Ett försök för att undersöka non-inferioriteten hos Pegloticase administrerat var 4:e vecka (Q4W) med MTX jämfört med var 2:e vecka (Q2W) med MTX hos deltagare med okontrollerad refraktär gikt
16 september 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 4, randomiserad, dubbelblind, multicenter non-inferioritetsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av intravenös KRYSTEXXA® (Pegloticase) administrerad var fjärde vecka jämfört med KRYSTEXXA administrerad varannan vecka med samtidig administrering av veckodoser av metotrexat, följt av metotrexat. en Open-label-förlängning, i deltagare med okontrollerad refraktär gikt (FRAMÅT II)
Studien består av 24 veckors dubbelblind studie för att utvärdera non-inferiority av effektivitet och säkerhet av pegloticase Q4W med MTX jämfört med pegloticase Q2W med MTX, följt av en 24-veckors öppen förlängning av pegloticase Q4W med MTX, i deltagare med okontrollerad refraktär gikt.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av peglotikas 16 mg administrerat Q4W med MTX kontra peglotikas 8 mg administrerat Q2W med MTX, på svarsfrekvensen under månad 6, mätt som den ihållande normaliseringen av sUA till < 6 mg/dL under minst 80 % av tiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förvärvades från Horizon 2024.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508-5234
- Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225-2915
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037-4403
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Covina Arthritis Clinic
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92543
- Medvin Clinical Research- Riverside
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578-2630
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92592
- C.V. Mehta MD Medical Corporation
-
Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
- Foothill Arthritis
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180-1204
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Prohealth Research Center
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063-5675
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Well Pharma
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Felicidad Medical Research, LLC.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032-8225
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34104
- New Generation Of Medical Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- IRIS Research & Development
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- D&H Pompano Research Center
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ClinPro Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
- Great Lakes Clin. Trials
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Velocity CR - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2429
- Velocity CR - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- June DO,PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Velocity Clinical Research-Vestal
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Triad Clinical Trials - Gastroenterology
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Accellacare of Hickory
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451-4168
- Cape Fear Arthritis Care
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
- Shelby Clinical Research - Family Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Velocity Clinical Research- Cincinatti
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111-3324
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486-7887
- Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- AIM Trials - Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23703-3200
- Velocity Clinical Research-Portsmouth
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor ≥ 18 år
Okontrollerad gikt, definierad som att uppfylla följande kriterier:
- Hyperurikemi under screeningsperioden, definierad som sUA ≥ 7 mg/dL, och;
- Underlåtenhet att upprätthålla normalisering av sUA med xantinoxidashämmare vid den maximala medicinskt lämpliga dosen, eller med en kontraindikation för behandling med xantinoxidashämmare baserat på genomgång av journal eller deltagarintervju, och;
- Symtom på gikt
- Villig att avbryta oral ULT i minst 7 dagar före MTX-dosering vid vecka -4 och fortsätta att inte få någon oral ULT när du får peglotikas/placebo för peglotikasinfusioner
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serum-/uringraviditetstest under screening och vecka -4.
- Män som inte vasektomeras måste gå med på att använda lämplig preventivmedel, för att inte impregnera en kvinnlig partner med reproduktionspotential under försöket.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kroniska eller återkommande bakterieinfektioner, såsom återkommande lunginflammation eller kronisk bronkiektasi
- Aktuell eller kronisk behandling med systemiska immunsuppressiva medel, såsom MTX, azatioprin eller mykofenolatmofetil; prednison > 10 mg/dag eller motsvarande dos av annan kortikosteroid på kronisk basis (3 månader eller längre)
- Historik om transplantationsoperationer som kräver underhållsbehandling med immunsuppressiv behandling
- Känd historia av hepatit B-virus ytantigenpositivitet eller hepatit B DNA-positivitet
- Känd historia av hepatit C-virus RNA-positivitet, om den inte behandlas och virusbelastningen är negativ
- Känd historia av positivitet med humant immunbristvirus (HIV).
- G6PD-brist (kvantitativt test vid screeningbesöket centralt eller lokalt)
- Icke-kompenserad kongestiv hjärtsvikt eller sjukhusvistelse för kongestiv hjärtsvikt inom 3 månader efter screeningbesöket, okontrollerad arytmi, behandling för akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt eller instabil angina) eller okontrollerat blodtryck (> 160/100 mmHg) före vecka - 4
- Gravid, planerar att bli gravid, ammar, planerar att impregnera kvinnlig partner eller inte på en effektiv form av preventivmedel, enligt utredarens beslut
- Tidigare behandling med peglotikas, annat rekombinant urikas (rasburikas) eller samtidig behandling med ett PEG-konjugerat läkemedel
- Kan inte tolerera MTX 15 mg oralt under MTX Inkörningsperioden
- Kronisk leversjukdom
- Antal vita blodkroppar < 4 000/μL, hematokrit < 32 % eller trombocytantal < 75 000/μL
- Får för närvarande systemisk eller radiologisk behandling för pågående cancer
- Tidigare malignitet inom 5 år förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- Diagnos av osteomyelit
- Känd historia av hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferasbrist, såsom Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmillers syndrom
- En känd intolerans mot alla protokollstandardiserade giktprofylaxregimer (dvs. deltagaren måste kunna tolerera minst 1 av följande: kolkicin och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller lågdos prednison ≤ 10 mg/ dag)
- Aktuell lungfibros, bronkiektasis eller interstitiell pneumonit. Om utredaren anser det nödvändigt, kan en lungröntgen göras under screeningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegloticase + Metotrexat Q4W
16 mg peglotikas kommer att administreras intravenöst var 4:e vecka i 24 veckor under dubbelblindbehandling och 24 veckor under öppen behandling.
|
Oral
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pegloticase + Metotrexat Q2W
8 mg peglotikas kommer att administreras intravenöst varannan vecka i 24 veckor under dubbelblindbehandling och 16 mg peglotikas var fjärde vecka under 24 veckor under öppen behandling.
|
Oral
IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Serum Uric Acid (sUA) Responders (sUA < 6 mg/dL) During Month 6
Tidsram: Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
|
Responders were defined as participants who achieved and maintained sUA levels below 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6. Responders who met sUA discontinuation criteria (2 consecutive sUA > 6 mg/dL), regardless of treatment status were considered non-responders.
|
Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Complete Resolution of ≥ 1 Tophus at Week 24 in Participants With Tophi at Baseline
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kristallarthropatier
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Gikt
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Pteriner
- Pteridiner
- Aminopterin
- Metotrexat
- Peglotik
Andra studie-ID-nummer
- HZNP-KRY-409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .