SHEPHERD (rövid hatású embolizációs részecskék radioembolizációval kezelt hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára) (SEGWAY)
2026. február 9. frissítette: Next Biomedical Co., Ltd.
Rövid hatású embolizációs részecskék radioembolizációval (SHEPHERD) kezelt hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára: kísérleti tanulmány
Rövid hatású színezés a normál májvédelem érdekében radioembolizációs terápián átesett májrákos betegeknél tanulmány az összes anyag hatékonyságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek májfunkciója megőrizhető, ha a radioemboliás szerek nem daganatos májba jutását minimálisra csökkentjük.
Ez egy egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat a rövid hatású embolizációs részecskék hatékonyságának értékelésére a máj artériáinak ideiglenes embolizálására a nem daganatos máj irányába olyan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akiket nagy perfundált térfogat radioembolizálásával kezeltek.
Az átmeneti embóliás hatást digitális kivonásos angiográfiával értékelik az eljárás során.
Az átmenetileg védett, nem daganatos máj és a nem védett, nem daganatos máj felszívódott dózisait a kezelés előtti SPECT-CT-vel (99mTc injekció átmeneti embolizáció nélkül) és a kezelés utáni PET-CT-vel (Y90 injekció átmeneti embolizációval) hasonlítjuk össze.
Ezenkívül gadoxetsavval javított dinamikus MRI-vel megbecsülik a máj térfogatának és funkcióinak változásait hat hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 éves
- Szövettanilag vagy radiológiailag (LI-RADS 4 vagy 5) hepatocelluláris karcinómaként diagnosztizálták
- Olyan betegek, akiknél hepatológusok, májsebészek vagy multidiszciplináris klinikák után a radioembolizációt határozták meg optimális kezelésként.
- Kezeletlen betegek
- Child-Pugh A osztály
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-2
- Az angiográfia alapján tervezett perfundált terület, amely két vagy több Couinaud szegmenst tartalmaz
- Nem daganatos májtérfogat / teljes perfundált terület > 50%
Kizárási kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinóma vaszkuláris invázióval a diagnosztikai képalkotáson
- Hepatocelluláris karcinóma extrahepatikus terjedéssel a diagnosztikai képalkotáson
- A hepatocelluláris karcinómán kívüli aktív rák története az elmúlt két évben
- Az epevezeték és a bél sebészeti anasztomózisa
- A tüdő shunt frakciója ≥ 15% a 99mTc-makroaggregált albumin tüdővizsgálaton
- Betegek ellenjavallt zselatin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
rövid hatású zselatin szivacsszemcséket (NexGel) adnak be a máj artériáiba a nem daganatos máj felé.
|
Ha egy tervezett perfundált terület két vagy több Couinaud szegmenst tartalmaz, és a célterület több mint 50%-a nem daganatos máj, rövid hatású zselatin szivacsszemcséket (NexGel) juttatnak be a májartériákba a nem daganatos máj felé.
Az embolizációs részecskéket úgy állítják elő, hogy a részecskék egyik fioláját összekeverik 5 ml jódozott kontrasztanyaggal, és 2,0 Fr vagy nagyobb mikrokatéterrel intraarteriálisan juttatják be.
Az embolizált terület májparenchymás festődésének eltűnésének vagy jelentős csökkenésének angiográfiával történő megerősítése után radioembolizálást végzünk Y90 üveg vagy gyanta mikrogömbökkel.
A tranziens embolizáció után 30 perccel digitális kivonásos angiográfiát végeznek az átmenetileg embolizált májartériák rekanalizációjának azonosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A védett perfundált máj és a nem védett perfundált máj közötti átlagos abszorbeált dózis aránya
Időkeret: 1. nap, A radioembolizációt követő nap
|
A védett perfundált máj és a nem védett perfundált máj közötti átlagos abszorbeált dózis arány
|
1. nap, A radioembolizációt követő nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átmenetileg embolizált májarteriák angiográfiás rekanalizációja
Időkeret: Y-90 mikrogömb infúzió után, 30 perccel az embolizáció után
|
Az átmenetileg embolizált májarteriák angiográfiás recanalizációja (0. fokozat: teljesen elzáródott; 1. fokozat: antegrád áramlás csak az RGM-injekciós pont közelében látható; 2. fokozat: lassú antegrád áramlás látható a perifériáig; 3. fokozat: teljesen tiszta)
|
Y-90 mikrogömb infúzió után, 30 perccel az embolizáció után
|
|
Az előkezeléses SPECT-CT (99mTc-MAA injekció átmeneti embolizáció nélkül) és a kezelés utáni PET-CT (Y90 injekció átmeneti embolizációval) között mért daganat-egészséges máj arány változása
Időkeret: 1. nap, A radioembolizáció utáni nap
|
A tumor-normális máj arány változása a kezelés előtti SPECT-CT (99mTc-MAA injekció tranziens embolizáció nélkül) és a kezelés utáni PET-CT (Y90 injekció tranziens embolizációval) között
|
1. nap, A radioembolizáció utáni nap
|
|
A védett perfundált máj és a nem védett perfundált máj közötti relatív térfogati változások aránya
Időkeret: 6 hónappal a radioembolizáció után
|
A védett perfundált máj és a nem védett perfundált máj közötti relatív térfogatváltozások aránya
|
6 hónappal a radioembolizáció után
|
|
A relatív jelintenzitás aránya a védett perfundált máj és a nem védett perfundált máj között egy 20 perces késleltetett felvételen gadoxetsav-fokozott MRI vizsgálat során
Időkeret: 6 hónappal a radioembolizáció után
|
A relatív jelintenzitás aránya a védett perfundált máj és a nem védett perfundált máj között egy 20 perces késleltetett felvételen a gadoxetsavval fokozott MRI-n
|
6 hónappal a radioembolizáció után
|
|
A kezelésre adott válasz, az mRECIST szerint értékelve
Időkeret: 6 hónappal a radioembolizáció után
|
Az Objektív Tumorválasz értékelését a vizsgálatvezetők CT/MRI képalkotó elemzés alapján végzik
|
6 hónappal a radioembolizáció után
|
|
Súlyos mellékhatás
Időkeret: 6 hónapig a radioembolizációtól számítva
|
Súlyos mellékhatás
|
6 hónapig a radioembolizációtól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuardGel NXG001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .