SHEPHERD (lyhytvaikutteiset embolisaatiopartikkelit potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jota hoidetaan radioembolisaatiolla) (SEGWAY)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Next Biomedical Co., Ltd.
Lyhytvaikutteiset embolisaatiopartikkelit potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidetaan radioembolisaatiolla (SHEPHERD): pilottitutkimus
Lyhytvaikutteinen väriaine normaalia maksan suojaamiseksi radioembolisaatiohoitoa saavilla maksasyövän potilailla tutkimus kaikkien aineiden tehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden maksan toiminta voidaan säilyttää, kun radioembolisten aineiden kulkeutuminen ei-kasvainomaiseen maksaan minimoidaan.
Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lyhytvaikutteisten embolisaatiopartikkelien tehokkuutta tilapäisesti embolisoida maksavaltimoita kohti ei-kasvainta maksaa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja joita hoidetaan radioembolisaatiolla suuresta perfuusiotilavuudesta.
Ohimenevä embolinen vaikutus arvioidaan digitaalisella vähennysangiografialla toimenpiteen aikana.
Ohimenevästi suojatun ei-kasvainmaksan ja suojaamattoman ei-kasvainmaksan imeytyneitä annoksia verrataan hoitoa edeltävällä SPECT-CT:llä (99mTc-injektio ilman ohimenevää embolisaatiota) ja hoidon jälkeisellä PET-CT:llä (Y90-injektio ohimenevällä embolisaatiolla).
Lisäksi maksan tilavuuden ja toiminnan muutokset kuuden kuukauden aikana arvioidaan käyttämällä gadoksetiinihapolla tehostettua dynaamista MRI:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18-vuotias
- Histologisesti tai radiologisesti (LI-RADS 4 tai 5) diagnosoitu hepatosellulaariseksi karsinoomaksi
- Potilaat, joille radioembolisaatio määritettiin optimaaliseksi hoidoksi hepatologien, maksakirurgien tai monitieteisen klinikan jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa
- Child-Pugh luokka A
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Suunniteltu perfusoitu alue, joka sisältää kaksi tai useampia Couinaud-segmenttejä angiografian perusteella
- Ei-kasvain maksan tilavuus / kokonaisperfusoitu alue > 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolukarsinooma verisuoniinvaasiolla diagnostisessa kuvantamisessa
- Hepatosellulaarinen syöpä, jossa on maksan ulkopuolinen leviäminen diagnostisessa kuvantamisessa
- Aiempi aktiivinen syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä viimeisen kahden vuoden aikana
- Sappitiehyen ja suoliston kirurginen anastomoosi
- Keuhkojen shunttifraktio ≥ 15 % 99mTc-makroaggregoituneen albumiinin keuhkokuvauksessa
- Potilaat vasta-aiheiset gelatiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
lyhytvaikutteisia gelatiinisienihiukkasia (NexGel) annostellaan maksavaltimoihin kohti ei-kasvainta maksaa.
|
Kun suunniteltu perfusoitu alue sisältää kaksi tai useampia Couinaud-segmenttejä ja yli 50 % kohdealueesta on ei-kasvain maksa, lyhytvaikutteisia gelatiinisienihiukkasia (NexGel) annostellaan maksavaltimoihin kohti ei-kasvainta maksaa.
Embolisaatiohiukkaset valmistetaan sekoittamalla yksi hiukkasten pullo 5 ml:n kanssa jodattuja varjoaineita ja kuljetetaan valtimonsisäisesti 2,0 Fr:n tai suuremmalla mikrokatetrilla.
Sen jälkeen kun angiografiassa on vahvistettu embolisoituneen alueen maksan parenkymaalisen värjäytymisen häviäminen tai merkittävä väheneminen, suoritetaan radioembolisaatio käyttämällä Y90-lasi- tai hartsimikropalloja.
Digitaalinen vähennysangiografia suoritetaan 30 minuuttia ohimenevän embolisaation jälkeen ohimenevästi embolisoituneiden maksavaltimoiden rekanalisaatioiden tunnistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojatun perfusoidun maksan ja suojaamattoman perfusoidun maksan välinen keskimääräinen absorboitunut annossuhde
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä radioembolisaation jälkeen
|
Suojatun perfuusion maksan ja suojaamattoman perfuusion maksan välinen keskimääräinen absorboituneen annoksen suhde
|
Päivä 1, päivä radioembolisaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transientisti embolisoitujen maksa-arterioiden angiografinen rekanalisaatio
Aikaikkuna: Y-90-mikrohelmien infuusion jälkeen, 30 minuuttia embolisaation jälkeen
|
Angiografinen uudelleenkanavointi väliaikaisesti emboloiduille maksa-valtimoille (aste 0, täysin tukossa; aste 1, eteenpäin suuntautuva virtaus näkyy vain lähellä RGM-injektion pistettä; aste 2, hidas eteenpäin suuntautuva virtaus näkyy periferiaan asti; ja aste 3, täysin avoin)
|
Y-90-mikrohelmien infuusion jälkeen, 30 minuuttia embolisaation jälkeen
|
|
Tumorin ja normaalin maksan suhteen muutos esihoidon SPECT-CT-tutkimuksen (99mTc-MAA-injektio ilman väliaikaista embolisointia) ja jälkihoidon PET-CT-tutkimuksen (Y90-injektio väliaikaisella embolisaatiolla) välillä
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä radioembolisaation jälkeen
|
Kasvain-normaali maksasuhdeluvun muutos esihoidon SPECT-CT (99mTc-MAA-injektio ilta väliaikaista embolisointia) ja hoidon jälkeisen PET-CT (Y90-injektio väliaikaisella embolisoinnilla) välillä
|
Päivä 1, Päivä radioembolisaation jälkeen
|
|
Suojatun perfusoidun maksan ja suojaamattoman perfusoidun maksan suhteellisten tilavuusmuutosten välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta radioembolisaation jälkeen
|
Suojatun perfusoidun maksan ja suojaamattoman perfusoidun maksan suhteellisten tilavuusmuutosten suhde
|
6 kuukautta radioembolisaation jälkeen
|
|
Suhteellinen signaalitehokkuussuhde suojatun perfusoidun maksan ja suojaamattoman perfusoidun maksan välillä 20 minuutin viivästyneessä kuvauksessa gadoksetiilihapon tehostetussa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta radioembolisaation jälkeen
|
Suhteellisen signaalivoimakkuuden suhde suojatun perfusoidun maksan ja suojaamattoman perfusoidun maksan välillä 20 minuutin viiveellä otetussa gadoksetiilihapon tehostetun magneettikuvauksen (MRI) skannauksessa
|
6 kuukautta radioembolisaation jälkeen
|
|
Vaste hoitoon, arvioituna mRECIST-menetelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta radioembolisaation jälkeen
|
Tutkijat arvioivat kohdevasteen tietokonetomografia- tai magneettikuvauskuvien analyysin perusteella
|
6 kuukautta radioembolisaation jälkeen
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta radioembolisaatiosta
|
Vakava haittatapahtuma
|
6 kuukautta radioembolisaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuardGel NXG001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .