SHEPHERD (Частицы для эмболизации короткого действия для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, подвергнутых лучевой эмболизации) (SEGWAY)
9 февраля 2026 г. обновлено: Next Biomedical Co., Ltd.
Частицы для эмболизации короткого действия для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, леченных с помощью радиоэмболизации (SHEPHERD): пилотное исследование
Окрашивание короткого действия для нормальной защиты печени у больных раком печени, проходящих радиоэмболизационную терапию, исследование эффективности всех веществ
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функцию печени пациентов можно сохранить, если свести к минимуму доставку радиоэмболических агентов в неопухолевую печень.
Это одноцентровое, одногрупповое клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности эмболизирующих частиц короткого действия для временной эмболизации печеночных артерий в сторону неопухолевой печени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получавших радиоэмболизацию большого перфузируемого объема.
Преходящий эмболический эффект будет оцениваться с помощью цифровой субтракционной ангиографии во время процедуры.
Поглощенные дозы временно защищенной неопухолевой печени и незащищенной неопухолевой печени будут сравниваться с помощью ОФЭКТ-КТ до лечения (инъекция 99mTc без транзиторной эмболизации) и ПЭТ-КТ после лечения (инъекция Y90 с транзиторной эмболизацией).
Кроме того, с помощью динамической МРТ с усилением гадоксетовой кислоты будут оценены изменения объема и функции печени в течение шести месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Гистологически или радиологически (LI-RADS 4 или 5) диагностирован как гепатоцеллюлярная карцинома.
- Пациенты, для которых радиоэмболизация была определена как оптимальное лечение после посещения гепатологов, печеночных хирургов или многопрофильных клиник.
- Пациенты, ранее не получавшие лечения
- Класс А по Чайлд-Пью
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
- Планируемая перфузируемая область, включающая два или более сегмента Куино, по данным ангиографии.
- Неопухолевый объем печени/общая перфузируемая площадь > 50%
Критерий исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома с сосудистой инвазией при диагностической визуализации
- Гепатоцеллюлярная карцинома с внепеченочным распространением при диагностической визуализации
- Активный рак в анамнезе, кроме гепатоцеллюлярной карциномы, в течение последних двух лет.
- Хирургический анастомоз желчных протоков и кишки
- Фракция шунта в легких ≥ 15% при сканировании легких с макроагрегированным альбумином 99mTc
- Пациентам противопоказан желатин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Частицы желатиновой губки короткого действия (NexGel) будут вводиться в печеночные артерии по направлению к неопухолевой печени.
|
Если запланированная перфузируемая область включает два или более сегмента Куино и более 50% целевой области составляет неопухолевая печень, частицы желатиновой губки короткого действия (NexGel) будут вводиться в печеночные артерии в направлении неопухолевой печени.
Частицы для эмболизации будут приготовлены путем смешивания одного флакона частиц с 5 мл йодсодержащих контрастных веществ и внутриартериально доставлены с помощью микрокатетера 2,0 Fr или больше.
После подтверждения исчезновения или существенного уменьшения окрашивания паренхимы печени эмболизированной области при ангиографии будет проведена радиоэмболизация с использованием стеклянных или смоляных микросфер Y90.
Цифровая субтракционная ангиография будет выполнена через 30 минут после транзиторной эмболизации для выявления реканализации транзиторно эмболизированных печеночных артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее соотношение поглощенных доз между защищенной перфузируемой печенью и незащищенной перфузируемой печенью
Временное ограничение: День 1, День после радиоэмболизации
|
Среднее соотношение поглощённой дозы между защищённой перфузируемой печенью и незащищённой перфузируемой печенью
|
День 1, День после радиоэмболизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографическая реканализация транзиторно эмболизированных печеночных артерий
Временное ограничение: После инфузии микросфер Y-90, через 30 минут после эмболизации
|
Ангиографическая реканализация транзиторно эмболизированных печеночных артерий (степень 0, полностью окклюзирована; степень 1, антеградный кровоток виден только вблизи точки инъекции RGM; степень 2, замедленный антеградный кровоток виден до периферии; и степень 3, полностью проходима)
|
После инфузии микросфер Y-90, через 30 минут после эмболизации
|
|
Изменение соотношения опухоль/нормальная ткань печени между предлечебной ОФЭКТ-КТ (инъекция 99mTc-MAA без транзиторной эмболизации) и послелечебной ПЭТ-КТ (инъекция Y90 с транзиторной эмболизацией)
Временное ограничение: День 1, День после радиоэмболизации
|
Изменение отношения опухоль-нормальная ткань печени между предлечебной ОФЭКТ-КТ (инъекция 99mTc-МАА без транзиторной эмболизации) и постлечебной ПЭТ-КТ (инъекция Y90 с транзиторной эмболизацией)
|
День 1, День после радиоэмболизации
|
|
Относительное изменение объёма защищённой перфузионной печени к незащищённой перфузионной печени
Временное ограничение: 6 месяцев после радиоэмболизации
|
Относительное соотношение объемных изменений между защищенной перфузируемой печенью и незащищенной перфузируемой печенью
|
6 месяцев после радиоэмболизации
|
|
Отношение относительной интенсивности сигнала между защищенной перфузируемой печенью и незащищенной перфузируемой печенью на 20-минутном отсроченном сканировании МРТ с контрастированием гадоксетовой кислотой
Временное ограничение: 6 месяцев после радиоэмболизации
|
Отношение относительной интенсивности сигнала между защищенной перфузируемой печенью и незащищенной перфузируемой печенью на 20-минутном отсроченном сканировании МРТ с усилением гадоксетовой кислоты
|
6 месяцев после радиоэмболизации
|
|
Ответ на лечение, оцененный по критериям mRECIST
Временное ограничение: 6 месяцев после радиоэмболизации
|
Объективный ответ опухоли будет оценен исследователями на основе анализа изображений КТ/МРТ
|
6 месяцев после радиоэмболизации
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после радиоэмболизации
|
Серьезное нежелательное явление
|
В течение 6 месяцев после радиоэмболизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GuardGel NXG001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .