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Uno studio per indagare la non inferiorità della pegloticasi somministrata ogni 4 settimane (Q4W) con MTX rispetto a ogni 2 settimane (Q2W) con MTX in partecipanti con gotta refrattaria non controllata

26 aprile 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di non inferiorità di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di KRYSTEXXA® per via endovenosa (pegloticasi) somministrato ogni 4 settimane rispetto a KRYSTEXXA somministrato ogni 2 settimane con co-somministrazione di dosi settimanali di metotrexato, seguite da un'estensione in aperto, in partecipanti con gotta refrattaria non controllata (AVANTI II)

Lo studio consiste in uno studio in doppio cieco di 24 settimane per valutare la non inferiorità dell'efficacia e della sicurezza di pegloticase Q4W con MTX rispetto a pegloticase Q2W con MTX, seguito da un'estensione in aperto di 24 settimane di pegloticase Q4W con MTX, in partecipanti con gotta refrattaria incontrollata.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di pegloticasi 16 mg somministrata ogni 4 settimane con MTX rispetto a pegloticasi 8 mg somministrata ogni 2 settimane con MTX, sul tasso di risposta durante il mese 6, misurato dalla normalizzazione sostenuta di sUA a < 6 mg/dL per almeno l'80% del tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acquisito da Horizon nel 2024.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Orthopedic Physicians Alaska
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Botson
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Chandler
        • Investigatore principale:
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLCC-Flagstaff
        • Investigatore principale:
          • Alexander Hu
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Gilbert
        • Investigatore principale:
          • JoonHee Lim
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Mesa
        • Investigatore principale:
          • Nikila Kumar
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research- Phoenix
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sharobeem
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Reclutamento
        • Medvin Clinical Research-Covina
        • Investigatore principale:
          • Samy Metyas
        • Contatto:
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92518
        • Reclutamento
        • Medvin Clinical Research - Cactus Avenue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amal Mehta
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Reclutamento
        • TriWest Research Associates - San Diego
        • Investigatore principale:
          • Arthur Mabaquiao
        • Contatto:
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Reclutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Investigatore principale:
          • Suneet Grewal
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Reclutamento
        • Medvin Clinical Research- Tujunga
        • Investigatore principale:
          • Dan La
        • Contatto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
        • Investigatore principale:
          • Norman Gaylis
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • ProHealth Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Jativa
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • New Generation of Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Karelia Ruiz
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • Life Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Jigar Shah
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • D and H National Research Centers
        • Investigatore principale:
          • Jorge Amaya
        • Contatto:
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • D and H Tamarac Reseach Center
        • Investigatore principale:
          • Mazyar Rouhani
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • GCP Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Karon Locicero
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • ClinPro Research Solutions
        • Investigatore principale:
          • Thomas Taylor
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research
        • Investigatore principale:
          • Anand Patel
        • Contatto:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • Vista Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Vaid
        • Contatto:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 23642
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research Boise
        • Investigatore principale:
          • Mark Turner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Manish Jain
        • Contatto:
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Reclutamento
        • Great Lakes Clinical Trials - Brookside Drive
        • Investigatore principale:
          • Yevgeniy Bukhman
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Reclutamento
        • June DO PC
        • Investigatore principale:
          • Joshua June
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Reclutamento
        • Inspire Santa Fe Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Hillary Norton
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Reclutamento
        • Research Carolina Elite
        • Investigatore principale:
          • Donald Horner
        • Contatto:
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Reclutamento
        • Triad Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Richard Montgomery
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Reclutamento
        • Shelby Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Martin
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research Cleveland Ohio
        • Investigatore principale:
          • Margaret Rhee
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Seref Bornovali
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29730
        • Reclutamento
        • Premier Clinics PA
        • Investigatore principale:
          • Bamidele Ekunsanmi
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Reclutamento
        • Articularis Healthcare Group dba Low Country Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Holdgate
        • Contatto:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Amarillo Center for Clinical Research - Clinedge - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Constantine Saadeh
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Solutions
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Velazquez
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Network
        • Investigatore principale:
          • Maxwell Axler
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Reclutamento
        • Synergy Groups Medical
        • Investigatore principale:
          • Caroline Mbogua
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Aim Trials
        • Investigatore principale:
          • Saumil Mehta
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Clinical Trials of Texas -Flourish Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pendleton Wickersham
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
        • Investigatore principale:
          • Barbara Rizzardi
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth
        • Investigatore principale:
          • Banu Myneni
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Arthritis Northwest PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Mueller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne adulti di età ≥ 18 anni

  2. Gotta incontrollata, definita come conforme ai seguenti criteri:

    • Iperuricemia durante il periodo di screening, definita come sUA ≥ 7 mg/dL, e;
    • Mancato mantenimento della normalizzazione della sUA con gli inibitori della xantina ossidasi alla dose massima appropriata dal punto di vista medico o con una controindicazione alla terapia con inibitori della xantina ossidasi basata sulla revisione della cartella clinica o sul colloquio del partecipante, e;
    • Sintomi della gotta
  3. Disponibilità a interrompere qualsiasi ULT orale per almeno 7 giorni prima della somministrazione di MTX alla settimana -4 e continuare a non ricevere alcuna ULT orale durante il trattamento con pegloticasi/placebo per infusioni di pegloticasi
  4. Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza su siero/urine negativi durante lo screening e la settimana -4.
  5. Gli uomini che non vengono vasectomizzati devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato, in modo da non mettere incinta una partner potenzialmente riproduttiva durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni batteriche croniche o ricorrenti gravi, come polmonite ricorrente o bronchiectasie croniche
  2. Trattamento attuale o cronico con agenti immunosoppressori sistemici, come MTX, azatioprina o micofenolato mofetile; prednisone > 10 mg/die o dose equivalente di altri corticosteroidi su base cronica (3 mesi o più)
  3. Storia di qualsiasi intervento chirurgico di trapianto che richieda una terapia immunosoppressiva di mantenimento
  4. Anamnesi nota di positività all'antigene di superficie del virus dell'epatite B o positività al DNA dell'epatite B
  5. Anamnesi nota di positività all'RNA del virus dell'epatite C, a meno che non venga trattata e la carica virale sia negativa
  6. Anamnesi nota di positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  7. Deficit di G6PD (test quantitativo alla Visita di Screening a livello centrale o locale)
  8. Insufficienza cardiaca congestizia non compensata o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia entro 3 mesi dalla visita di screening, aritmia non controllata, trattamento per sindrome coronarica acuta (infarto miocardico o angina instabile) o pressione arteriosa non controllata (> 160/100 mmHg) prima della settimana - 4
  9. Incinta, pianificazione di una gravidanza, allattamento al seno, pianificazione di mettere incinta la partner o meno con una forma efficace di controllo delle nascite, come stabilito dall'investigatore
  10. Precedente trattamento con pegloticasi, un'altra uricasi ricombinante (rasburicase) o terapia concomitante con un farmaco coniugato con PEG
  11. Incapace di tollerare MTX 15 mg per via orale durante il periodo di run-in di MTX
  12. Malattia epatica cronica
  13. Conta dei globuli bianchi < 4.000/μL, ematocrito < 32% o conta piastrinica < 75.000/μL
  14. Attualmente riceve un trattamento sistemico o radiologico per il cancro in corso
  15. Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice
  16. Diagnosi di osteomielite
  17. Anamnesi nota di deficit di ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi, come la sindrome di Lesch-Nyhan e Kelley-Seegmiller
  18. Un'intolleranza nota a tutti i regimi di profilassi della riacutizzazione della gotta standard del protocollo (ovvero, il partecipante deve essere in grado di tollerare almeno 1 dei seguenti: colchicina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei e/o prednisone a basso dosaggio ≤ 10 mg/ giorno)
  19. Attuale fibrosi polmonare, bronchiectasie o polmonite interstiziale. Se ritenuto necessario dall'investigatore, durante lo screening può essere eseguita una radiografia del torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegloticasi + Metotrexato Q4W
Verranno somministrati 16 mg di pegloticasi per via endovenosa ogni 4 settimane per 24 settimane durante il trattamento in doppio cieco e 24 settimane durante il trattamento in aperto.
Droga: Metotrexato
Orale
Biologico: Pegloticasi
Infusione endovenosa
Sperimentale: Pegloticasi + Metotrexato Q2W
Verranno somministrati 8 mg di pegloticasi per via endovenosa ogni 2 settimane per 24 settimane durante il trattamento in doppio cieco e 16 mg di pegloticasi ogni 4 settimane per 24 settimane durante il trattamento in aperto.
Droga: Metotrexato
Orale
Biologico: Pegloticasi
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto un livello di acido urico sierico (sUA) < 6 mg/dl almeno l'80% delle volte
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risoluzione completa di ≥ 1 tofo
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZNP-KRY-409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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