular tratado por radioembolização de um grande volume perfundido.
Um efeito embólico transitório será avaliado por angiografia de subtração digital durante o procedimento.
Doses absorvidas do fígado não tumoral temporariamente protegido e do fígado não tumoral desprotegido serão comparadas por SPECT-CT pré-tratamento (injeção de 99mTc sem embolização transitória) e PET-CT pós-tratamento (injeção de Y90 com embolização transitória).
Além disso, as alterações no volume e na função hepática durante seis meses serão estimadas usando ressonância magnética dinâmica com ácido gadoxético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Histologicamente ou radiologicamente (LI-RADS 4 ou 5) diagnosticado como carcinoma hepatocelular
- Pacientes para os quais a radioembolização foi determinada como o tratamento ideal após hepatologistas, cirurgiões hepáticos ou clínicas multidisciplinares.
- Pacientes virgens de tratamento
- Child-Pugh classe A
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-2
- Área perfundida planejada incluindo dois ou mais segmentos de Couinaud com base na angiografia
- Volume hepático não tumoral/área total perfundida > 50%
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular com invasão vascular no diagnóstico por imagem
- Carcinoma hepatocelular com disseminação extra-hepática em diagnóstico por imagem
- História de câncer ativo, exceto carcinoma hepatocelular, nos últimos dois anos
- Anastomose cirúrgica do ducto biliar e intestino
- Fração de shunt pulmonar ≥ 15% na cintilografia pulmonar com albumina macroagregada com 99mTc
- Pacientes contraindicados à gelatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
partículas de esponja de gelatina de ação curta (NexGel) serão administradas nas artérias hepáticas em direção ao fígado não tumoral.
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Quando uma área perfundida planejada inclui dois ou mais segmentos de Couinaud e mais de 50% da área alvo é fígado não tumoral, partículas de esponja de gelatina de ação curta (NexGel) serão administradas nas artérias hepáticas em direção ao fígado não tumoral.
As partículas de embolização serão preparadas misturando um frasco das partículas com 5 mL de agentes de contraste iodados e administrados intra-arterialmente com um microcateter 2,0-Fr ou maior.
Após a confirmação do desaparecimento ou redução substancial da coloração do parênquima hepático da área embolizada na angiografia, será realizada radioembolização com vidro Y90 ou microesferas de resina.
A angiografia de subtração digital será realizada 30 minutos após a embolização transitória para identificar a recanalização das artérias hepáticas transitoriamente embolizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação média da dose absorvida entre o fígado perfundido protegido e o fígado perfundido não protegido
Prazo: Dia 1, O dia após a radioembolização
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Rácio médio de dose absorvida entre o fígado perfundido protegido e o fígado perfundido não protegido
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Dia 1, O dia após a radioembolização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recanalização angiográfica das artérias hepáticas embolizadas transitoriamente
Prazo: Após infusão de microesferas de Y-90, 30 minutos após embolização
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Recanalização angiográfica das artérias hepáticas embolizadas transitoriamente (grau 0, completamente ocluídas; grau 1, fluxo anterógrado visível apenas próximo do ponto de injeção do RGM; grau 2, fluxo anterógrado lento visível até à periferia; e grau 3, completamente permeáveis)
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Após infusão de microesferas de Y-90, 30 minutos após embolização
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Alteração da relação tumor-fígado normal entre a SPECT-TC pré-tratamento (injeção de 99mTc-MAA sem embolização transitória) e a PET-TC pós-tratamento (injeção de Y90 com embolização transitória)
Prazo: Dia 1, O dia após a radioembolização
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Alteração da relação tumor-fígado normal entre a SPECT-CT pré-tratamento (injeção de 99mTc-MAA sem embolização transitória) e a PET-CT pós-tratamento (injeção de Y90 com embolização transitória)
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Dia 1, O dia após a radioembolização
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Razão das alterações volumétricas relativas entre o fígado perfundido protegido e o fígado perfundido não protegido
Prazo: 6 meses após radioembolização
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Rácio das Alterações Volumétricas Relativas entre o Fígado Perfundido Protegido e o Fígado Perfundido Não Protegido
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6 meses após radioembolização
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Relação de intensidade de sinal relativo entre o fígado perfundido protegido e o fígado perfundido não protegido numa tomografia de 20 minutos atrasada de ressonância magnética potenciada com ácido gadoxético
Prazo: 6 meses após radioembolização
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Relação de intensidade de sinal relativa entre o fígado perfundido protegido e o fígado perfundido não protegido numa tomografia tardia de 20 minutos de ressonância magnética potenciada com ácido gadoxético
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6 meses após radioembolização
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Resposta ao tratamento, conforme avaliado pelo mRECIST
Prazo: 6 meses após a radioembolização
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A Resposta Tumoral Objetiva será avaliada pelos investigadores através da análise de imagens de TC/RMN
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6 meses após a radioembolização
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Evento adverso grave
Prazo: Por 6 meses após a radioembolização
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Evento adverso grave
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Por 6 meses após a radioembolização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuardGel NXG001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .