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Un ensayo para investigar la no inferioridad de la pegloticasa administrada cada 4 semanas (Q4W) con MTX en comparación con cada 2 semanas (Q2W) con MTX en participantes con gota refractaria no controlada

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Amgen

Un ensayo de fase 4, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de no inferioridad que evalúa la eficacia y seguridad de KRYSTEXXA® (pegloticasa) intravenoso administrado cada 4 semanas en comparación con KRYSTEXXA administrado cada 2 semanas con la coadministración de dosis semanales de metotrexato, seguido de una extensión de etiqueta abierta, en participantes con gota refractaria no controlada (FORWARD II)

El estudio consta de un ensayo doble ciego de 24 semanas para evaluar la no inferioridad de la eficacia y seguridad de la pegloticasa Q4W con MTX frente a la pegloticasa Q2W con MTX, seguido de una extensión abierta de 24 semanas de la pegloticasa Q4W con MTX, en participantes con gota refractaria no controlada.

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de 16 mg de pegloticasa administrados cada 4 semanas con MTX versus 8 mg de pegloticasa administrados cada 2 semanas con MTX, sobre la tasa de respuesta durante el mes 6, medida por la normalización sostenida de sUA a <6 mg/dL durante al menos el 80% del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adquirido a Horizon en 2024.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-5234
        • Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2915
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037-4403
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • Medvin Clinical Research- Riverside
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • TriWest Research Associates
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578-2630
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Foothill Arthritis
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180-1204
        • Arthritis & Rheumatic Disease
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5675
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34104
        • New Generation Of Medical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research & Development
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • D&H Pompano Research Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ClinPro Research Solutions, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Great Lakes Clin. Trials
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity CR - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
        • Velocity CR - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Velocity Clinical Research-Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials - Gastroenterology
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Accellacare of Hickory
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451-4168
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Shelby Clinical Research - Family Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research- Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111-3324
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials - Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research-Portsmouth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos ≥ 18 años

  2. Gota incontrolada, definida como el cumplimiento de los siguientes criterios:

    • Hiperuricemia durante el Período de Detección, definida como sUA ≥ 7 mg/dL, y;
    • No mantener la normalización de la sUA con inhibidores de la xantina oxidasa en la dosis máxima médicamente apropiada, o con una contraindicación para la terapia con inhibidores de la xantina oxidasa según la revisión de la historia clínica o la entrevista con el participante, y;
    • Síntomas de gota
  3. Estar dispuesto a suspender cualquier ULT oral durante al menos 7 días antes de la dosificación de MTX en la Semana -4 y continuar sin recibir ningún ULT oral cuando recibe pegloticasa/placebo para infusiones de pegloticasa.
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo en suero/orina negativas durante la selección y la Semana -4.
  5. Los hombres que no estén vasectomizados deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado, para no embarazar a una pareja femenina con potencial reproductivo durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Infecciones bacterianas crónicas o recurrentes graves, como neumonía recurrente o bronquiectasias crónicas.
  2. Tratamiento actual o crónico con agentes inmunosupresores sistémicos, como MTX, azatioprina o micofenolato de mofetilo; prednisona > 10 mg/día o dosis equivalente de otro corticosteroide de forma crónica (3 meses o más)
  3. Antecedentes de cualquier cirugía de trasplante que requiera terapia inmunosupresora de mantenimiento.
  4. Historia conocida de positividad del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o positividad del ADN de la hepatitis B
  5. Historia conocida de positividad del ARN del virus de la hepatitis C, a menos que se trate y la carga viral sea negativa.
  6. Historia conocida de positividad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  7. Deficiencia de G6PD (prueba cuantitativa en la visita de selección de forma centralizada o local)
  8. Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 3 meses posteriores a la Visita de selección, arritmia no controlada, tratamiento para síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable) o presión arterial no controlada (> 160/100 mmHg) antes de la Semana - 4
  9. Embarazada, planea quedar embarazada, amamantar, planea embarazar a su pareja femenina o no toma un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador.
  10. Tratamiento previo con pegloticasa, otra uricasa recombinante (rasburicasa) o terapia concomitante con un fármaco conjugado con PEG
  11. No se puede tolerar 15 mg de MTX por vía oral durante el período de preinclusión de MTX
  12. Enfermedad cronica del higado
  13. Recuento de glóbulos blancos < 4000/μL, hematocrito < 32 % o recuento de plaquetas < 75 000/μL
  14. Actualmente recibe tratamiento sistémico o radiológico para un cáncer en curso.
  15. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años distintos del cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino
  16. Diagnóstico de osteomielitis.
  17. Historia conocida de deficiencia de hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa, como el síndrome de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller
  18. Una intolerancia conocida a todos los regímenes de profilaxis de brotes de gota estándar del protocolo (es decir, el participante debe poder tolerar al menos 1 de los siguientes: colchicina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroides y/o prednisona en dosis bajas ≤ 10 mg/ día)
  19. Fibrosis pulmonar actual, bronquiectasias o neumonitis intersticial. Si el investigador lo considera necesario, se podrá realizar una radiografía de tórax durante la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pegloticasa + Metotrexato Q4W
Se administrarán 16 mg de pegloticasa por vía intravenosa cada 4 semanas durante 24 semanas durante el tratamiento doble ciego y 24 semanas durante el tratamiento abierto.
Droga: Metotrexato
Oral
Biológico: Pegloticasa
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Krystexxa
Experimental: Pegloticasa + Metotrexato C2W
Se administrarán 8 mg de pegloticasa por vía intravenosa cada 2 semanas durante 24 semanas durante el tratamiento doble ciego y 16 mg de pegloticasa cada 4 semanas durante 24 semanas durante el tratamiento abierto.
Droga: Metotrexato
Oral
Biológico: Pegloticasa
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Krystexxa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Serum Uric Acid (sUA) Responders (sUA < 6 mg/dL) During Month 6
Periodo de tiempo: Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
Responders were defined as participants who achieved and maintained sUA levels below 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6. Responders who met sUA discontinuation criteria (2 consecutive sUA > 6 mg/dL), regardless of treatment status were considered non-responders.
Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Complete Resolution of ≥ 1 Tophus at Week 24 in Participants With Tophi at Baseline
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-KRY-409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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