SHEPHERD (Partículas de embolización de acción corta para pacientes con carcinoma hepatocelular tratados mediante radioembolización) (SEGWAY)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Next Biomedical Co., Ltd.
Partículas de embolización de acción corta para pacientes con carcinoma hepatocelular tratados mediante radioembolización (SHEPHERD): un estudio piloto
Coloración de acción corta para la protección normal del hígado en pacientes con cáncer de hígado sometidos a terapia de radioembolización: un estudio sobre la eficacia de todas las sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función hepática de los pacientes se puede preservar cuando se minimiza la administración de agentes radioembólicos al hígado no tumoral.
Este es un ensayo clínico de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la eficacia de partículas de embolización de acción corta para embolizar temporalmente las arterias hepáticas hacia el hígado no tumoral en pacientes con carcinoma hepatocelular tratados mediante radioembolización de un gran volumen perfundido.
Se evaluará un efecto embólico transitorio mediante angiografía por sustracción digital durante el procedimiento.
Las dosis absorbidas del hígado no tumoral protegido transitoriamente y el hígado no tumoral desprotegido se compararán mediante SPECT-CT previo al tratamiento (inyección de 99mTc sin embolización transitoria) y PET-CT posterior al tratamiento (inyección de Y90 con embolización transitoria).
Además, los cambios en el volumen y la función del hígado durante seis meses se estimarán mediante resonancia magnética dinámica mejorada con ácido gadoxético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Histológica o radiológicamente (LI-RADS 4 o 5) diagnosticado como carcinoma hepatocelular
- Pacientes en quienes se determinó que la radioembolización era el tratamiento óptimo después de consultas de hepatólogos, cirujanos hepáticos o multidisciplinares.
- Pacientes sin tratamiento previo
- Child-Pugh clase A
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0-2
- Área perfundida planificada que incluye dos o más segmentos de Couinaud según la angiografía
- Volumen hepático no tumoral/área total perfundida > 50%
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular con invasión vascular en diagnóstico por imagen.
- Carcinoma hepatocelular con diseminación extrahepática en diagnóstico por imágenes
- Historia de cáncer activo distinto del carcinoma hepatocelular en los últimos dos años.
- Anastomosis quirúrgica de la vía biliar y el intestino.
- Fracción de derivación pulmonar ≥ 15% en gammagrafía pulmonar con albúmina macroagregada 99mTc
- Pacientes contraindicados a la gelatina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Se administrarán partículas de esponja de gelatina de acción corta (NexGel) a las arterias hepáticas hacia el hígado no tumoral.
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Cuando un área perfundida planificada incluye dos o más segmentos de Couinaud y más del 50% del área objetivo es hígado no tumoral, se administrarán partículas de esponja de gelatina de acción corta (NexGel) a las arterias hepáticas hacia el hígado no tumoral.
Las partículas de embolización se prepararán mezclando un vial de las partículas con 5 ml de agentes de contraste yodados y se administrarán por vía intraarterial con un microcatéter de 2,0 Fr o más.
Después de confirmar la desaparición o reducción sustancial de la tinción del parénquima hepático del área embolizada en angiografía, se realizará radioembolización utilizando microesferas de resina o vidrio Y90.
La angiografía por sustracción digital se realizará 30 minutos después de la embolización transitoria para identificar la recanalización de las arterias hepáticas embolizadas transitoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación media de dosis absorbida entre el hígado perfundido protegido y el hígado perfundido no protegido
Periodo de tiempo: Día 1, El día después de la radioembolización
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Media de la proporción de dosis absorbida entre el hígado perfundido protegido y el hígado perfundido no protegido
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Día 1, El día después de la radioembolización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recanalización angiográfica de las arterias hepáticas transitoriamente embolizadas
Periodo de tiempo: Después de la infusión de microesferas Y-90, 30 minutos después de la embolización
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Recanalización angiográfica de las arterias hepáticas transitoriamente embolizadas (grado 0, completamente ocluidas; grado 1, flujo anterógrado visible solo cerca del punto de inyección del RGM; grado 2, flujo anterógrado lento visible hasta la periferia; y grado 3, completamente permeables)
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Después de la infusión de microesferas Y-90, 30 minutos después de la embolización
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Cambio en la relación tumor/hígado normal entre la SPECT-CT previa al tratamiento (inyección de 99mTc-MAA sin embolización transitoria) y la PET-CT posterior al tratamiento (inyección de Y90 con embolización transitoria)
Periodo de tiempo: Día 1, El día después de la radioembolización
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Cambio de la relación tumor/hígado normal entre la SPECT-TC previa al tratamiento (inyección de 99mTc-MAA sin embolización transitoria) y la PET-TC posterior al tratamiento (inyección de Y90 con embolización transitoria)
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Día 1, El día después de la radioembolización
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Ratio de los cambios volumétricos relativos entre el hígado perfundido protegido y el hígado perfundido no protegido
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioembolización
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Ratio de los cambios volumétricos relativos entre el hígado perfundido protegido y el hígado perfundido no protegido
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6 meses después de la radioembolización
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Relación de intensidad de señal relativa entre el hígado perfundido protegido y el hígado perfundido no protegido en una exploración retardada de 20 minutos de la resonancia magnética potenciada con gadoxético
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioembolización
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Relación de intensidad de señal relativa entre el hígado perfundido protegido y el hígado perfundido no protegido en una exploración retardada de 20 minutos de una resonancia magnética potenciada con gadoxético
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6 meses después de la radioembolización
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Respuesta al tratamiento, evaluada según mRECIST
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioembolización
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La Respuesta Tumoral Objetiva será evaluada por los investigadores mediante el análisis de imágenes de TC/RMN
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6 meses después de la radioembolización
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Durante 6 meses tras la radioembolización
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Evento adverso grave
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Durante 6 meses tras la radioembolización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuardGel NXG001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .