Um ensaio para investigar a não inferioridade da pegloticase administrada a cada 4 semanas (Q4W) com MTX em comparação com a cada 2 semanas (Q2W) com MTX em participantes com gota refratária não controlada
10 de maio de 2024 atualizado por: Amgen
Um ensaio de fase 4, randomizado, duplo-cego, multicêntrico de não inferioridade que avalia a eficácia e segurança de KRYSTEXXA® (Pegloticase) intravenoso administrado a cada 4 semanas em comparação com KRYSTEXXA administrado a cada 2 semanas com coadministração de doses semanais de metotrexato, seguido por uma extensão aberta, em participantes com gota refratária não controlada (FORWARD II)
O estudo consiste em um ensaio duplo-cego de 24 semanas para avaliar a não inferioridade da eficácia e segurança da pegloticase Q4W com MTX versus pegloticase Q2W com MTX, seguido por uma extensão aberta de 24 semanas da pegloticase Q4W com MTX, em participantes com gota refratária não controlada.
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da pegloticase 16 mg administrada Q4W com MTX versus pegloticase 8 mg administrada Q2W com MTX, na taxa de resposta durante o mês 6, conforme medido pela normalização sustentada de sUA para <6 mg/dL durante pelo menos 80% do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adquirida da Horizon em 2024.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2915
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Recrutamento
- Arizona ArthritisRheumatology Resea
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology
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-
California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Recrutamento
- Covina Arthritis Clinic
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Recrutamento
- Triwest Research Associates
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578-2630
- Recrutamento
- PCCRS
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Recrutamento
- Medvin Clinical Research- Riverside
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Recrutamento
- Foothill Arthritis
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Recrutamento
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180-1204
- Recrutamento
- Arthritis & Rheumatic Disease
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Prohealth Research Center
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Contato:
- Johanna Garcia
- Número de telefone: 305-960-7934
- E-mail: jgarcia@prohealthresearchcenter.com
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Investigador principal:
- David Jativa
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5675
- Recrutamento
- Life Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34104
- Recrutamento
- New Generation Of Medical Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Recrutamento
- GCP Clinical Research
-
Investigador principal:
- Karon Locicero
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Recrutamento
- ClinPro Research Solutions, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Anand Patel
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Contato:
- Lisa Russell
- Número de telefone: 407-887-4102
- E-mail: lisa.russell@conquestresearch.com
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Recrutamento
- Vista Clinical Research, LLC
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Recrutamento
- Great Lakes Clin. Trials
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Recrutamento
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Recrutamento
- L-MARC Research Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911-4285
- Recrutamento
- June DO, PC
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Recrutamento
- Inspire Santa Fe Medical Group
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Investigador principal:
- Hillary Norton
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research-Vestal
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Recrutamento
- Research Carolina Elite, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Recrutamento
- Triad Clinical Trials
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Investigador principal:
- Richard Montgomery
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Recrutamento
- Shelby Clinical Research
-
Contato:
- Pamela Seagle
- Número de telefone: 980-552-9230
- E-mail: pseagle@shelbyclinicalresearch.com
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Investigador principal:
- Christian Martin
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111-3324
- Recrutamento
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Premier Clinics Pa
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
- Recrutamento
- Low Country Rheumatology
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Recrutamento
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Recrutamento
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Recrutamento
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Recrutamento
- Synergy Groups Medical LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- AIM Trials - Internal Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703-3200
- Recrutamento
- Velocity Clin Research-Portsmouth
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos ≥ 18 anos de idade
Gota não controlada, definida como atendendo aos seguintes critérios:
- Hiperuricemia durante o período de triagem, definida como sUA ≥ 7 mg/dL, e;
- Falha em manter a normalização de sUA com inibidores da xantina oxidase na dose máxima clinicamente apropriada, ou com uma contra-indicação à terapia com inibidor da xantina oxidase com base na revisão do prontuário médico ou entrevista do participante, e;
- Sintomas de gota
- Disposto a descontinuar qualquer ULT oral por pelo menos 7 dias antes da dosagem de MTX na Semana -4 e continuar não recebendo nenhum ULT oral ao receber pegloticase/placebo para infusões de pegloticase
- Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar testes de gravidez de soro/urina negativos durante a triagem e na Semana -4.
- Homens que não são vasectomizados devem concordar em usar contracepção adequada, de modo a não engravidar uma parceira com potencial reprodutivo durante o ensaio.
Critério de exclusão:
- Infecções bacterianas crônicas ou recorrentes graves, como pneumonia recorrente ou bronquiectasia crônica
- Tratamento atual ou crônico com agentes imunossupressores sistêmicos, como MTX, azatioprina ou micofenolato mofetil; prednisona > 10 mg/dia ou dose equivalente de outro corticosteroide de forma crônica (3 meses ou mais)
- História de qualquer cirurgia de transplante que necessite de terapia imunossupressora de manutenção
- História conhecida de positividade para antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou positividade para DNA da hepatite B
- História conhecida de positividade para RNA do vírus da hepatite C, a menos que seja tratada e a carga viral seja negativa
- História conhecida de positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Deficiência de G6PD (teste quantitativo na visita de triagem central ou local)
- Insuficiência cardíaca congestiva não compensada ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses da visita de triagem, arritmia não controlada, tratamento para síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou angina instável) ou pressão arterial não controlada (> 160/100 mmHg) antes da Semana - 4
- Grávida, planejando engravidar, amamentando, planejando engravidar a parceira ou não usando uma forma eficaz de controle de natalidade, conforme determinado pelo Investigador
- Tratamento prévio com pegloticase, outra uricase recombinante (rasburicase) ou terapia concomitante com medicamento conjugado com PEG
- Incapaz de tolerar MTX 15 mg por via oral durante o período de introdução do MTX
- Doença hepática crônica
- Contagem de leucócitos < 4.000/μL, hematócrito < 32% ou contagem de plaquetas < 75.000/μL
- Atualmente recebendo tratamento sistêmico ou radiológico para câncer em curso
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Diagnóstico de osteomielite
- História conhecida de deficiência de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase, como síndrome de Lesch-Nyhan e Kelley-Seegmiller
- Uma intolerância conhecida a todos os regimes de profilaxia de crise de gota padrão do protocolo (ou seja, o participante deve ser capaz de tolerar pelo menos 1 dos seguintes: colchicina e/ou antiinflamatórios não esteróides e/ou prednisona em dose baixa ≤ 10 mg/ dia)
- Fibrose pulmonar atual, bronquiectasia ou pneumonite intersticial. Se considerado necessário pelo investigador, uma radiografia de tórax poderá ser realizada durante a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegloticase + Metotrexato Q4W
16 mg de pegloticase serão administrados por via intravenosa a cada 4 semanas durante 24 semanas durante o tratamento duplo-cego e 24 semanas durante o tratamento aberto.
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Oral
Infusão intravenosa
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Experimental: Pegloticase + Metotrexato Q2W
8 mg de pegloticase serão administrados por via intravenosa a cada 2 semanas durante 24 semanas durante o tratamento duplo-cego e 16 mg de pegloticase a cada 4 semanas durante 24 semanas durante o tratamento aberto.
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Oral
Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes que alcançaram e mantiveram ácido úrico sérico (sUA) < 6 mg/dL pelo menos 80% do tempo
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com resolução completa ≥ 1 tohus
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- HZNP-KRY-409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .