Kísérlet a 4 hetente (Q4W) MTX-szel beadott pegloticase nem-inferioritásának vizsgálatára a kéthetente MTX-hez (Q2W) képest a nem kontrollált, refrakter köszvényben szenvedő betegeknél
2026. szeptember 16. frissítette: Amgen
4. fázisú, randomizált, kettős-vak, többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely az intravénás KRYSTEXXA® (Pegloticase) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, amelyet 4 hetente adnak be, összehasonlítva a 2 hetente adott KRYSTEXXA-val, amelyet heti methotrexate együttes adásával követnek. nyílt elnevezésű kiterjesztés, kontrollálatlan refrakter köszvényben szenvedő betegeknél (FORWARD II)
A vizsgálat egy 24 hetes kettős-vak vizsgálatból áll, amelynek célja a Q4W pegloticase és MTX pegloticase és MTX Q2W pegloticase hatékonyságának és biztonságosságának nem-rosszabbságának értékelése, majd a pegloticase Q4W 24 hetes nyílt kiterjesztése MTX-szel. kontrollálatlan tűzálló köszvényben szenvedő résztvevők.
A vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy a 16 mg-os peglotikáz Q4W-vel és MTX-vel, illetve 8 mg-os peglotikáz-mennyiségben, MTX-vel együtt adták-e be a válaszarányt a 6. hónap során, az sUA 6 mg/dl-nél kisebb értékre való tartós normalizálódásával mérve. az idő legalább 80%-ában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2024-ben vásárolták a Horizontól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
306
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508-5234
- Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225-2915
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037-4403
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91722
- Covina Arthritis Clinic
-
Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
- Medvin Clinical Research- Riverside
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578-2630
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92592
- C.V. Mehta MD Medical Corporation
-
Tujunga, California, Egyesült Államok, 91042
- Foothill Arthritis
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180-1204
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Prohealth Research Center
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063-5675
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Well Pharma
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- Felicidad Medical Research, LLC.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032-8225
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34104
- New Generation Of Medical Research
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- IRIS Research & Development
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- D&H Pompano Research Center
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- ClinPro Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
- Great Lakes Clin. Trials
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Velocity CR - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121-2429
- Velocity CR - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
- June DO,PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Velocity Clinical Research-Vestal
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Triad Clinical Trials - Gastroenterology
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Accellacare of Hickory
-
Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451-4168
- Cape Fear Arthritis Care
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28152
- Shelby Clinical Research - Family Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Velocity Clinical Research- Cincinatti
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111-3324
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486-7887
- Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- AIM Trials - Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23703-3200
- Velocity Clinical Research-Portsmouth
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
Nem kontrollált köszvény, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- Hyperuricemia a szűrési időszak alatt, definíció szerint sUA ≥ 7 mg/dl, és;
- Az sUA normalizálásának elmulasztása xantin-oxidáz gátlókkal az orvosilag maximálisan megfelelő dózisban, vagy a xantin-oxidáz gátló terápia ellenjavallata az orvosi feljegyzések áttekintése vagy a résztvevők interjúja alapján, és;
- A köszvény tünetei
- Hajlamos abbahagyni az orális ULT-t legalább 7 nappal az MTX adagolása előtt a -4. héten, és továbbra sem kap orális ULT-t, ha pegloticase/placebo pegloticase infúziót kap.
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum/vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrés során és a -4. héten.
- Azoknak a férfiaknak, akiknél nem végeztek vazectomiát, bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, hogy ne tehessenek meg reproduktív potenciállal rendelkező női partnert a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus vagy visszatérő bakteriális fertőzések, például visszatérő tüdőgyulladás vagy krónikus bronchiectasis
- Jelenlegi vagy krónikus kezelés szisztémás immunszuppresszív szerekkel, mint például MTX, azatioprin vagy mikofenolát-mofetil; prednizon > 10 mg/nap vagy más kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisa krónikus alapon (3 hónap vagy több)
- Bármely olyan transzplantációs műtét anamnézisében, amely fenntartó immunszuppresszív terápiát igényel
- A hepatitis B vírus felszíni antigén pozitivitása vagy hepatitis B DNS pozitivitása ismert
- A hepatitis C vírus RNS-pozitivitása ismert anamnézisében, kivéve, ha kezelték és a vírusterhelés negatív
- Ismert humán immunhiány-vírus (HIV) pozitivitás
- G6PD-hiány (kvantitatív teszt a szűrővizsgálaton központilag vagy lokálisan)
- Nem kompenzált pangásos szívelégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, kontrollálatlan szívritmuszavar, akut koszorúér-szindróma (szívizominfarktus vagy instabil angina) vagy kontrollálatlan vérnyomás (> 160/100 Hgmm) kezelése a hét előtt - 4
- Terhes, terhességet tervez, szoptat, női partner teherbe ejtését tervezi, vagy a vizsgáló megállapítása szerint nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási formát
- Előzetes peglotikázzal, más rekombináns urikázzal (rasburikázzal) végzett kezelés vagy egyidejű PEG-konjugált gyógyszerrel végzett kezelés
- Nem tolerálható a 15 mg MTX orális adagolása az MTX befutási időszak alatt
- Krónikus májbetegség
- Fehérvérsejtszám < 4000/μl, hematokrit < 32% vagy vérlemezkeszám < 75 000/μL
- Jelenleg szisztémás vagy radiológiai kezelésben részesül a folyamatban lévő rák miatt
- 5 éven belüli rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Az osteomyelitis diagnózisa
- Hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz-hiány, például Lesch-Nyhan és Kelley-Seegmiller szindróma ismert kórtörténetében
- Ismert intolerancia az összes protokoll szerinti köszvény fellángolásának megelőzésére (azaz a résztvevőnek a következők közül legalább egyet el kell viselnie: kolchicin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és/vagy alacsony dózisú prednizon ≤ 10 mg/ nap)
- Jelenlegi tüdőfibrózis, bronchiectasis vagy interstitialis pneumonitis. Ha a vizsgáló szükségesnek ítéli, a szűrés során mellkasröntgen is végezhető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegloticase + Metotrexát Q4W
16 mg peglotikázt kell beadni intravénásan 4 hetente a kettős vak kezelés során 24 héten át, a nyílt kezelés alatt pedig 24 héten keresztül.
|
Orális
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pegloticase + Metotrexát Q2W
8 mg peglotikázt kell beadni intravénásan 2 hetente 24 héten keresztül a kettős vak kezelés során, és 16 mg peglotikázt 4 hetente 24 héten keresztül a nyílt kezelés során.
|
Orális
IV infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Serum Uric Acid (sUA) Responders (sUA < 6 mg/dL) During Month 6
Időkeret: Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
|
Responders were defined as participants who achieved and maintained sUA levels below 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6. Responders who met sUA discontinuation criteria (2 consecutive sUA > 6 mg/dL), regardless of treatment status were considered non-responders.
|
Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Complete Resolution of ≥ 1 Tophus at Week 24 in Participants With Tophi at Baseline
Időkeret: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kristály artropátiák
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Köszvény
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Pterins
- Pteridinek
- Aminopterin
- Metotrexát
- Poggyász
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZNP-KRY-409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .