SHEPHERD (Particules d'embolisation à courte durée d'action pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire traité par radioembolisation) (SEGWAY)
9 février 2026 mis à jour par: Next Biomedical Co., Ltd.
Particules d'embolisation à courte durée d'action pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire traité par radioembolisation (SHEPHERD) : une étude pilote
Coloration à courte durée d'action pour une protection hépatique normale chez les patients atteints d'un cancer du foie subissant un traitement par radioembolisation une étude sur l'efficacité de toutes les substances
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction hépatique des patients peut être préservée lorsque l'administration d'agents radioemboliques au foie non tumoral est minimisée.
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité des particules d'embolisation à courte durée d'action pour emboliser temporairement les artères hépatiques vers le foie non tumoral chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire traité par radioembolisation d'un grand volume perfusé.
Un effet embolique transitoire sera évalué par angiographie numérique par soustraction pendant la procédure.
Les doses absorbées du foie non tumoral temporairement protégé et du foie non tumoral non protégé seront comparées par SPECT-CT avant traitement (injection de 99mTc sans embolisation transitoire) et PET-CT post-traitement (injection de Y90 avec embolisation transitoire).
De plus, les modifications du volume et de la fonction hépatiques pendant six mois seront estimées à l'aide d'une IRM dynamique améliorée par l'acide gadoxétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Histologiquement ou radiologiquement (LI-RADS 4 ou 5) diagnostiqué comme carcinome hépatocellulaire
- Patients pour lesquels la radioembolisation a été déterminée comme traitement optimal après des cliniques d'hépatologues, de chirurgiens hépatiques ou multidisciplinaires.
- Patients naïfs de traitement
- Classe A de Child-Pugh
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Zone perfusée planifiée comprenant deux ou plusieurs segments de Couinaud basés sur l'angiographie
- Volume hépatique non tumoral / surface totale perfusée > 50 %
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire avec invasion vasculaire en imagerie diagnostique
- Carcinome hépatocellulaire à propagation extra-hépatique en imagerie diagnostique
- Antécédents de cancer actif autre qu'un carcinome hépatocellulaire au cours des deux dernières années
- Anastomose chirurgicale des voies biliaires et de l'intestin
- Fraction de shunt pulmonaire ≥ 15 % à la scintigraphie pulmonaire à l'albumine macroagrégée au 99mTc
- Patients contre-indiqués à la gélatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de tests
des particules d'éponge de gélatine à courte durée d'action (NexGel) seront administrées dans les artères hépatiques vers le foie non tumoral.
|
Lorsqu'une zone perfusée planifiée comprend deux segments de Couinaud ou plus et que plus de 50 % de la zone cible est du foie non tumoral, des particules d'éponge de gélatine à courte durée d'action (NexGel) seront administrées dans les artères hépatiques vers le foie non tumoral.
Les particules d'embolisation seront préparées en mélangeant un flacon de particules avec 5 ml d'agents de contraste iodés et administrées par voie intra-artérielle avec un microcathéter de 2,0-Fr ou plus.
Après avoir confirmé la disparition ou la réduction substantielle de la coloration parenchymateuse hépatique de la zone embolisée par angiographie, une radioembolisation à l'aide de microsphères de verre ou de résine Y90 sera réalisée.
Une angiographie numérique par soustraction sera réalisée 30 minutes après l'embolisation transitoire pour identifier la recanalisation des artères hépatiques transitoirement embolisées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport de dose absorbée moyenne entre le foie perfusé protégé et le foie perfusé non protégé
Délai: Jour 1, Le jour après la radioembolisation
|
Rapport de dose absorbée moyenne entre le foie perfusé protégé et le foie perfusé non protégé
|
Jour 1, Le jour après la radioembolisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recanalisation angiographique des artères hépatiques transitoirement embolisées
Délai: Après l'infusion de microsphères Y-90, 30 minutes après l'embolisation
|
Recanalisation angiographique des artères hépatiques transitoirement embolisées (grade 0, complètement occluses ; grade 1, flux antérograde visible uniquement près du point d'injection RGM ; grade 2, flux antérograde ralenti visible jusqu'à la périphérie ; et grade 3, complètement perméables)
|
Après l'infusion de microsphères Y-90, 30 minutes après l'embolisation
|
|
Modification du rapport tumeur/foie normal entre la TEMP-TDM pré-traitement (injection de 99mTc-MAA sans embolisation transitoire) et la TEP-TDM post-traitement (injection d'Y90 avec embolisation transitoire)
Délai: Jour 1, Le lendemain de la radioembolisation
|
Changement du rapport tumeur/foie normal entre la SPECT-CT pré-traitement (injection de 99mTc-MAA sans embolisation transitoire) et la PET-CT post-traitement (injection de Y90 avec embolisation transitoire)
|
Jour 1, Le lendemain de la radioembolisation
|
|
Ratio des changements volumétriques relatifs entre le foie perfusé protégé et le foie perfusé non protégé
Délai: 6 mois après la radioembolisation
|
Ratio des changements volumétriques relatifs entre le foie perfusé protégé et le foie perfusé non protégé
|
6 mois après la radioembolisation
|
|
Rapport d'intensité de signal relatif entre le foie perfusé protégé et le foie perfusé non protégé sur une acquisition retardée de 20 minutes en IRM avec injection d'acide gadoxétique
Délai: 6 mois après la radioembolisation
|
Rapport d'intensité de signal relatif entre le foie perfusé protégé et le foie perfusé non protégé sur une acquisition retardée à 20 minutes de l'IRM avec injection d'acide gadoxétique
|
6 mois après la radioembolisation
|
|
Réponse au traitement, évaluée selon les critères mRECIST
Délai: 6 mois après la radioembolisation
|
La réponse tumorale objective sera évaluée par les investigateurs sur l'analyse d'images CT/MRI
|
6 mois après la radioembolisation
|
|
Événement indésirable grave
Délai: Pendant 6 mois après la radioembolisation
|
Événement indésirable grave
|
Pendant 6 mois après la radioembolisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuardGel NXG001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .