SHEPHERD (korttidsvirkende emboliseringspartikler for pasienter med HEpatocellulært karsinom behandlet med radioembolisering)
28. januar 2024 oppdatert av: Next Biomedical Co., Ltd.
Korttidsvirkende emboliseringspartikler for pasienter med HEpatocellulært karsinom behandlet med radioembolisering (SHEPHERD): en pilotstudie
Korttidsvirkende farge for normal leverbeskyttelse hos leverkreftpasienter som gjennomgår radioemboliseringsterapi en studie om effektiviteten til alle stoffer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienters leverfunksjon kan bevares når tilførsel av radioemboliske midler til den ikke-tumorøse leveren minimeres.
Dette er en enkelt-senter, enarms klinisk studie for å evaluere effekten av korttidsvirkende emboliseringspartikler for å midlertidig embolisere leverarteriene mot den ikke-tumorøse leveren hos pasienter med hepatocellulært karsinom behandlet med radioembolisering av et stort perfusert volum.
En forbigående embolisk effekt vil bli evaluert ved digital subtraksjon angiografi under prosedyren.
Absorberte doser av den forbigående beskyttede ikke-tumorøse leveren og ubeskyttet ikke-tumorøs lever vil bli sammenlignet med SPECT-CT før behandling (99mTc-injeksjon uten forbigående embolisering) og etterbehandling PET-CT (Y90-injeksjon med forbigående embolisering).
I tillegg vil levervolum og funksjonsendringer i seks måneder bli estimert ved bruk av gadoksetsyreforsterket dynamisk MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin Woo Choi
- Telefonnummer: +82-32-454-4800
- E-post: next@nextbiomedical.co.kr
Studiesteder
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 1, Gwanak-ro
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Woo Choi
- Telefonnummer: +82-32-454-4800
-
Ta kontakt med:
- E-post: next@nextbiomedical.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Histologisk eller radiologisk (LI-RADS 4 eller 5) diagnostisert som hepatocellulært karsinom
- Pasienter for hvem radioembolisering ble bestemt som den optimale behandlingen etter hepatologers, leverkirurgers eller multidisiplinære klinikker.
- Behandlingsnaive pasienter
- Child-Pugh klasse A
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
- Planlagt perfusert område inkludert to eller flere Couinaud-segmenter basert på angiografi
- Ikke-tumorøst levervolum / totalt perfusert område > 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karsinom med vaskulær invasjon på diagnostisk bildediagnostikk
- Hepatocellulært karsinom med ekstrahepatisk spredning ved diagnostisk bildediagnostikk
- Anamnese med aktiv kreft anna enn hepatocellulært karsinom i løpet av dei siste to åra
- Kirurgisk anastomose i gallegangen og tarmen
- Lungeshuntfraksjon ≥ 15 % på 99mTc-makroaggregert albumin lungeskanning
- Pasienter kontraindisert til gelatin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
korttidsvirkende gelatinsvamppartikler (NexGel) vil bli administrert til leverarteriene mot den ikke-tumorøse leveren.
|
Når et planlagt perfusert område inkluderer tre eller flere Couinaud-segmenter og mer enn 50 % av målområdet er ikke-tumorøs lever, vil korttidsvirkende gelatinsvamppartikler (NexGel) bli administrert til leverarteriene mot den ikke-tumorøse leveren.
Emboliseringspartiklene vil bli tilberedt ved å blande ett hetteglass med partiklene med 5 ml joderte kontrastmidler og leveres intraarterielt med et mikrokateter 2,0-Fr eller større.
Etter å ha bekreftet forsvinningen eller betydelig reduksjon av leverparenkymfarging av det emboliserte området på angiografi, vil radioembolisering med Y90-glass eller harpiksmikrosfærer utføres.
Digital subtraksjon angiografi vil bli utført 30 minutter etter den forbigående emboliseringen for å identifisere rekanalisering av de forbigående emboliserte leverarteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absorbert doseforhold mellom den beskyttede perfuserte leveren og ubeskyttet perfusert lever
Tidsramme: Dagen etter radioembolisering
|
Gjennomsnittlig absorbert doseforhold mellom den beskyttede perfuserte leveren og ubeskyttet perfusert lever
|
Dagen etter radioembolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk rekanalisering av de forbigående emboliserte leverarteriene
Tidsramme: 30 minutter etter embolisering
|
Angiografisk rekanalisering av de forbigående emboliserte leverarteriene (Etter 30 minutter med Nexgel-embolisering, blir gjenopptakelsen av blodårene evaluert kvalitativt (0 poeng: ikke gjenåpnet i det hele tatt ~ 4 poeng: fullstendig gjenåpnet) ved en uavhengig radiologs angiografiavlesning.)
|
30 minutter etter embolisering
|
|
Endring av svulst-til-normal leverforhold mellom SPECT-CT før behandling (99mTc-MAA-injeksjon uten forbigående embolisering) og PET-CT etter behandling (Y90-injeksjon med forbigående embolisering)
Tidsramme: Dagen etter radioembolisering
|
Endring av svulst-til-normal leverforhold mellom SPECT-CT før behandling (99mTc-MAA-injeksjon uten forbigående embolisering) og PET-CT etter behandling (Y90-injeksjon med forbigående embolisering)
|
Dagen etter radioembolisering
|
|
Relativt signalintensitetsforhold mellom den beskyttede perfuserte leveren og ubeskyttet perfusert lever på en 20-minutters forsinket skanning av gadoksetsyreforsterket MR
Tidsramme: Seks måneder etter radioembolisering
|
Relativt signalintensitetsforhold mellom den beskyttede perfuserte leveren og ubeskyttet perfusert lever på en 20-minutters forsinket skanning av gadoksetsyreforsterket MR
|
Seks måneder etter radioembolisering
|
|
Respons på behandlingen, vurdert av mRECIST
Tidsramme: Seks måneder etter radioembolisering
|
Objektiv tumorrespons vil bli vurdert av etterforskerne på CT/MR-bildeanalyse
|
Seks måneder etter radioembolisering
|
|
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: I seks måneder fra radioembolisering
|
Alvorlig uønsket hendelse
|
I seks måneder fra radioembolisering
|
|
Forholdet mellom de relative volumetriske endringene mellom den beskyttede perfuserte leveren og ubeskyttet perfusert lever
Tidsramme: Seks måneder etter radioembolisering
|
Forholdet mellom de relative volumetriske endringene mellom den beskyttede perfuserte leveren og ubeskyttet perfusert lever
|
Seks måneder etter radioembolisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GuardGel NXG001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .