Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHEPHERD (krótko działające cząstki embolizujące dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych metodą RaDioembolizacji) (SEGWAY)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Next Biomedical Co., Ltd.

Krótko działające cząstki embolizujące dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych metodą RaDioembolizacji (SHEPHERD): badanie pilotażowe

Krótko działający barwnik do normalnej ochrony wątroby u pacjentów z rakiem wątroby poddawanych terapii radioembolizacją – badanie skuteczności wszystkich substancji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynność wątroby pacjenta można zachować, minimalizując dostarczanie środków radioembolicznych do wątroby nienowotworowej. Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności krótko działających cząstek embolizacyjnych w tymczasowej embolizacji tętnic wątrobowych w kierunku nienowotworowej wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych radioembolizacją dużej perfundowanej objętości. Przejściowy efekt zatorowy zostanie oceniony podczas zabiegu za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej. Wchłonięte dawki przejściowo zabezpieczonej wątroby nienowotworowej i niechronionej wątroby nienowotworowej zostaną porównane za pomocą SPECT-CT przed leczeniem (wstrzyknięcie 99mTc bez przejściowej embolizacji) i PET-CT po leczeniu (wstrzyknięcie Y90 z przejściową embolizacją). Ponadto zmiany objętości i czynności wątroby w ciągu sześciu miesięcy zostaną oszacowane za pomocą dynamicznego MRI wzmocnionego kwasem gadoksetowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Histologicznie lub radiologicznie (LI-RADS 4 lub 5) zdiagnozowany jako rak wątrobowokomórkowy
  3. Pacjenci, dla których radioembolizacja została uznana za optymalne leczenie w poradniach hepatologicznych, chirurgów wątroby lub multidyscyplinarnych.
  4. Pacjenci nieleczeni wcześniej
  5. Klasa Child-Pugh A
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  7. Planowany obszar perfundowany obejmujący dwa lub więcej segmentów Couinauda na podstawie angiografii
  8. Objętość wątroby nienowotworowej / całkowita powierzchnia perfundowana > 50%

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wątrobowokomórkowy z inwazją naczyń w diagnostyce obrazowej
  2. Rak wątrobowokomórkowy z rozprzestrzenianiem się pozawątrobowym w obrazowaniu diagnostycznym
  3. Historia aktywnego raka innego niż rak wątrobowokomórkowy w ciągu ostatnich dwóch lat
  4. Zespolenie chirurgiczne przewodu żółciowego z jelitem
  5. Frakcja przecieku płucnego ≥ 15% w badaniu płuc z makroagregacją 99mTc z albuminą
  6. Pacjenci przeciwwskazani do żelatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
krótko działające cząstki gąbki żelatynowej (NexGel) będą podawane do tętnic wątrobowych w kierunku wątroby nienowotworowej.
Urządzenie: NexGel
Jeśli planowany obszar perfuzji obejmuje dwa lub więcej segmentów Couinauda, ​​a ponad 50% obszaru docelowego to wątroba nienowotworowa, do tętnic wątrobowych w kierunku wątroby nienowotworowej podawane będą krótko działające cząstki gąbki żelatynowej (NexGel). Cząstki embolizujące zostaną przygotowane przez zmieszanie jednej fiolki cząstek z 5 ml jodowego środka kontrastowego i dostarczone dotętniczo za pomocą mikrocewnika 2,0-Fr lub większego. Po potwierdzeniu zaniku lub znacznego zmniejszenia zabarwienia miąższu wątroby w obszarze zatorowym w badaniu angiograficznym, zostanie przeprowadzona radioembolizacja przy użyciu mikrosfer ze szkła Y90 lub żywicy. Cyfrowa angiografia subtrakcyjna zostanie przeprowadzona 30 minut po przejściowej embolizacji w celu zidentyfikowania rekanalizacji przejściowo zatorowych tętnic wątrobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stosunek wchłoniętej dawki między chronioną perfundowaną wątrobą a niechronioną perfundowaną wątrobą
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień po radioembolizacji
Średni stosunek dawki pochłoniętej między chronioną perfundowaną wątrobą a niechronioną perfundowaną wątrobą
Dzień 1, Dzień po radioembolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiograficzna rekanalizacja przejściowo zatorowanych tętnic wątrobowych
Ramy czasowe: Po infuzji mikrosfer Y-90, 30 minut po embolizacji
Angiograficzna rekanalizacja przejściowo zatkanych tętnic wątrobowych (stopień 0, całkowicie zamknięte; stopień 1, przepływ przedni widoczny tylko w pobliżu punktu wstrzyknięcia RGM; stopień 2, powolny przepływ przedni widoczny aż do obwodu; i stopień 3, całkowicie drożne)
Po infuzji mikrosfer Y-90, 30 minut po embolizacji
Zmiana stosunku guz-do-zdrowej wątroby między przedterapiową SPECT-CT (wstrzyknięcie 99mTc-MAA bez przejściowej embolizacji) a poterapiową PET-CT (wstrzyknięcie Y90 z przejściową embolizacją)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień po radioembolizacji
Zmiana stosunku guza do zdrowej tkanki wątroby pomiędzy badaniem SPECT-CT przed leczeniem (wstrzyknięcie 99mTc-MAA bez przejściowej embolizacji) a badaniem PET-CT po leczeniu (wstrzyknięcie Y90 z przejściową embolizacją)
Dzień 1, dzień po radioembolizacji
Stosunek względnych zmian objętościowych między chronioną perfundowaną wątrobą a niechronioną perfundowaną wątrobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioembolizacji
Stosunek względnych zmian objętościowych między chronioną perfundowaną wątrobą a niechronioną perfundowaną wątrobą
6 miesięcy po radioembolizacji
Względny stosunek intensywności sygnału między chronioną perfundowaną wątrobą a niechronioną perfundowaną wątrobą na 20-minutowym opóźnionym skanie w rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kwasem gadoksetowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioembolizacji
Względny stosunek intensywności sygnału pomiędzy chronioną perfundowaną wątrobą a niechronioną perfundowaną wątrobą na 20-minutowym opóźnionym skanie rezonansu magnetycznego wzmocnionego kwasem gadoksetowym
6 miesięcy po radioembolizacji
Odpowiedź na leczenie, oceniana według mRECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioembolizacji
Odpowiedź guza nowotworowego będzie oceniana przez badaczy na podstawie analizy obrazów CT/MRI
6 miesięcy po radioembolizacji
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy od radioembolizacji
Poważne zdarzenie niepożądane
Przez 6 miesięcy od radioembolizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuardGel NXG001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby (pierwotny i przerzutowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj