Um ensaio para investigar a não inferioridade da pegloticase administrada a cada 4 semanas (Q4W) com MTX em comparação com a cada 2 semanas (Q2W) com MTX em participantes com gota refratária não controlada
16 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen
Um ensaio de fase 4, randomizado, duplo-cego, multicêntrico de não inferioridade que avalia a eficácia e segurança de KRYSTEXXA® (Pegloticase) intravenoso administrado a cada 4 semanas em comparação com KRYSTEXXA administrado a cada 2 semanas com coadministração de doses semanais de metotrexato, seguido por uma extensão aberta, em participantes com gota refratária não controlada (FORWARD II)
O estudo consiste em um ensaio duplo-cego de 24 semanas para avaliar a não inferioridade da eficácia e segurança da pegloticase Q4W com MTX versus pegloticase Q2W com MTX, seguido por uma extensão aberta de 24 semanas da pegloticase Q4W com MTX, em participantes com gota refratária não controlada.
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da pegloticase 16 mg administrada Q4W com MTX versus pegloticase 8 mg administrada Q2W com MTX, na taxa de resposta durante o mês 6, conforme medido pela normalização sustentada de sUA para <6 mg/dL durante pelo menos 80% do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adquirida da Horizon em 2024.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-5234
- Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
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-
Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2915
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037-4403
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology
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-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Covina Arthritis Clinic
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Medvin Clinical Research- Riverside
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578-2630
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- C.V. Mehta MD Medical Corporation
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Foothill Arthritis
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180-1204
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5675
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Felicidad Medical Research, LLC.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032-8225
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34104
- New Generation Of Medical Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research & Development
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- D&H Pompano Research Center
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ClinPro Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Great Lakes Clin. Trials
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
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-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity CR - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Velocity CR - New Orleans
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- June DO,PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research-Vestal
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials - Gastroenterology
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Accellacare of Hickory
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451-4168
- Cape Fear Arthritis Care
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- Shelby Clinical Research - Family Medicine
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research- Cincinatti
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111-3324
- Lynn Health Science Institute
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
- Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials - Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
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-
Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703-3200
- Velocity Clinical Research-Portsmouth
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos ≥ 18 anos de idade
Gota não controlada, definida como atendendo aos seguintes critérios:
- Hiperuricemia durante o período de triagem, definida como sUA ≥ 7 mg/dL, e;
- Falha em manter a normalização de sUA com inibidores da xantina oxidase na dose máxima clinicamente apropriada, ou com uma contra-indicação à terapia com inibidor da xantina oxidase com base na revisão do prontuário médico ou entrevista do participante, e;
- Sintomas de gota
- Disposto a descontinuar qualquer ULT oral por pelo menos 7 dias antes da dosagem de MTX na Semana -4 e continuar não recebendo nenhum ULT oral ao receber pegloticase/placebo para infusões de pegloticase
- Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar testes de gravidez de soro/urina negativos durante a triagem e na Semana -4.
- Homens que não são vasectomizados devem concordar em usar contracepção adequada, de modo a não engravidar uma parceira com potencial reprodutivo durante o ensaio.
Critério de exclusão:
- Infecções bacterianas crônicas ou recorrentes graves, como pneumonia recorrente ou bronquiectasia crônica
- Tratamento atual ou crônico com agentes imunossupressores sistêmicos, como MTX, azatioprina ou micofenolato mofetil; prednisona > 10 mg/dia ou dose equivalente de outro corticosteroide de forma crônica (3 meses ou mais)
- História de qualquer cirurgia de transplante que necessite de terapia imunossupressora de manutenção
- História conhecida de positividade para antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou positividade para DNA da hepatite B
- História conhecida de positividade para RNA do vírus da hepatite C, a menos que seja tratada e a carga viral seja negativa
- História conhecida de positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Deficiência de G6PD (teste quantitativo na visita de triagem central ou local)
- Insuficiência cardíaca congestiva não compensada ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses da visita de triagem, arritmia não controlada, tratamento para síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou angina instável) ou pressão arterial não controlada (> 160/100 mmHg) antes da Semana - 4
- Grávida, planejando engravidar, amamentando, planejando engravidar a parceira ou não usando uma forma eficaz de controle de natalidade, conforme determinado pelo Investigador
- Tratamento prévio com pegloticase, outra uricase recombinante (rasburicase) ou terapia concomitante com medicamento conjugado com PEG
- Incapaz de tolerar MTX 15 mg por via oral durante o período de introdução do MTX
- Doença hepática crônica
- Contagem de leucócitos < 4.000/μL, hematócrito < 32% ou contagem de plaquetas < 75.000/μL
- Atualmente recebendo tratamento sistêmico ou radiológico para câncer em curso
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Diagnóstico de osteomielite
- História conhecida de deficiência de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase, como síndrome de Lesch-Nyhan e Kelley-Seegmiller
- Uma intolerância conhecida a todos os regimes de profilaxia de crise de gota padrão do protocolo (ou seja, o participante deve ser capaz de tolerar pelo menos 1 dos seguintes: colchicina e/ou antiinflamatórios não esteróides e/ou prednisona em dose baixa ≤ 10 mg/ dia)
- Fibrose pulmonar atual, bronquiectasia ou pneumonite intersticial. Se considerado necessário pelo investigador, uma radiografia de tórax poderá ser realizada durante a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegloticase + Metotrexato Q4W
16 mg de pegloticase serão administrados por via intravenosa a cada 4 semanas durante 24 semanas durante o tratamento duplo-cego e 24 semanas durante o tratamento aberto.
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Oral
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Pegloticase + Metotrexato Q2W
8 mg de pegloticase serão administrados por via intravenosa a cada 2 semanas durante 24 semanas durante o tratamento duplo-cego e 16 mg de pegloticase a cada 4 semanas durante 24 semanas durante o tratamento aberto.
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Oral
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Serum Uric Acid (sUA) Responders (sUA < 6 mg/dL) During Month 6
Prazo: Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
|
Responders were defined as participants who achieved and maintained sUA levels below 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6. Responders who met sUA discontinuation criteria (2 consecutive sUA > 6 mg/dL), regardless of treatment status were considered non-responders.
|
Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants With Complete Resolution of ≥ 1 Tophus at Week 24 in Participants With Tophi at Baseline
Prazo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Metotrexato
- Peglotasase
Outros números de identificação do estudo
- HZNP-KRY-409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .