Koe, jolla tutkitaan 4 viikon välein (Q4W) MTX:llä annetun pegloticaasin huonolaatuisuutta verrattuna 2 viikon välein (2W) MTX:iin potilailla, joilla on hallitsematon tulenkestävä kihti
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen KRYSTEXXA®:n (peglotikaasin) tehoa ja turvallisuutta, joka annetaan joka 4. viikko verrattuna KRYSTEXXAan, joka annetaan 2 viikon välein, ja sitä seuraa methotrexaattien yhteisannostelu. avoin pidennys potilaille, joilla on hallitsematon tulenkestävä kihti (FORWARD II)
Tutkimus koostuu 24 viikon kaksoissokkotutkimuksesta, jossa arvioitiin peglotikaasin Q4W tehon ja turvallisuuden yhtäläisyyttä MTX:n kanssa verrattuna peglotikaasi Q2W MTX:n kanssa, minkä jälkeen peglotikaasi Q4W jatketaan avoimesti MTX:n kanssa. osallistujat, joilla on hallitsematon tulenkestävä kihti.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida peglotikaasin 16 mg Q4W kanssa MTX:n ja 8 mg peglotikaasin, joka annettiin Q2W MTX:n kanssa, vaikutusta vasteen 6 kuukauden aikana mitattuna sUA:n jatkuvalla normalisoitumisella arvoon < 6 mg/dl. vähintään 80 % ajasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ostettu Horizonilta vuonna 2024.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508-5234
- Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225-2915
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037-4403
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Covina Arthritis Clinic
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
- Medvin Clinical Research- Riverside
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578-2630
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- C.V. Mehta MD Medical Corporation
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- Foothill Arthritis
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180-1204
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Prohealth Research Center
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-5675
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Felicidad Medical Research, LLC.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032-8225
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34104
- New Generation Of Medical Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research & Development
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- D&H Pompano Research Center
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ClinPro Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Great Lakes Clin. Trials
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Velocity CR - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
- Velocity CR - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- June DO,PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Velocity Clinical Research-Vestal
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Triad Clinical Trials - Gastroenterology
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Accellacare of Hickory
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451-4168
- Cape Fear Arthritis Care
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
- Shelby Clinical Research - Family Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research- Cincinatti
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111-3324
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486-7887
- Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials - Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703-3200
- Velocity Clinical Research-Portsmouth
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset ≥ 18 vuotta
Hallitsematon kihti, joka määritellään täyttävän seuraavat kriteerit:
- Hyperurikemia seulontajakson aikana, määriteltynä sUA ≥ 7 mg/dl ja;
- sUA:n normalisoitumisen epäonnistuminen ksantiinioksidaasin estäjillä lääketieteellisesti suurimmalla annoksella tai ksantiinioksidaasin estäjähoidon vasta-aihe potilastietojen tarkastelun tai osallistujan haastattelun perusteella, ja
- Kihdin oireet
- halukas lopettamaan suun kautta annettavan ULT:n vähintään 7 päiväksi ennen MTX-annosta viikolla -4 ja olematta saamatta suun kautta annettavaa ULT-hoitoa, kun peglotikaasia/plaseboa peglotikaasi-infuusiota varten
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset seerumin/virtsan raskaustestit seulonnan ja viikon -4 aikana.
- Miesten, joille ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, jotta he eivät raskauttaisi lisääntymiskykyistä naispuolista kumppania tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat krooniset tai toistuvat bakteeri-infektiot, kuten toistuva keuhkokuume tai krooninen bronkiektaasi
- Nykyinen tai krooninen hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, kuten MTX, atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili; prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava annos muuta kortikosteroidia kroonisesti (3 kuukautta tai kauemmin)
- Aiemmat elinsiirtoleikkaukset, jotka vaativat immunosuppressiivista ylläpitohoitoa
- Tunnettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivisuus tai hepatiitti B -DNA-positiivisuus
- Tunnettu hepatiitti C -viruksen RNA-positiivisuus, ellei sitä ole hoidettu ja viruskuorma on negatiivinen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
- G6PD-puutos (kvantitatiivinen testi seulontakäynnillä keskitetysti tai paikallisesti)
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, hallitsematon rytmihäiriö, akuutin sepelvaltimooireyhtymän (sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) hoito tai hallitsematon verenpaine (> 160/100 mmHg) ennen viikkoa - 4
- Raskaana, suunnittelet raskautta, imetät, suunnittelet raskaaksi tulemista tai ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkijan määrittelemällä tavalla
- Aiempi hoito peglotikaasilla, toisella rekombinanttiurikaasilla (rasburikaasilla) tai samanaikainen hoito PEG-konjugoidulla lääkkeellä
- Ei voi sietää MTX 15 mg suun kautta MTX-ajojakson aikana
- Krooninen maksasairaus
- Valkosolujen määrä < 4 000/μl, hematokriitti < 32 % tai verihiutaleiden määrä < 75 000/μl
- Saat tällä hetkellä systeemistä tai radiologista hoitoa meneillään olevan syövän vuoksi
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, muu kuin ei-melanoomainen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
- Osteomyeliitin diagnoosi
- Tunnettu hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin puutos, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymä
- Tunnettu intoleranssi kaikille protokollan standardeille kihdin pahenemisen estohoito-ohjelmille (eli osallistujan tulee sietää vähintään yksi seuraavista: kolkisiini ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja/tai pieniannoksinen prednisoni ≤ 10 mg/ päivä)
- Nykyinen keuhkofibroosi, bronkiektaasi tai interstitiaalinen pneumoniitti. Jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, seulonnan aikana voidaan tehdä rintakehän röntgenkuvaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peglotikaasi + metotreksaatti Q4W
16 mg peglotikaasia annetaan laskimoon 4 viikon välein 24 viikon ajan kaksoissokkohoidon aikana ja 24 viikon ajan avoimen hoidon aikana.
|
Oraalinen
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Peglotikaasi + metotreksaatti Q2W
8 mg peglotikaasia annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein 24 viikon ajan kaksoissokkohoidon aikana ja 16 mg peglotikaasia joka 4. viikko 24 viikon ajan avoimen hoidon aikana.
|
Oraalinen
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Serum Uric Acid (sUA) Responders (sUA < 6 mg/dL) During Month 6
Aikaikkuna: Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
|
Responders were defined as participants who achieved and maintained sUA levels below 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6. Responders who met sUA discontinuation criteria (2 consecutive sUA > 6 mg/dL), regardless of treatment status were considered non-responders.
|
Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Complete Resolution of ≥ 1 Tophus at Week 24 in Participants With Tophi at Baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pterinit
- Pteridiinit
- Aminopteriini
- Metotreksaatti
- Peglootti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZNP-KRY-409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .