Zkouška ke zkoumání non-inferiority peglotikázy podávané každé 4 týdny (Q4W) s MTX ve srovnání s každé 2 týdny (Q2W) s MTX u účastníků s nekontrolovanou refrakterní dnou
7. dubna 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie non-inferiority hodnotící účinnost a bezpečnost intravenózního přípravku KRYSTEXXA® (peglotikáza) podávaného každé 4 týdny ve srovnání s přípravkem KRYSTEXXA podávaným každé 2 týdny se současným podáváním týdenních dávek Methotrex po dávkách otevřené prodloužení u účastníků s nekontrolovanou refrakterní dnou (FORWARD II)
Studie se skládá z 24týdenní dvojitě zaslepené studie k vyhodnocení non-inferiority účinnosti a bezpečnosti peglotikázy Q4W s MTX oproti peglotikáze Q2W s MTX, po níž následovalo 24týdenní otevřené prodloužení peglotikázy Q4W s MTX, v účastníci s nekontrolovanou refrakterní dnou.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinek peglotikázy 16 mg podávané Q4W s MTX oproti peglotikáze 8 mg podávané Q2W s MTX na míru odpovědi během 6. měsíce, měřeno trvalou normalizací sUA na < 6 mg/dl alespoň 80 % času.
Přehled studie
Detailní popis
Získáno od Horizon v roce 2024.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-5234
- Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225-2915
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037-4403
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Covina Arthritis Clinic
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- Medvin Clinical Research- Riverside
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578-2630
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
-
Temecula, California, Spojené státy, 92592
- C.V. Mehta MD Medical Corporation
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042
- Foothill Arthritis
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180-1204
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Prohealth Research Center
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063-5675
- LIFE Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Well Pharma
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- Felicidad Medical Research, LLC.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032-8225
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34104
- New Generation of Medical Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- IRIS Research & Development
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- D&H Pompano Research Center
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ClinPro Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Great Lakes Clin. Trials
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Velocity CR - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
- Velocity CR - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- June DO,PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Velocity Clinical Research-Vestal
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials - Gastroenterology
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Accellacare of Hickory
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451-4168
- Cape Fear Arthritis Care
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
- Shelby Clinical Research - Family Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Velocity Clinical Research- Cincinatti
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111-3324
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486-7887
- Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials - Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703-3200
- Velocity Clinical Research-Portsmouth
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
Nekontrolovaná dna, definovaná jako splňující následující kritéria:
- Hyperurikémie během screeningového období, definovaná jako sUA ≥ 7 mg/dl, a;
- Neudržení normalizace sUA pomocí inhibitorů xanthinoxidázy v maximální lékařsky vhodné dávce nebo s kontraindikací léčby inhibitorem xanthinoxidázy na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo rozhovoru s účastníkem a;
- Příznaky dny
- Ochota přerušit jakoukoli perorální ULT po dobu nejméně 7 dnů před dávkováním MTX v týdnu -4 a nadále nedostávat žádnou perorální ULT při užívání peglotikázy/placeba pro infuze peglotikázy
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenské testy v séru/moči během screeningu a v týdnu -4.
- Muži, kteří nejsou vazektomizováni, musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce, aby během zkoušky neoplodnili partnerku s reprodukčním potenciálem.
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické nebo recidivující bakteriální infekce, jako je opakující se pneumonie nebo chronická bronchiektázie
- Současná nebo chronická léčba systémovými imunosupresivy, jako je MTX, azathioprin nebo mykofenolát mofetil; prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu na chronickém základě (3 měsíce nebo déle)
- Anamnéza jakékoli transplantační operace vyžadující udržovací imunosupresivní léčbu
- Známá anamnéza pozitivity povrchového antigenu viru hepatitidy B nebo pozitivity DNA hepatitidy B
- Známá anamnéza pozitivity RNA viru hepatitidy C, pokud není léčena a virová nálož není negativní
- Známá anamnéza pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV).
- Nedostatek G6PD (kvantitativní test při screeningové návštěvě centrálně nebo lokálně)
- Nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání do 3 měsíců od screeningové návštěvy, nekontrolovaná arytmie, léčba akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) nebo nekontrolovaného krevního tlaku (> 160/100 mmHg) před týdnem - 4
- Těhotná, plánujete otěhotnět, kojíte, plánujete oplodnit partnerku nebo nepoužíváte účinnou formu antikoncepce, jak určí vyšetřovatel
- Předchozí léčba peglotikázou, jinou rekombinantní urikázou (rasburikázou) nebo současná léčba lékem konjugovaným s PEG
- Není schopen tolerovat MTX 15 mg perorálně během období záběhu MTX
- Chronické onemocnění jater
- Počet bílých krvinek < 4 000/μl, hematokrit < 32 % nebo počet krevních destiček < 75 000/μl
- V současné době podstupuje systémovou nebo radiologickou léčbu pro probíhající rakovinu
- Anamnéza malignity do 5 let jiná než nemelanomový karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku
- Diagnóza osteomyelitidy
- Známá anamnéza nedostatku hypoxanthin-guanin fosforibosyl-transferázy, jako je Lesch-Nyhanův a Kelley-Seegmillerův syndrom
- Známá nesnášenlivost všech protokolárních standardních režimů profylaxe vzplanutí dny (tj. účastník musí být schopen tolerovat alespoň 1 z následujících: kolchicin a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo nízké dávky prednisonu ≤ 10 mg/ den)
- Současná plicní fibróza, bronchiektázie nebo intersticiální pneumonitida. Pokud to zkoušející považuje za nutné, může být během screeningu provedeno rentgenové vyšetření hrudníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peglotikasa + methotrexát Q4W
16 mg peglotikázy bude podáváno intravenózně každé 4 týdny po dobu 24 týdnů během dvojitě zaslepené léčby a 24 týdnů během otevřeného podávání.
|
Ústní
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Peglotikasa + methotrexát Q2W
8 mg peglotikázy se bude podávat intravenózně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů během dvojitě zaslepené léčby a 16 mg peglotikázy každé 4 týdny po dobu 24 týdnů během otevřeného podávání.
|
Ústní
IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinek peglozikázy 16 mg podávané Q4W s MTX versus peglozikázy 8 mg podávané Q2W s MTX na míru odpovědi měřenou trvalou normalizací sUA na < 6 mg/dL po dobu alespoň 80 % času
Časové okno: Měsíc 6
|
Podíl účastníků dosahujících a udržujících sérovou kyselinu močovou (sUA) < 6 mg/dL alespoň 80 % času
|
Měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek pegloticasu 16 mg Q4W s MTX ve srovnání s pegloticasem 8 mg Q2W s MTX na resorpci tofů
Časové okno: Týden 24
|
Podíl účastníků s úplnou resorpcí ≥ 1 tofu u účastníků s tofy výchozím stavu
|
Týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dna
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Pteriny
- Pteridiny
- Aminopterin
- Methotrexát
- Peloticase
Další identifikační čísla studie
- HZNP-KRY-409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methotrexát
-
Zarmeen KhawarZatím nenabíráme
-
BiocadDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Minia UniversityDokončenoDiabetická retinopatie | Vitreomakulární trakceEgypt
-
Polish Lymphoma Research GroupDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfomPolsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoKolorektální karcinomIzrael
-
Dana-Farber Cancer InstituteZatím nenabírámeLeukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Filadelfský chromozom-negativní lymfoblastická leukemie