SHEPHERD (Kortwerkende embolisatiedeeltjes voor patiënten met HEpatocellulair carcinoom behandeld door RaDio-embolisatie) (SEGWAY)
9 februari 2026 bijgewerkt door: Next Biomedical Co., Ltd.
Kortwerkende embolisatiedeeltjes voor patiënten met HEpatocellulair carcinoom behandeld door RaDio-embolisatie (SHEPHERD): een pilotstudie
Kortwerkende kleuring voor normale leverbescherming bij leverkankerpatiënten die radio-embolisatietherapie ondergaan een onderzoek naar de effectiviteit van alle stoffen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De leverfunctie van patiënten kan behouden blijven als de afgifte van radio-embolische middelen aan de niet-tumorale lever tot een minimum wordt beperkt.
Dit is een klinisch onderzoek in één centrum en met één arm om de werkzaamheid te evalueren van kortwerkende embolisatiedeeltjes voor het tijdelijk emboliseren van de leverslagaders richting de niet-tumorale lever bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die worden behandeld door radio-embolisatie van een groot geperfundeerd volume.
Een voorbijgaand embolisch effect zal tijdens de procedure worden geëvalueerd door middel van digitale subtractie-angiografie.
Geabsorbeerde doses van de tijdelijk beschermde niet-tumoreuze lever en de onbeschermde niet-tumoreuze lever zullen worden vergeleken door SPECT-CT vóór de behandeling (99mTc-injectie zonder voorbijgaande embolisatie) en PET-CT na de behandeling (Y90-injectie met voorbijgaande embolisatie).
Daarnaast zullen veranderingen in het levervolume en de leverfunctie gedurende zes maanden worden geschat met behulp van gadoxetinezuur-verbeterde dynamische MRI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Histologisch of radiologisch (LI-RADS 4 of 5) gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom
- Patiënten voor wie radio-embolisatie werd vastgesteld als de optimale behandeling na hepatologen, leverchirurgen of multidisciplinaire klinieken.
- Behandelingsnaïeve patiënten
- Child-Pugh-klasse A
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Gepland geperfundeerd gebied inclusief twee of meer Couinaud-segmenten op basis van angiografie
- Niet-tumoraal levervolume / totaal doorbloed gebied > 50%
Uitsluitingscriteria:
- Hepatocellulair carcinoom met vasculaire invasie op diagnostische beeldvorming
- Hepatocellulair carcinoom met extrahepatische verspreiding op diagnostische beeldvorming
- Geschiedenis van actieve kanker anders dan hepatocellulair carcinoom in de afgelopen twee jaar
- Chirurgische anastomose van het galkanaal en de darm
- Longshuntfractie ≥ 15% op 99mTc-macrogeaggregeerde albumine-longscan
- Patiënten gecontra-indiceerd voor gelatine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
Kortwerkende gelatinesponsdeeltjes (NexGel) zullen worden toegediend aan de leverslagaders richting de niet-tumoreuze lever.
|
Wanneer een gepland perfusiegebied twee of meer Couinaud-segmenten omvat en meer dan 50% van het doelgebied niet-tumorale lever is, zullen kortwerkende gelatinesponsdeeltjes (NexGel) worden toegediend aan de leverslagaders richting de niet-tumoreuze lever.
De embolisatiedeeltjes worden bereid door één injectieflacon met de deeltjes te mengen met 5 ml jodiumhoudende contrastmiddelen en intra-arterieel toegediend met een microkatheter van 2,0-Fr of groter.
Nadat op angiografie de verdwijning of substantiële vermindering van de leverparenchymale kleuring van het geëmboliseerde gebied is bevestigd, zal radio-embolisatie met behulp van Y90-glas- of harsmicrosferen worden uitgevoerd.
Digitale subtractie-angiografie zal 30 minuten na de voorbijgaande embolisatie worden uitgevoerd om rekanalisatie van de tijdelijk geëmboliseerde leverslagaders te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde geabsorbeerde dosisratio tussen de beschermde geperfundeerde lever en de onbeschermde geperfundeerde lever
Tijdsspanne: Dag 1, De dag na radio-embolisatie
|
Gemiddelde geabsorbeerde dosisverhouding tussen de beschermde geperfundeerde lever en de onbeschermde geperfundeerde lever
|
Dag 1, De dag na radio-embolisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiografische recanalisatie van de tijdelijk geëmboliseerde leverslagaders
Tijdsspanne: Na Y-90 microsfeerinjectie, 30 minuten na embolisatie
|
Angiografische recanalisatie van de tijdelijk geëmboliseerde leverslagaders (graad 0, volledig afgesloten; graad 1, anterograde stroming alleen zichtbaar nabij het RGM-injectiepunt; graad 2, trage anterograde stroming zichtbaar tot in de periferie; en graad 3, volledig doorgankelijk)
|
Na Y-90 microsfeerinjectie, 30 minuten na embolisatie
|
|
Verandering in tumor-tot-normale leververhouding tussen de pre-behandeling SPECT-CT (99mTc-MAA-injectie zonder tijdelijke embolisatie) en post-behandeling PET-CT (Y90-injectie met tijdelijke embolisatie)
Tijdsspanne: Dag 1, de dag na radio-embolisatie
|
Verandering in tumor-tot-normale lever ratio tussen de pre-behandeling SPECT-CT (99mTc-MAA injectie zonder tijdelijke embolisatie) en post-behandeling PET-CT (Y90 injectie met tijdelijke embolisatie)
|
Dag 1, de dag na radio-embolisatie
|
|
Ratio van de relatieve volumetrische veranderingen tussen de beschermde geperfundeerde lever en de onbeschermde geperfundeerde lever
Tijdsspanne: 6 maanden na radio-embolisatie
|
Ratio van de relatieve volumetrische veranderingen tussen de beschermd geperfundeerde lever en de onbeschermd geperfundeerde lever
|
6 maanden na radio-embolisatie
|
|
Relatieve signaalintensiteitsverhouding tussen de beschermd geperfuseerde lever en de onbeschermd geperfuseerde lever op een 20-minuten vertraagde scan van gadoxetisch zuur-gemagnetiseerde resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden na radio-embolisatie
|
Relatieve signaalintensiteitsverhouding tussen de beschermd geperfundeerde lever en de onbeschermd geperfundeerde lever op een 20-minuten vertraagde scan van gadoxetzuur-gemagnetiseerde resonantiebeeldvorming
|
6 maanden na radio-embolisatie
|
|
Respons op de behandeling, zoals beoordeeld met mRECIST
Tijdsspanne: 6 maanden na radioembolisatie
|
De objectieve tumorrespons zal door de onderzoekers worden beoordeeld op basis van CT/MRI-beeldanalyse
|
6 maanden na radioembolisatie
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na radio-embolisatie
|
Ernstig ongewenst voorval
|
Gedurende 6 maanden na radio-embolisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GuardGel NXG001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .