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조절되지 않는 난치성 통풍 참가자에게 페글로티카제를 4주마다(Q4W) 투여하는 MTX와 2주마다(Q2W) MTX를 투여하는 비열등성을 조사하기 위한 시험

2024년 4월 26일 업데이트: Amgen

4주마다 투여하는 정맥 내 KRYSTEXXA®(페글로티카제)의 유효성과 안전성을 평가하는 4상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 비열등성 시험은 메토트렉세이트 주 단위 병용 투여와 2주마다 투여하는 KRYSTEXXA를 비교한 것입니다. 조절되지 않는 난치성 통풍이 있는 참가자의 공개 라벨 확장(FORWARD II)

이 연구는 페글로티카제 Q4W와 MTX의 효능 및 안전성의 비열등성을 평가하기 위한 24주간의 이중 맹검 시험과 페글로티카제 Q2W와 MTX의 비열등성을 평가한 후, 페글로티카제 Q4W와 MTX의 24주 공개 연장 시험으로 구성됩니다. 조절되지 않는 난치성 통풍이 있는 참가자.

연구의 주요 목적은 6개월 동안 sUA를 6mg/dL 미만으로 지속적으로 정상화하여 측정한 반응률에 대한 MTX와 함께 4분기에 페글로티카제 16mg을 투여하는 것과 MTX를 2주차에 투여하는 페글로티카제 8mg의 효과를 평가하는 것입니다. 적어도 80%의 시간 동안.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2024년 Horizon에서 인수했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • 모병
        • Orthopedic Physicians Alaska
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Botson
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • 모병
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Chandler
        • 수석 연구원:
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
        • 모병
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLCC-Flagstaff
        • 수석 연구원:
          • Alexander Hu
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Gilbert
        • 수석 연구원:
          • JoonHee Lim
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • 모병
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Mesa
        • 수석 연구원:
          • Nikila Kumar
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • 모병
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research- Phoenix
        • 수석 연구원:
          • Andrew Sharobeem
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • 모병
        • Medvin Clinical Research-Covina
        • 수석 연구원:
          • Samy Metyas
        • 연락하다:
      • Riverside, California, 미국, 92518
        • 모병
        • Medvin Clinical Research - Cactus Avenue
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amal Mehta
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • 모병
        • TriWest Research Associates - San Diego
        • 수석 연구원:
          • Arthur Mabaquiao
        • 연락하다:
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • 모병
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 수석 연구원:
          • Suneet Grewal
      • Tujunga, California, 미국, 91042
        • 모병
        • Medvin Clinical Research- Tujunga
        • 수석 연구원:
          • Dan La
        • 연락하다:
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
        • 수석 연구원:
          • Norman Gaylis
      • Doral, Florida, 미국, 33166
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • New Generation of Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Karelia Ruiz
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • 모병
        • Life Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Jigar Shah
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • D and H National Research Centers
        • 수석 연구원:
          • Jorge Amaya
        • 연락하다:
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 모병
        • D and H Tamarac Reseach Center
        • 수석 연구원:
          • Mazyar Rouhani
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • 모병
        • GCP Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Karon Locicero
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • 모병
        • ClinPro Research Solutions
        • 수석 연구원:
          • Thomas Taylor
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • 모병
        • Vista Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Vaid
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 23642
        • 모병
        • Velocity Clinical Research Boise
        • 수석 연구원:
          • Mark Turner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • 모병
        • Great Lakes Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Manish Jain
        • 연락하다:
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • 모병
        • Great Lakes Clinical Trials - Brookside Drive
        • 수석 연구원:
          • Yevgeniy Bukhman
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
        • 모병
        • June DO PC
        • 수석 연구원:
          • Joshua June
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • 모병
        • Inspire Santa Fe Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Hillary Norton
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037
        • 모병
        • Research Carolina Elite
        • 수석 연구원:
          • Donald Horner
        • 연락하다:
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • 모병
        • Triad Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Richard Montgomery
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • 모병
        • Velocity Clinical Research Cleveland Ohio
        • 수석 연구원:
          • Margaret Rhee
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Velocity Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Seref Bornovali
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • 모병
        • Altoona Center for Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29730
        • 모병
        • Premier Clinics PA
        • 수석 연구원:
          • Bamidele Ekunsanmi
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • 모병
        • Articularis Healthcare Group dba Low Country Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Holdgate
        • 연락하다:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • 모병
        • Amarillo Center for Clinical Research - Clinedge - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Constantine Saadeh
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • 모병
        • Pioneer Research Solutions
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Velazquez
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • 모병
        • Clinical Trials Network
        • 수석 연구원:
          • Maxwell Axler
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • 모병
        • Synergy Groups Medical
        • 수석 연구원:
          • Caroline Mbogua
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Aim Trials
        • 수석 연구원:
          • Saumil Mehta
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Clinical Trials of Texas -Flourish Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pendleton Wickersham
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
        • 수석 연구원:
          • Barbara Rizzardi
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth
        • 수석 연구원:
          • Banu Myneni
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Arthritis Northwest PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Mueller

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성

  2. 조절되지 않는 통풍은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.

    • sUA ≥ 7mg/dL로 정의된 스크리닝 기간 동안의 고요산혈증, 및
    • 의학적으로 적절한 최대 용량의 잔틴 산화효소 억제제로 sUA의 정상화를 유지하지 못하거나 의료 기록 검토 또는 참가자 인터뷰를 기반으로 잔틴 산화효소 억제제 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우,
    • 통풍의 증상
  3. -4주차에 MTX 투여 전 최소 7일 동안 경구 ULT를 중단하고 페글로티카제 주입을 위해 페글로티카제/위약을 투여받을 때 경구 ULT를 계속 투여받지 않을 의향이 있는 경우
  4. 가임기 여성은 선별검사 및 제4주차 동안 혈청/소변 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.
  5. 정관 수술을 받지 않은 남성은 시험 기간 동안 가임 여성 파트너를 임신시키지 않도록 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 재발성 폐렴이나 만성 기관지 확장증과 같은 심각한 만성 또는 재발성 세균 감염
  2. MTX, 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 같은 전신 면역억제제를 사용한 현재 또는 만성 치료; 프레드니손 > 10mg/일 또는 만성적으로(3개월 이상) 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량
  3. 유지 면역억제 요법이 필요한 이식 수술의 병력
  4. B형 간염 바이러스 표면 항원 양성 또는 B형 간염 DNA 양성의 알려진 병력
  5. C형 간염 바이러스의 알려진 병력 RNA 양성(치료되지 않고 바이러스 수치가 음성인 경우)
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성의 알려진 병력
  7. G6PD 결핍증(스크리닝 방문 시 중앙 또는 지역적으로 정량적 테스트)
  8. 비대상성 울혈성 심부전 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 울혈성 심부전으로 인한 입원, 조절되지 않는 부정맥, 급성 관상동맥 증후군(심근경색 또는 불안정 협심증) 또는 일주일 전 조절되지 않는 혈압(> 160/100mmHg)에 대한 치료 - 4
  9. 임신, 임신 계획, 모유 수유, 여성 파트너 임신 계획 또는 조사관이 결정한 효과적인 피임법을 사용하지 않음
  10. 페글로티카제, 또 다른 재조합 유리카제(라스부리카제)로 사전 치료 또는 PEG 결합 약물을 병용 요법
  11. MTX 준비 기간 동안 MTX 15mg을 경구 투여할 수 없습니다.
  12. 만성 간질환
  13. 백혈구 수 < 4,000/μL, 적혈구 용적률 < 32% 또는 혈소판 수 < 75,000/μL
  14. 현재 진행 중인 암에 대해 전신 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
  15. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피암종을 제외한 5년 이내 악성종양의 병력
  16. 골수염 진단
  17. Lesch-Nyhan 및 Kelley-Seegmiller 증후군과 같은 하이포크산틴-구아닌 포스포리보실 전이효소 결핍의 알려진 병력
  18. 모든 프로토콜 표준 통풍 발적 예방 요법에 대한 알려진 불내증(즉, 참가자는 다음 중 적어도 하나를 견딜 수 있어야 합니다: 콜히친 및/또는 비스테로이드성 항염증제 및/또는 저용량 프레드니손 ≤ 10 mg/ 낮)
  19. 현재 폐섬유증, 기관지 확장증 또는 간질성 폐렴. 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 스크리닝 중에 흉부 X-레이를 수행할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페글로티카제 + 메토트렉세이트 Q4W
이중 맹검 치료 기간 중 24주, 공개 라벨 기간 동안 24주 동안 페글로티카제 16mg을 4주마다 정맥 내 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
경구
생물학적: 페글로티카제
IV 주입
실험적: 페글로티카제 + 메토트렉세이트 Q2W
이중 맹검 치료 중에는 페글로티카제 8mg을 24주 동안 2주마다 정맥 투여하고, 공개 라벨 치료 중에는 페글로티카제 16mg을 24주 동안 4주마다 정맥 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
경구
생물학적: 페글로티카제
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최소 80%의 시간 동안 혈청 요산(sUA) < 6mg/dL을 달성하고 유지하는 참가자의 비율
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
≥ 1 tophos의 완전한 해결을 가진 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZNP-KRY-409

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메토트렉세이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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