SHEPHERD (Particelle di embolizzazione ad azione breve per pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con RaDioembolizzazione) (SEGWAY)
9 febbraio 2026 aggiornato da: Next Biomedical Co., Ltd.
Particelle di embolizzazione a breve durata d'azione per pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con RaDioembolizzazione (SHEPHERD): uno studio pilota
Colorazione a breve durata d'azione per la normale protezione del fegato nei pazienti affetti da cancro al fegato sottoposti a terapia di radioembolizzazione uno studio sull'efficacia di tutte le sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzionalità epatica dei pazienti può essere preservata riducendo al minimo il rilascio di agenti radioembolici nel fegato non tumorale.
Si tratta di uno studio clinico monocentrico e a braccio singolo per valutare l’efficacia delle particelle di embolizzazione a breve durata d’azione per embolizzare temporaneamente le arterie epatiche verso il fegato non tumorale in pazienti con carcinoma epatocellulare trattati mediante radioembolizzazione di un grande volume perfuso.
Un effetto embolico transitorio sarà valutato mediante angiografia a sottrazione digitale durante la procedura.
Le dosi assorbite del fegato non tumorale temporaneamente protetto e del fegato non tumorale non protetto saranno confrontate mediante SPECT-CT pre-trattamento (iniezione di 99mTc senza embolizzazione transitoria) e PET-CT post-trattamento (iniezione di Y90 con embolizzazione transitoria).
Inoltre, i cambiamenti del volume e della funzionalità epatica per sei mesi saranno stimati utilizzando la risonanza magnetica dinamica potenziata con acido gadoxetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Diagnosi istologica o radiologica (LI-RADS 4 o 5) come carcinoma epatocellulare
- Pazienti per i quali la radioembolizzazione è stata determinata come trattamento ottimale da epatologi, chirurghi epatici o cliniche multidisciplinari.
- Pazienti naive al trattamento
- Child-Pugh classe A
- Performance status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale 0-2
- Area perfusa pianificata comprendente due o più segmenti Couinaud in base all'angiografia
- Volume del fegato non tumorale/area perfusa totale > 50%
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare con invasione vascolare alla diagnostica per immagini
- Carcinoma epatocellulare con diffusione extraepatica alla diagnostica per immagini
- Storia di cancro attivo diverso dal carcinoma epatocellulare negli ultimi due anni
- Anastomosi chirurgica del dotto biliare e dell'intestino
- Frazione dello shunt polmonare ≥ 15% alla scansione polmonare con albumina macroaggregata con 99mTc
- Pazienti controindicati alla gelatina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
particelle di spugna di gelatina a breve azione (NexGel) verranno somministrate nelle arterie epatiche verso il fegato non tumorale.
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Quando un'area perfusa pianificata include due o più segmenti di Couinaud e più del 50% dell'area target è fegato non tumorale, particelle di spugna di gelatina a breve azione (NexGel) verranno somministrate alle arterie epatiche verso il fegato non tumorale.
Le particelle di embolizzazione verranno preparate mescolando una fiala di particelle con 5 mL di agenti di contrasto iodati e somministrate per via intraarteriosa con un microcatetere da 2,0 Fr o più grande.
Dopo aver confermato all'angiografia la scomparsa o la sostanziale riduzione della colorazione del parenchima epatico dell'area embolizzata, verrà condotta la radioembolizzazione utilizzando microsfere di vetro o resina Y90.
L'angiografia a sottrazione digitale verrà eseguita 30 minuti dopo l'embolizzazione transitoria per identificare la ricanalizzazione delle arterie epatiche temporaneamente embolizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto medio di dose assorbita tra il fegato perfuso protetto e il fegato perfuso non protetto
Lasso di tempo: Giorno 1, Il giorno dopo la radioembolizzazione
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Rapporto medio della dose assorbita tra il fegato perfuso protetto e il fegato perfuso non protetto
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Giorno 1, Il giorno dopo la radioembolizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricanalizzazione angiografica delle arterie epatiche transitoriamente embolizzate
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di microsfere Y-90, 30 minuti dopo l'embolizzazione
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Recanalizzazione angiografica delle arterie epatiche embolizzate transitoriamente (grado 0, completamente occluse; grado 1, flusso anterogrado visibile solo vicino al punto di iniezione RGM; grado 2, flusso anterogrado lento visibile fino alla periferia; e grado 3, completamente pervie)
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Dopo l'infusione di microsfere Y-90, 30 minuti dopo l'embolizzazione
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Variazione del rapporto tumore/fegato normale tra la SPECT-CT pre-trattamento (iniezione di 99mTc-MAA senza embolizzazione transitoria) e la PET-CT post-trattamento (iniezione di Y90 con embolizzazione transitoria)
Lasso di tempo: Giorno 1, Il giorno successivo alla radioembolizzazione
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Variazione del rapporto tumore/fegato normale tra la SPECT-CT pre-trattamento (iniezione di 99mTc-MAA senza embolizzazione transitoria) e la PET-CT post-trattamento (iniezione di Y90 con embolizzazione transitoria)
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Giorno 1, Il giorno successivo alla radioembolizzazione
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Rapporto delle variazioni volumetriche relative tra il fegato perfuso protetto e il fegato perfuso non protetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioembolizzazione
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Rapporto delle variazioni volumetriche relative tra il fegato perfuso protetto e il fegato perfuso non protetto
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6 mesi dopo la radioembolizzazione
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Rapporto dell'intensità del segnale relativo tra il fegato perfuso protetto e il fegato perfuso non protetto su una scansione ritardata di 20 minuti della risonanza magnetica con mezzo di contrasto gadoxetico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioembolizzazione
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Rapporto dell'intensità relativa del segnale tra il fegato perfuso protetto e il fegato perfuso non protetto in una scansione ritardata di 20 minuti della risonanza magnetica con mezzo di contrasto gadoxetico
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6 mesi dopo la radioembolizzazione
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Risposta al trattamento, valutata mediante mRECIST
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioembolizzazione
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La Risposta Obiettiva del Tumore sarà valutata dai ricercatori tramite analisi delle immagini TC/RMI
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6 mesi dopo la radioembolizzazione
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Evento avverso grave
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo la radioembolizzazione
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Evento avverso grave
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Per 6 mesi dopo la radioembolizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GuardGel NXG001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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