Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å undersøke ikke-underordnetheten til Pegloticase administrert hver 4. uke (Q4W) med MTX sammenlignet med hver 2. uke (Q2W) med MTX hos deltakere med ukontrollert refraktær gikt

5. juni 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, multisenter ikke-inferioritetsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til intravenøs KRYSTEXXA® (Pegloticase) administrert hver 4. uke sammenlignet med KRYSTEXXA administrert annenhver uke med samtidig administrering av ukentlige doser metotreksat, etterfulgt av en åpen utvidelse, i deltakere med ukontrollert refraktær gikt (FORWARD II)

Studien består av 24-ukers dobbeltblind studie for å evaluere non-inferiority av effektiviteten og sikkerheten til pegloticase Q4W med MTX versus pegloticase Q2W med MTX, etterfulgt av en 24-ukers åpen utvidelse av pegloticase Q4W med MTX, i deltakere med ukontrollert refraktær gikt.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av pegloticase 16 mg administrert Q4W med MTX versus pegloticase 8 mg administrert Q2W med MTX, på responsraten i løpet av måned 6, målt ved vedvarende normalisering av sUA til < 6 mg/dL i minst 80 % av tiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjøpt fra Horizon i 2024.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508-5234
        • Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225-2915
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037-4403
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Medvin Clinical Research- Riverside
      • North Hollywood, California, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • TriWest Research Associates
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578-2630
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
      • Temecula, California, Forente stater, 92592
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • Tujunga, California, Forente stater, 91042
        • Foothill Arthritis
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180-1204
        • Arthritis & Rheumatic Disease
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063-5675
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Naples, Florida, Forente stater, 34104
        • New Generation of Medical Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • IRIS Research & Development
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • D&H Pompano Research Center
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ClinPro Research Solutions, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Great Lakes Clin. Trials
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Velocity CR - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2429
        • Velocity CR - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Velocity Clinical Research-Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials - Gastroenterology
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Accellacare of Hickory
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451-4168
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • Shelby Clinical Research - Family Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research- Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111-3324
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials - Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research-Portsmouth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner ≥ 18 år

  2. Ukontrollert gikt, definert som oppfyller følgende kriterier:

    • Hyperurikemi i løpet av screeningsperioden, definert som sUA ≥ 7 mg/dL, og;
    • Unnlatelse av å opprettholde normalisering av sUA med xantinoksidasehemmere ved maksimal medisinsk passende dose, eller med en kontraindikasjon for xantinoksidasehemmerbehandling basert på journalgjennomgang eller deltakerintervju, og;
    • Symptomer på gikt
  3. Villig til å avbryte oral ULT i minst 7 dager før MTX-dosering ved uke -4 og fortsette å ikke motta oral ULT når du får pegloticase/placebo for pegloticase-infusjoner
  4. Kvinner i fertil alder må ha negative serum-/uringraviditetstester under screening og uke -4.
  5. Menn som ikke er vasektomisert, må godta å bruke passende prevensjon, for ikke å impregnere en kvinnelig partner med reproduksjonspotensial under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige kroniske eller tilbakevendende bakterielle infeksjoner, for eksempel tilbakevendende lungebetennelse eller kronisk bronkiektasi
  2. Nåværende eller kronisk behandling med systemiske immunsuppressive midler, slik som MTX, azatioprin eller mykofenolatmofetil; prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende dose av andre kortikosteroider på kronisk basis (3 måneder eller lenger)
  3. Historie om enhver transplantasjonsoperasjon som krever vedlikeholdsbehandling med immunsuppressiv behandling
  4. Kjent historie med hepatitt B-virusoverflateantigenpositivitet eller hepatitt B DNA-positivitet
  5. Kjent historie med hepatitt C-virus RNA-positivitet, med mindre den er behandlet og viral belastning er negativ
  6. Kjent historie med positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
  7. G6PD-mangel (kvantitativ test ved screeningbesøket sentralt eller lokalt)
  8. Ikke-kompensert kongestiv hjertesvikt eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder etter screeningbesøket, ukontrollert arytmi, behandling for akutt koronarsyndrom (myokardinfarkt eller ustabil angina) eller ukontrollert blodtrykk (> 160/100 mmHg) før uke - 4
  9. Gravid, planlegger å bli gravid, ammer, planlegger å impregnere kvinnelig partner eller ikke på en effektiv form for prevensjon, som bestemt av etterforskeren
  10. Tidligere behandling med peglotikase, annen rekombinant urikase (rasburikase) eller samtidig behandling med et PEG-konjugert medikament
  11. Kan ikke tolerere MTX 15 mg oralt under MTX-innkjøringsperioden
  12. Kronisk leversykdom
  13. Antall hvite blodlegemer < 4 000/μL, hematokrit < 32 % eller blodplateantall < 75 000/μL
  14. Mottar for tiden systemisk eller radiologisk behandling for pågående kreft
  15. Anamnese med malignitet innen 5 år annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
  16. Diagnose av osteomyelitt
  17. Kjent historie med hypoxanthin-guanine-fosforibosyl-transferase-mangel, slik som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom
  18. En kjent intoleranse mot alle protokollstandardiserte urinsyreprofylakseregimer (dvs. deltakeren må være i stand til å tolerere minst 1 av følgende: kolkisin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller lavdose prednison ≤ 10 mg/ dag)
  19. Aktuell lungefibrose, bronkiektasi eller interstitiell pneumonitt. Hvis etterforskeren anser det nødvendig, kan røntgen av thorax utføres under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegloticase + Metotreksat Q4W
16 mg pegloticase vil bli administrert intravenøst ​​hver 4. uke i 24 uker under dobbeltblind behandling og 24 uker under åpen behandling.
Legemiddel: Metotreksat
Muntlig
Biologisk: Pegloticase
IV infusjon
Andre navn:
  • Krystexxa
Eksperimentell: Pegloticase + Metotreksat Q2W
8 mg pegloticase vil bli administrert intravenøst ​​hver 2. uke i 24 uker under dobbeltblind behandling og 16 mg pegloticase hver 4. uke i 24 uker under åpen behandling.
Legemiddel: Metotreksat
Muntlig
Biologisk: Pegloticase
IV infusjon
Andre navn:
  • Krystexxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Serum Uric Acid (sUA) Responders (sUA < 6 mg/dL) During Month 6
Tidsramme: Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
Responders were defined as participants who achieved and maintained sUA levels below 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6. Responders who met sUA discontinuation criteria (2 consecutive sUA > 6 mg/dL), regardless of treatment status were considered non-responders.
Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants With Complete Resolution of ≥ 1 Tophus at Week 24 in Participants With Tophi at Baseline
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZNP-KRY-409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere