SHEPHERD (korttidsvirkende emboliseringspartikler til patienter med HEpatocellulært karcinom behandlet med radioembolisering) (SEGWAY)
9. februar 2026 opdateret af: Next Biomedical Co., Ltd.
Korttidsvirkende emboliseringspartikler til patienter med HEpatocellulært karcinom behandlet med radioembolisering (SHEPHERD): en pilotundersøgelse
Korttidsvirkende farve til normal leverbeskyttelse hos leverkræftpatienter, der gennemgår radioemboliseringsterapi en undersøgelse af effektiviteten af alle stoffer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienters leverfunktion kan bevares, når levering af radioemboliske stoffer til den ikke-tumorøse lever minimeres.
Dette er et enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af korttidsvirkende emboliseringspartikler til midlertidigt at embolisere leverarterierne mod den ikke-tumorøse lever hos patienter med hepatocellulært karcinom behandlet ved radioembolisering af et stort perfunderet volumen.
En forbigående embolisk effekt vil blive evalueret ved digital subtraktionsangiografi under proceduren.
Absorberede doser af den forbigående beskyttede ikke-tumorøse lever og den ubeskyttede ikke-tumorøse lever vil blive sammenlignet ved præ-behandling SPECT-CT (99mTc-injektion uden forbigående embolisering) og efterbehandling PET-CT (Y90-injektion med forbigående embolisering).
Derudover vil levervolumen og funktionsændringer i seks måneder blive estimeret ved hjælp af gadoxetinsyreforstærket dynamisk MR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18-årig
- Histologisk eller radiologisk (LI-RADS 4 eller 5) diagnosticeret som hepatocellulært karcinom
- Patienter, for hvem radioembolisering blev bestemt som den optimale behandling efter hepatologers, leverkirurgers eller multidisciplinære klinikker.
- Behandlingsnaive patienter
- Child-Pugh klasse A
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
- Planlagt perfunderet område inklusive to eller flere Couinaud-segmenter baseret på angiografi
- Ikke-tumorøst levervolumen / totalt perfunderet område > 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karcinom med vaskulær invasion på diagnostisk billeddannelse
- Hepatocellulært karcinom med ekstrahepatisk spredning på diagnostisk billeddannelse
- Anamnese med anden aktiv cancer end hepatocellulært karcinom inden for de seneste to år
- Kirurgisk anastomose af galdegang og tarm
- Lungeshuntfraktion ≥ 15 % på 99mTc-makroaggregeret albumin lungescanning
- Patienter kontraindiceret til gelatine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
korttidsvirkende gelatinesvamppartikler (NexGel) vil blive administreret til leverarterierne mod den ikke-tumorøse lever.
|
Når et planlagt perfunderet område omfatter to eller flere Couinaud-segmenter, og mere end 50 % af målområdet er ikke-tumorøs lever, vil korttidsvirkende gelatinesvamppartikler (NexGel) blive administreret til leverarterierne mod den ikke-tumorøse lever.
Emboliseringspartiklerne vil blive fremstillet ved at blande et hætteglas af partiklerne med 5 ml jodholdige kontrastmidler og indgives intraarterielt med et mikrokateter 2,0-Fr eller større.
Efter bekræftelse af forsvinden eller væsentlig reduktion af leverparenkymfarvning af det emboliserede område på angiografi, udføres radioembolisering med Y90-glas- eller harpiksmikrosfærer.
Digital subtraktionsangiografi vil blive udført 30 minutter efter den forbigående embolisering for at identificere rekanalisering af de forbigående emboliserede leverarterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt absorberet dosisforhold mellem den beskyttede perfunderede lever og den ubeskyttede perfunderede lever
Tidsramme: Dag 1, dagen efter radioembolisering
|
Gennemsnitlig absorberet dosisforhold mellem det beskyttede perfunderede lever og det ubeskyttede perfunderede lever
|
Dag 1, dagen efter radioembolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk rekanalisering af de midlertidigt emboliserede arteria hepatica
Tidsramme: Efter Y-90 mikrosfæreinfusion, 30 minutter efter embolisering
|
Angiografisk recanalisering af de transientt emboliserede leberarterier (grad 0, fuldstændigt okkluderet; grad 1, antegrad strømning kun synlig nær RGM-injektionspunktet; grad 2, langsom antegrad strømning synlig til periferien; og grad 3, fuldstændigt patent)
|
Efter Y-90 mikrosfæreinfusion, 30 minutter efter embolisering
|
|
Ændring i tumor-til-normal lever-forhold mellem pre-behandlings SPECT-CT (99mTc-MAA injektion uden transient embolisering) og post-behandlings PET-CT (Y90 injektion med transient embolisering)
Tidsramme: Dag 1, Dagen efter radioembolisering
|
Ændring i forholdet mellem tumor og normal lever mellem SPECT-CT før behandling (99mTc-MAA-injektion uden midlertidig embolisering) og PET-CT efter behandling (Y90-injektion med midlertidig embolisering)
|
Dag 1, Dagen efter radioembolisering
|
|
Forholdet mellem de relative volumetriske ændringer i den beskyttede perfunderede lever og den ubeskyttede perfunderede lever
Tidsramme: 6 måneder efter radioembolisering
|
Forholdet mellem de relative volumetriske ændringer i den beskyttede perfunderede lever og den ubeskyttede perfunderede lever
|
6 måneder efter radioembolisering
|
|
Relativ signalintensitetsforhold mellem den beskyttede perfunderede lever og den ubeskyttede perfunderede lever på en 20-minutters forsinket scanning af gadoxetinsyre-forstærket MR-scanning
Tidsramme: 6 måneder efter radioembolisering
|
Relativ signalintensitetsforhold mellem den beskyttede perfunderede lever og den ubeskyttede perfunderede lever på en 20-minutters forsinket scanning af gadoxetic acid-forstærket MR-scanning
|
6 måneder efter radioembolisering
|
|
Respons på behandlingen, vurderet ved mRECIST
Tidsramme: 6 måneder efter radioembolisering
|
Objektiv tumorsvar vil blive vurderet af undersøgerne på CT/MRI-billedanalyse
|
6 måneder efter radioembolisering
|
|
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: I 6 måneder efter radioembolisering
|
Alvorlig bivirkning
|
I 6 måneder efter radioembolisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GuardGel NXG001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .