Een proef om de niet-inferioriteit te onderzoeken van pegloticase toegediend elke 4 weken (Q4W) met MTX vergeleken met elke 2 weken (Q2W) met MTX bij deelnemers met ongecontroleerde refractaire jicht
5 juni 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter non-inferioriteitsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze KRYSTEXXA® (Pegloticase) toegediend om de 4 weken vergeleken met KRYSTEXXA toegediend om de 2 weken met gelijktijdige toediening van wekelijkse doses methotrexaat, gevolgd door een open-label extensie, bij deelnemers met ongecontroleerde refractaire jicht (FORWARD II)
De studie bestaat uit een 24 weken durende dubbelblinde studie om de non-inferioriteit van de werkzaamheid en veiligheid van pegloticase Q4W met MTX versus pegloticase Q2W met MTX te evalueren, gevolgd door een 24 weken durende open-label verlenging van pegloticase Q4W met MTX, in deelnemers met ongecontroleerde refractaire jicht.
Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van het effect van pegloticase 16 mg, Q4W toegediend met MTX versus pegloticase 8 mg, Q2W toegediend met MTX, op het responspercentage gedurende maand 6, zoals gemeten door de aanhoudende normalisatie van sUA tot < 6 mg/dl. minimaal 80% van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verworven van Horizon in 2024.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508-5234
- Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225-2915
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037-4403
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Covina Arthritis Clinic
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
- Medvin Clinical Research- Riverside
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Triwest Research Associates
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578-2630
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
- C.V. Mehta MD Medical Corporation
-
Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
- Foothill Arthritis
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180-1204
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Prohealth Research Center
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-5675
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Well Pharma
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- Felicidad Medical Research, LLC.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032-8225
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34104
- New Generation of Medical Research
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- IRIS Research & Development
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- D&H Pompano Research Center
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ClinPro Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Great Lakes Clin. Trials
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
-
Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Velocity CR - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
- Velocity CR - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- June DO,PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Velocity Clinical Research-Vestal
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Triad Clinical Trials - Gastroenterology
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Accellacare of Hickory
-
Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451-4168
- Cape Fear Arthritis Care
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
- Shelby Clinical Research - Family Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research- Cincinatti
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111-3324
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486-7887
- Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- AIM Trials - Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703-3200
- Velocity Clinical Research-Portsmouth
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
Ongecontroleerde jicht, gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria:
- Hyperurikemie tijdens de screeningsperiode, gedefinieerd als sUA ≥ 7 mg/dl, en;
- Het onvermogen om de normalisatie van sUA te handhaven met xanthine-oxidaseremmers in de maximale medisch passende dosis, of met een contra-indicatie voor behandeling met xanthine-oxidaseremmers op basis van beoordeling van medische dossiers of interviews met deelnemers, en;
- Symptomen van jicht
- Bereid om elke orale ULT gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de MTX-dosering in week -4 stop te zetten en geen orale ULT te blijven ontvangen wanneer u pegloticase/placebo voor pegloticase-infusies krijgt
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screening en in week -4 een negatieve zwangerschapstest in serum/urine ondergaan.
- Mannen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie, om tijdens de proef een vrouwelijke partner met voortplantingsvermogen niet zwanger te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische of terugkerende bacteriële infecties, zoals terugkerende longontsteking of chronische bronchiëctasie
- Huidige of chronische behandeling met systemische immunosuppressiva, zoals MTX, azathioprine of mycofenolaatmofetil; prednison > 10 mg/dag of een equivalente dosis van een ander corticosteroïde op chronische basis (3 maanden of langer)
- Geschiedenis van elke transplantatieoperatie waarvoor immunosuppressieve onderhoudstherapie nodig is
- Bekende voorgeschiedenis van positiviteit van oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus of positiviteit van hepatitis B-DNA
- Bekende voorgeschiedenis van RNA-positiviteit van het hepatitis C-virus, tenzij behandeld en de virale last negatief is
- Bekende geschiedenis van positiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- G6PD-deficiëntie (kwantitatieve test tijdens het screeningsbezoek centraal of lokaal)
- Niet-gecompenseerd congestief hartfalen of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen binnen 3 maanden na het screeningsbezoek, ongecontroleerde aritmie, behandeling voor acuut coronair syndroom (myocardinfarct of instabiele angina) of ongecontroleerde bloeddruk (> 160/100 mmHg) voorafgaand aan week - 4
- Zwanger, van plan zwanger te worden, borstvoeding geven, van plan zijn vrouwelijke partner al dan niet zwanger te maken van een effectieve vorm van anticonceptie, zoals bepaald door de onderzoeker
- Eerdere behandeling met pegloticase, een ander recombinant uricase (rasburicase) of gelijktijdige behandeling met een PEG-geconjugeerd geneesmiddel
- Kan MTX 15 mg oraal niet verdragen tijdens de MTX-inloopperiode
- Chronische leverziekte
- Aantal witte bloedcellen < 4.000/μl, hematocriet < 32% of aantal bloedplaatjes < 75.000/μl
- Krijgt momenteel een systemische of radiologische behandeling voor aanhoudende kanker
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar anders dan niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalscarcinoom
- Diagnose van osteomyelitis
- Bekende voorgeschiedenis van hypoxanthine-guaninefosforibosyltransferasedeficiëntie, zoals het Lesch-Nyhan- en Kelley-Seegmiller-syndroom
- Een bekende intolerantie voor alle protocol-standaard profylaxebehandelingen voor jichtaanvallen (d.w.z. de deelnemer moet ten minste 1 van de volgende kunnen verdragen: colchicine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of een lage dosis prednison ≤ 10 mg/ dag)
- Huidige longfibrose, bronchiëctasie of interstitiële pneumonitis. Indien de onderzoeker dit noodzakelijk acht, kan tijdens de screening een röntgenfoto van de thorax worden gemaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pegloticase + Methotrexaat Q4W
16 mg pegloticase zal elke 4 weken intraveneus worden toegediend gedurende 24 weken tijdens dubbelblinde behandeling en 24 weken tijdens open-label behandeling.
|
Mondeling
IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pegloticase + Methotrexaat Q2W
Bij een dubbelblinde behandeling wordt 8 mg pegloticase iedere 2 weken intraveneus toegediend gedurende 24 weken, en bij open-label behandeling 16 mg pegloticase iedere 4 weken gedurende 24 weken.
|
Mondeling
IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Serum Uric Acid (sUA) Responders (sUA < 6 mg/dL) During Month 6
Tijdsspanne: Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
|
Responders were defined as participants who achieved and maintained sUA levels below 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6. Responders who met sUA discontinuation criteria (2 consecutive sUA > 6 mg/dL), regardless of treatment status were considered non-responders.
|
Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Complete Resolution of ≥ 1 Tophus at Week 24 in Participants With Tophi at Baseline
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kristalartropathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Jicht
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Pterins
- Pteridines
- Aminopterine
- Methotrexaat
- Pegloticase
Andere studie-ID-nummers
- HZNP-KRY-409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .