SHEPHERD (lyhytvaikutteiset embolisaatiopartikkelit potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jota hoidetaan radioembolisaatiolla)
sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Next Biomedical Co., Ltd.
Lyhytvaikutteiset embolisaatiopartikkelit potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidetaan radioembolisaatiolla (SHEPHERD): pilottitutkimus
Lyhytvaikutteinen väriaine normaalia maksan suojaamiseksi radioembolisaatiohoitoa saavilla maksasyövän potilailla tutkimus kaikkien aineiden tehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden maksan toiminta voidaan säilyttää, kun radioembolisten aineiden kulkeutuminen ei-kasvainomaiseen maksaan minimoidaan.
Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lyhytvaikutteisten embolisaatiopartikkelien tehokkuutta tilapäisesti embolisoida maksavaltimoita kohti ei-kasvainta maksaa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja joita hoidetaan radioembolisaatiolla suuresta perfuusiotilavuudesta.
Ohimenevä embolinen vaikutus arvioidaan digitaalisella vähennysangiografialla toimenpiteen aikana.
Ohimenevästi suojatun ei-kasvainmaksan ja suojaamattoman ei-kasvainmaksan imeytyneitä annoksia verrataan hoitoa edeltävällä SPECT-CT:llä (99mTc-injektio ilman ohimenevää embolisaatiota) ja hoidon jälkeisellä PET-CT:llä (Y90-injektio ohimenevällä embolisaatiolla).
Lisäksi maksan tilavuuden ja toiminnan muutokset kuuden kuukauden aikana arvioidaan käyttämällä gadoksetiinihapolla tehostettua dynaamista MRI:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Woo Choi
- Puhelinnumero: +82-32-454-4800
- Sähköposti: next@nextbiomedical.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korean tasavalta, 1, Gwanak-ro
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Woo Choi
- Puhelinnumero: +82-32-454-4800
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: next@nextbiomedical.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18-vuotias
- Histologisesti tai radiologisesti (LI-RADS 4 tai 5) diagnosoitu hepatosellulaariseksi karsinoomaksi
- Potilaat, joille radioembolisaatio määritettiin optimaaliseksi hoidoksi hepatologien, maksakirurgien tai monitieteisen klinikan jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa
- Child-Pugh luokka A
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Suunniteltu perfusoitu alue, joka sisältää kaksi tai useampia Couinaud-segmenttejä angiografian perusteella
- Ei-kasvain maksan tilavuus / kokonaisperfusoitu alue > 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolukarsinooma verisuoniinvaasiolla diagnostisessa kuvantamisessa
- Hepatosellulaarinen syöpä, jossa on maksan ulkopuolinen leviäminen diagnostisessa kuvantamisessa
- Aiempi aktiivinen syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä viimeisen kahden vuoden aikana
- Sappitiehyen ja suoliston kirurginen anastomoosi
- Keuhkojen shunttifraktio ≥ 15 % 99mTc-makroaggregoituneen albumiinin keuhkokuvauksessa
- Potilaat vasta-aiheiset gelatiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
lyhytvaikutteisia gelatiinisienihiukkasia (NexGel) annostellaan maksavaltimoihin kohti ei-kasvainta maksaa.
|
Kun suunniteltu perfusoitu alue sisältää kolme tai useampia Couinaud-segmenttejä ja yli 50 % kohdealueesta on ei-kasvainta maksa, lyhytvaikutteisia gelatiinisienihiukkasia (NexGel) annostellaan maksavaltimoihin kohti ei-kasvainta maksaa.
Embolisointipartikkelit valmistetaan sekoittamalla yksi hiukkasten pullo 5 ml:n kanssa jodattuja varjoaineita ja kuljetetaan valtimonsisäisesti 2,0 Fr:n tai suuremmalla mikrokatetrilla.
Sen jälkeen kun angiografiassa on vahvistettu embolisoituneen alueen maksan parenkymaalisen värjäytymisen häviäminen tai merkittävä väheneminen, suoritetaan radioembolisaatio käyttämällä Y90-lasi- tai hartsimikropalloja.
Digitaalinen vähennysangiografia suoritetaan 30 minuuttia ohimenevän embolisaation jälkeen ohimenevästi embolisoituneiden maksavaltimoiden rekanalisaatioiden tunnistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen imeytynyt annossuhde suojatun perfusoidun maksan ja suojaamattoman perfusoidun maksan välillä
Aikaikkuna: Radioembolisaation jälkeinen päivä
|
Keskimääräinen imeytynyt annossuhde suojatun perfusoidun maksan ja suojaamattoman perfusoidun maksan välillä
|
Radioembolisaation jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimenevästi embolisoituneiden maksavaltimoiden angiografinen rekanalisointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia embolisoinnin jälkeen
|
Ohimenevästi embolisoituneiden maksavaltimoiden angiografinen rekanalisointi (30 minuutin Nexgel-embolisaation jälkeen verisuonten palautuminen arvioidaan kvalitatiivisesti (0 pistettä: ei avattu uudelleen ollenkaan ~ 4 pistettä: täysin avattu) riippumattoman radiologin angiografian lukemalla.)
|
30 minuuttia embolisoinnin jälkeen
|
|
Kasvaimen ja normaalin maksan suhteen muutos ennen hoitoa suoritetun SPECT-CT:n (99mTc-MAA-injektio ilman ohimenevää embolisaatiota) ja hoidon jälkeisen PET-CT:n (Y90-injektio ja ohimenevä embolisaatio) välillä
Aikaikkuna: Radioembolisaation jälkeinen päivä
|
Kasvaimen ja normaalin maksan suhteen muutos ennen hoitoa suoritetun SPECT-CT:n (99mTc-MAA-injektio ilman ohimenevää embolisaatiota) ja hoidon jälkeisen PET-CT:n (Y90-injektio ja ohimenevä embolisaatio) välillä
|
Radioembolisaation jälkeinen päivä
|
|
Suhteellinen signaalin intensiteettisuhde suojatun perfusoidun maksan ja suojaamattoman perfusoidun maksan välillä 20 minuutin viivästetyssä gadoksetiinihapolla tehostetussa MRI-skannauksessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta radioembolisaation jälkeen
|
Suhteellinen signaalin intensiteettisuhde suojatun perfusoidun maksan ja suojaamattoman perfusoidun maksan välillä 20 minuutin viivästetyssä gadoksetiinihapolla tehostetussa MRI-skannauksessa
|
Kuusi kuukautta radioembolisaation jälkeen
|
|
Hoitovaste mRECISTin arvioimana
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta radioembolisaation jälkeen
|
Tutkijat arvioivat objektiivisen tuumorivasteen CT/MRI-kuvaanalyysillä
|
Kuusi kuukautta radioembolisaation jälkeen
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta radioembolisaatiosta
|
Vakava haittatapahtuma
|
Kuusi kuukautta radioembolisaatiosta
|
|
Suhteellisten tilavuusmuutosten suhde suojatun perfusoidun maksan ja suojaamattoman perfusoidun maksan välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta radioembolisaation jälkeen
|
Suhteellisten tilavuusmuutosten suhde suojatun perfusoidun maksan ja suojaamattoman perfusoidun maksan välillä
|
Kuusi kuukautta radioembolisaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuardGel NXG001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .