SHEPHERD(RaDioembolization으로 치료된 간세포암종 환자용 단기작용 색전 입자) (SEGWAY)
2026년 2월 9일 업데이트: Next Biomedical Co., Ltd.
RaDioembolization으로 치료된 간세포 암종 환자를 위한 속효성 색전 입자(SHEPHERD): 파일럿 연구
방사선 색전술 치료를 받는 간암 환자의 정상적인 간 보호를 위한 속효성 착색제 모든 물질의 유효성에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
비종양성 간으로의 방사선색전제 전달이 최소화되면 환자의 간 기능이 보존될 수 있습니다.
이는 관류량이 큰 방사선 색전술로 치료한 간세포암종 환자에서 간동맥을 비종양성 간 방향으로 일시적으로 색전시키는 속효성 색전술 입자의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군 임상 시험입니다.
일시적 색전 효과는 시술 중 디지털 차감 혈관 조영술로 평가됩니다.
일시적으로 보호된 비종양 간과 보호되지 않은 비종양 간의 흡수선량은 치료 전 SPECT-CT(일과성 색전술 없이 99mTc 주사)와 치료 후 PET-CT(일과성 색전술을 포함한 Y90 주사)를 통해 비교됩니다.
또한, 가독세틴산 강화 동적 MRI를 이용하여 6개월 간의 간 부피 및 기능 변화를 추정할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 조직학적 또는 방사선학적으로(LI-RADS 4 또는 5) 간세포암종으로 진단됨
- 간전문의, 간외과 전문의, 다학제 진료 후 방사선 색전술이 최적의 치료법으로 결정된 환자.
- 치료 경험이 없는 환자
- 차일드-푸(Child-Pugh) 클래스 A
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-2
- 혈관조영술을 기반으로 한 두 개 이상의 Couinaud 세그먼트를 포함하는 계획된 관류 영역
- 비종양성 간 용적/총 관류 면적 > 50%
제외 기준:
- 진단 영상에서 혈관 침범을 동반한 간세포암종
- 진단 영상에서 간외 전이를 동반한 간세포암종
- 최근 2년 이내에 간세포암종 이외의 활동성 암 병력
- 담관 및 장의 외과적 문합
- 99mTc- 거대응집 알부민 폐 스캔에서 폐 션트 분율 ≥ 15%
- 젤라틴 금기 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
속효성 젤라틴 스폰지 입자(NexGel)는 비종양 간 방향의 간 동맥에 투여됩니다.
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계획된 관류 부위에 2개 이상의 쿠노 분절이 포함되고 목표 부위의 50% 이상이 비종양성 간인 경우, 비종양성 간 방향의 간동맥에 속효성 젤라틴 스폰지 입자(NexGel)를 투여합니다.
색전술 입자는 입자 바이알 1개를 요오드화 조영제 5mL와 혼합하고 2.0-Fr 이상의 마이크로카테터를 사용하여 동맥 내로 전달하여 준비됩니다.
혈관조영술상 색전 부위의 간 실질 염색이 소실되거나 실질적으로 감소한 것을 확인한 후 Y90 유리 또는 수지 미세구를 이용한 방사선 색전술을 실시합니다.
일시적 색전술 후 30분 후에 디지털 감산 혈관조영술을 실시하여 일시적으로 색전된 간 동맥의 재관통을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호된 관류 간과 비보호된 관류 간 간의 평균 흡수 선량 비율
기간: Day 1, 방사성 색전술 후 첫째 날
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보호된 관류 간과 비보호된 관류 간 사이의 평균 흡수선량 비율
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Day 1, 방사성 색전술 후 첫째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적으로 색전된 간동맥의 혈관조영 재개
기간: Y-90 미소구체 주입 후, 색전술 30분 후
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일시적으로 색전된 간동맥의 혈관조영술적 재개통 (등급 0, 완전 폐쇄; 등급 1, RGM 주입점 근처에서만 전행 흐름이 보임; 등급 2, 말초까지 느린 전행 흐름이 보임; 등급 3, 완전 개통)
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Y-90 미소구체 주입 후, 색전술 30분 후
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치료 전 SPECT-CT(일시적 색전술 없이 99mTc-MAA 주입)와 치료 후 PET-CT(일시적 색전술과 함께 Y90 주입) 간 종양-정상 간 비율 변화
기간: Day 1, 방사성 색전술 다음 날
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치료 전 SPECT-CT(일시적 색전술 없이 99mTc-MAA 주사)와 치료 후 PET-CT(일시적 색전술과 함께 Y90 주사) 간의 종양 대 정상 간 비율 변화
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Day 1, 방사성 색전술 다음 날
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보호된 관류 간과 비보호 관류 간 간의 상대적 부피 변화 비율
기간: 방사성 색전술 6개월 후
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보호된 관류 간과 비보호 관류 간 간의 상대적 체적 변화 비율
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방사성 색전술 6개월 후
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가독산 가돌리늄 조영제 강화 MRI의 20분 지연 스캔에서 보호된 관류 간과 비보호된 관류 간의 상대적 신호 강도 비율
기간: 방사성 색전술 후 6개월
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가독산가돌리늄 조영증강 MRI의 20분 지연 스캔에서 보호된 관류 간과 비보호된 관류 간 간의 상대 신호 강도 비율
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방사성 색전술 후 6개월
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mRECIST로 평가한 치료에 대한 반응
기간: 방사성 색전술 후 6개월
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종양 객관적 반응은 연구자가 CT/MRI 영상 분석을 통해 평가할 것입니다
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방사성 색전술 후 6개월
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심각한 이상사례
기간: 방사성 색전술 후 6개월 동안
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심각한 이상사례
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방사성 색전술 후 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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