Uno studio per indagare la non inferiorità della pegloticasi somministrata ogni 4 settimane (Q4W) con MTX rispetto a ogni 2 settimane (Q2W) con MTX in partecipanti con gotta refrattaria non controllata
7 aprile 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di non inferiorità di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di KRYSTEXXA® per via endovenosa (pegloticasi) somministrato ogni 4 settimane rispetto a KRYSTEXXA somministrato ogni 2 settimane con co-somministrazione di dosi settimanali di metotrexato, seguite da un'estensione in aperto, in partecipanti con gotta refrattaria non controllata (AVANTI II)
Lo studio consiste in uno studio in doppio cieco di 24 settimane per valutare la non inferiorità dell'efficacia e della sicurezza di pegloticase Q4W con MTX rispetto a pegloticase Q2W con MTX, seguito da un'estensione in aperto di 24 settimane di pegloticase Q4W con MTX, in partecipanti con gotta refrattaria incontrollata.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di pegloticasi 16 mg somministrata ogni 4 settimane con MTX rispetto a pegloticasi 8 mg somministrata ogni 2 settimane con MTX, sul tasso di risposta durante il mese 6, misurato dalla normalizzazione sostenuta di sUA a < 6 mg/dL per almeno l'80% del tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Acquisito da Horizon nel 2024.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
262
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508-5234
- Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
-
-
Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225-2915
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037-4403
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology
-
-
California
-
Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Covina Arthritis Clinic
-
Hemet, California, Stati Uniti, 92543
- Medvin Clinical Research- Riverside
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94578-2630
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92592
- C.V. Mehta MD Medical Corporation
-
Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
- Foothill Arthritis
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180-1204
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Prohealth Research Center
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-5675
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Well Pharma
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- Felicidad Medical Research, LLC.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33032-8225
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34104
- New Generation of Medical Research
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- IRIS Research & Development
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- D&H Pompano Research Center
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ClinPro Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
- Great Lakes Clin. Trials
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
-
Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
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-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Velocity CR - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
- Velocity CR - New Orleans
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Michigan Medicine
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
- June DO,PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Velocity Clinical Research-Vestal
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Triad Clinical Trials - Gastroenterology
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Accellacare of Hickory
-
Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451-4168
- Cape Fear Arthritis Care
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
- Shelby Clinical Research - Family Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Velocity Clinical Research- Cincinatti
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111-3324
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486-7887
- Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- AIM Trials - Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Texas Research Center
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-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
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-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703-3200
- Velocity Clinical Research-Portsmouth
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-
Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti di età ≥ 18 anni
Gotta incontrollata, definita come conforme ai seguenti criteri:
- Iperuricemia durante il periodo di screening, definita come sUA ≥ 7 mg/dL, e;
- Mancato mantenimento della normalizzazione della sUA con gli inibitori della xantina ossidasi alla dose massima appropriata dal punto di vista medico o con una controindicazione alla terapia con inibitori della xantina ossidasi basata sulla revisione della cartella clinica o sul colloquio del partecipante, e;
- Sintomi della gotta
- Disponibilità a interrompere qualsiasi ULT orale per almeno 7 giorni prima della somministrazione di MTX alla settimana -4 e continuare a non ricevere alcuna ULT orale durante il trattamento con pegloticasi/placebo per infusioni di pegloticasi
- Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza su siero/urine negativi durante lo screening e la settimana -4.
- Gli uomini che non vengono vasectomizzati devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato, in modo da non mettere incinta una partner potenzialmente riproduttiva durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Infezioni batteriche croniche o ricorrenti gravi, come polmonite ricorrente o bronchiectasie croniche
- Trattamento attuale o cronico con agenti immunosoppressori sistemici, come MTX, azatioprina o micofenolato mofetile; prednisone > 10 mg/die o dose equivalente di altri corticosteroidi su base cronica (3 mesi o più)
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico di trapianto che richieda una terapia immunosoppressiva di mantenimento
- Anamnesi nota di positività all'antigene di superficie del virus dell'epatite B o positività al DNA dell'epatite B
- Anamnesi nota di positività all'RNA del virus dell'epatite C, a meno che non venga trattata e la carica virale sia negativa
- Anamnesi nota di positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Deficit di G6PD (test quantitativo alla Visita di Screening a livello centrale o locale)
- Insufficienza cardiaca congestizia non compensata o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia entro 3 mesi dalla visita di screening, aritmia non controllata, trattamento per sindrome coronarica acuta (infarto miocardico o angina instabile) o pressione arteriosa non controllata (> 160/100 mmHg) prima della settimana - 4
- Incinta, pianificazione di una gravidanza, allattamento al seno, pianificazione di mettere incinta la partner o meno con una forma efficace di controllo delle nascite, come stabilito dall'investigatore
- Precedente trattamento con pegloticasi, un'altra uricasi ricombinante (rasburicase) o terapia concomitante con un farmaco coniugato con PEG
- Incapace di tollerare MTX 15 mg per via orale durante il periodo di run-in di MTX
- Malattia epatica cronica
- Conta dei globuli bianchi < 4.000/μL, ematocrito < 32% o conta piastrinica < 75.000/μL
- Attualmente riceve un trattamento sistemico o radiologico per il cancro in corso
- Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice
- Diagnosi di osteomielite
- Anamnesi nota di deficit di ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi, come la sindrome di Lesch-Nyhan e Kelley-Seegmiller
- Un'intolleranza nota a tutti i regimi di profilassi della riacutizzazione della gotta standard del protocollo (ovvero, il partecipante deve essere in grado di tollerare almeno 1 dei seguenti: colchicina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei e/o prednisone a basso dosaggio ≤ 10 mg/ giorno)
- Attuale fibrosi polmonare, bronchiectasie o polmonite interstiziale. Se ritenuto necessario dall'investigatore, durante lo screening può essere eseguita una radiografia del torace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pegloticasi + Metotrexato Q4W
Verranno somministrati 16 mg di pegloticasi per via endovenosa ogni 4 settimane per 24 settimane durante il trattamento in doppio cieco e 24 settimane durante il trattamento in aperto.
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Orale
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Pegloticasi + Metotrexato Q2W
Verranno somministrati 8 mg di pegloticasi per via endovenosa ogni 2 settimane per 24 settimane durante il trattamento in doppio cieco e 16 mg di pegloticasi ogni 4 settimane per 24 settimane durante il trattamento in aperto.
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Orale
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'effetto di pegloticase 16 mg somministrato Q4W con MTX rispetto a pegloticase 8 mg somministrato Q2W con MTX, sul tasso di risposta misurato dalla normalizzazione sostenuta di sUA a < 6 mg/dL per almeno l'80% del tempo
Lasso di tempo: Mese 6
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono e mantengono un acido urico sierico (sUA) < 6 mg/dL almeno l'80% del tempo
|
Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di pegloticase 16 mg ogni 4 settimane con MTX rispetto a pegloticase 8 mg ogni 2 settimane con MTX sulla risoluzione dei tofi
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Proporzione di partecipanti con risoluzione completa di ≥ 1 tofo in partecipanti con tofi al basale
|
Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Artropatie cristalline
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Gotta
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Pterins
- Pteridine
- Aminopterino
- Metotrexato
- Pegloticase
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZNP-KRY-409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metotrexato
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