Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge non-inferioriteten af ​​Pegloticase administreret hver 4. uge (Q4W) med MTX sammenlignet med hver 2. uge (Q2W) med MTX hos deltagere med ukontrolleret refraktær gigt

7. april 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter non-inferioritetsforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs KRYSTEXXA® (Pegloticase) administreret hver 4. uge sammenlignet med KRYSTEXXA administreret hver 2. uge med samtidig administration af ugentlige doser af methotrexat, efterfulgt af en Open-label udvidelse, hos deltagere med ukontrolleret refraktær gigt (FORWARD II)

Studiet består af 24-ugers dobbeltblindet forsøg for at evaluere non-inferioriteten af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​pegloticase Q4W med MTX versus pegloticase Q2W med MTX, efterfulgt af en 24-ugers åben forlængelse af pegloticase Q4W med MTX, i deltagere med ukontrolleret refraktær gigt.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​pegloticase 16 mg administreret Q4W med MTX versus pegloticase 8 mg administreret Q2W med MTX, på responsraten i løbet af måned 6, målt ved den vedvarende normalisering af sUA til < 6 mg/dL i mindst 80 % af tiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erhvervet fra Horizon i 2024.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508-5234
        • Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225-2915
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037-4403
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Medvin Clinical Research- Riverside
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • TriWest Research Associates
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578-2630
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Foothill Arthritis
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180-1204
        • Arthritis & Rheumatic Disease
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-5675
        • LIFE Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34104
        • New Generation of Medical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research & Development
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • D&H Pompano Research Center
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ClinPro Research Solutions, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Great Lakes Clin. Trials
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Velocity CR - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Velocity CR - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Velocity Clinical Research-Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials - Gastroenterology
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Accellacare of Hickory
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451-4168
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
        • Shelby Clinical Research - Family Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research- Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111-3324
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials - Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research-Portsmouth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder ≥ 18 år

  2. Ukontrolleret gigt, defineret som at opfylde følgende kriterier:

    • Hyperurikæmi under screeningsperioden, defineret som sUA ≥ 7 mg/dL, og;
    • Manglende opretholdelse af normalisering af sUA med xanthinoxidasehæmmere ved den maksimalt medicinsk passende dosis eller med en kontraindikation til xanthinoxidasehæmmerbehandling baseret på journalgennemgang eller deltagerinterview, og;
    • Symptomer på gigt
  3. Villig til at seponere enhver oral ULT i mindst 7 dage før MTX-dosering i uge -4 og fortsætte med ikke at modtage nogen oral ULT, når du modtager pegloticase/placebo til pegloticase-infusioner
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative serum/urin graviditetstest under screening og uge -4.
  5. Mænd, der ikke er vasektomierede, skal acceptere at bruge passende prævention, for ikke at imprægnere en kvindelig partner med reproduktionspotentiale under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige kroniske eller tilbagevendende bakterielle infektioner, såsom tilbagevendende lungebetændelse eller kronisk bronkiektasi
  2. Nuværende eller kronisk behandling med systemiske immunsuppressive midler, såsom MTX, azathioprin eller mycophenolatmofetil; prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende dosis af andet kortikosteroid på kronisk basis (3 måneder eller længere)
  3. Anamnese med enhver transplantationsoperation, der kræver vedligeholdelse af immunsuppressiv behandling
  4. Kendt historie med hepatitis B-virus overfladeantigenpositivitet eller hepatitis B DNA-positivitet
  5. Kendt historie med hepatitis C-virus RNA-positivitet, medmindre den behandles, og virusbelastningen er negativ
  6. Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) positivitet
  7. G6PD-mangel (kvantitativ test ved screeningsbesøget centralt eller lokalt)
  8. Ikke-kompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, ukontrolleret arytmi, behandling for akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina) eller ukontrolleret blodtryk (> 160/100 mmHg) før uge - 4
  9. Gravid, planlægger at blive gravid, ammer, planlægger at imprægnere kvindelig partner eller ikke på en effektiv form for prævention, som bestemt af investigator
  10. Tidligere behandling med pegloticase, en anden rekombinant uricase (rasburicase) eller samtidig behandling med et PEG-konjugeret lægemiddel
  11. Ude af stand til at tolerere MTX 15 mg oralt under MTX-indkøringsperioden
  12. Kronisk leversygdom
  13. Antal hvide blodlegemer < 4.000/μL, hæmatokrit < 32 % eller blodpladetal < 75.000/μL
  14. Modtager i øjeblikket systemisk eller radiologisk behandling for igangværende cancer
  15. Anamnese med malignitet inden for 5 år bortset fra non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  16. Diagnose af osteomyelitis
  17. Kendt historie med hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferase-mangel, såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom
  18. En kendt intolerance over for alle protokol-standard gigtopblussende profylakse regimer (dvs. deltageren skal være i stand til at tolerere mindst 1 af følgende: colchicin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller lavdosis prednison ≤ 10 mg/ dag)
  19. Aktuel lungefibrose, bronkiektasi eller interstitiel pneumonitis. Hvis efterforskeren anser det for nødvendigt, kan der udføres en røntgenundersøgelse af thorax under screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegloticase + Methotrexate Q4W
16 mg pegloticase vil blive administreret intravenøst ​​hver 4. uge i 24 uger under dobbeltblind behandling og 24 uger under åben behandling.
Medicin: Methotrexat
Mundtlig
Biologisk: Pegloticase
IV infusion
Andre navne:
  • Krystexxa
Eksperimentel: Pegloticase + Methotrexate Q2W
8 mg pegloticase vil blive administreret intravenøst ​​hver 2. uge i 24 uger under dobbeltblind behandling og 16 mg pegloticase hver 4. uge i 24 uger under åben behandling.
Medicin: Methotrexat
Mundtlig
Biologisk: Pegloticase
IV infusion
Andre navne:
  • Krystexxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér effekten af pegloticase 16 mg administreret hver 4. uge med MTX versus pegloticase 8 mg administreret hver 2. uge med MTX, på responsraten målt ved vedvarende normalisering af sUA til < 6 mg/dL i mindst 80% af tiden
Tidsramme: Måned 6
Andel af deltagere, der opnår og opretholder serum urinsyre (sUA) < 6 mg/dL mindst 80% af tiden
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér effekten af pegloticase 16 mg hver 4. uge med MTX sammenlignet med pegloticase 8 mg hver 2. uge med MTX på tophi-opløsning
Tidsramme: Uge 24
Andel af deltagere med fuldstændig opløsning af ≥ 1 tofus hos deltagere med tofi ved Baseline
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-KRY-409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner