此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在未受控制的难治性痛风参与者中研究每 4 周 (Q4W) 与 MTX 联合使用聚乙二醇酶 (Pglo​​ticase) 与每 2 周 (Q2W) 联合使用 MTX 进行治疗的非劣效性的试验

2024年4月26日 更新者：Amgen

一项 4 期、随机、双盲、多中心非劣效性试验，评估每 4 周静脉注射 KRYSTEXXA®（聚乙二醇化酶）与每 2 周注射一次 KRYSTEXXA 并同时注射每周剂量的甲氨蝶呤的疗效和安全性，然后进行开放标签扩展，针对患有不受控制的难治性痛风的参与者（FORWARD II）

该研究包括为期 24 周的双盲试验，旨在评估聚乙二醇化酶 Q4W 联合 MTX 与聚乙二醇化酶 Q2W 联合 MTX 的疗效和安全性的非劣效性，随后对聚乙二醇化酶 Q4W 联合 MTX 进行为期 24 周的开放标签扩展，患有不受控制的难治性痛风的参与者。

该研究的主要目的是评估聚乙二醇化酶 16 mg Q4W 联合 MTX 与聚乙二醇化酶 8 mg Q2W 联合 MTX 对第 6 个月期间缓解率的影响（通过 sUA 持续正常化至 < 6 mg/dL 来衡量）至少 80% 的时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

2024 年从 Horizo​​n 收购。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • 招聘中
        • Orthopedic Physicians Alaska
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Botson
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Chandler
        • 首席研究员：
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLCC-Flagstaff
        • 首席研究员：
          • Alexander Hu
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Gilbert
        • 首席研究员：
          • JoonHee Lim
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Mesa
        • 首席研究员：
          • Nikila Kumar
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research- Phoenix
        • 首席研究员：
          • Andrew Sharobeem
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • 招聘中
        • Medvin Clinical Research-Covina
        • 首席研究员：
          • Samy Metyas
        • 接触：
      • Riverside、California、美国、92518
        • 招聘中
        • Medvin Clinical Research - Cactus Avenue
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amal Mehta
      • San Diego、California、美国、92108
        • 招聘中
        • TriWest Research Associates - San Diego
        • 首席研究员：
          • Arthur Mabaquiao
        • 接触：
      • San Leandro、California、美国、94578
        • 招聘中
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 首席研究员：
          • Suneet Grewal
      • Tujunga、California、美国、91042
        • 招聘中
        • Medvin Clinical Research- Tujunga
        • 首席研究员：
          • Dan La
        • 接触：
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
        • 首席研究员：
          • Norman Gaylis
      • Doral、Florida、美国、33166
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • New Generation of Medical Research
        • 首席研究员：
          • Karelia Ruiz
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • Life Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Jigar Shah
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • D and H National Research Centers
        • 首席研究员：
          • Jorge Amaya
        • 接触：
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • D and H Tamarac Reseach Center
        • 首席研究员：
          • Mazyar Rouhani
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • 招聘中
        • GCP Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Karon Locicero
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • 招聘中
        • ClinPro Research Solutions
        • 首席研究员：
          • Thomas Taylor
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • 招聘中
        • Vista Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Sandeep Vaid
        • 接触：
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、23642
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research Boise
        • 首席研究员：
          • Mark Turner
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • 招聘中
        • Great Lakes Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Manish Jain
        • 接触：
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • 招聘中
        • Great Lakes Clinical Trials - Brookside Drive
        • 首席研究员：
          • Yevgeniy Bukhman
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48911
        • 招聘中
        • June DO PC
        • 首席研究员：
          • Joshua June
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • 招聘中
        • Inspire Santa Fe Medical Group
        • 首席研究员：
          • Hillary Norton
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • 招聘中
        • Research Carolina Elite
        • 首席研究员：
          • Donald Horner
        • 接触：
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • 招聘中
        • Triad Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Richard Montgomery
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research Cleveland Ohio
        • 首席研究员：
          • Margaret Rhee
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Seref Bornovali
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Altoona Center for Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29730
        • 招聘中
        • Premier Clinics PA
        • 首席研究员：
          • Bamidele Ekunsanmi
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • 招聘中
        • Articularis Healthcare Group dba Low Country Rheumatology
        • 首席研究员：
          • Nicholas Holdgate
        • 接触：
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • 招聘中
        • Amarillo Center for Clinical Research - Clinedge - PPDS
        • 首席研究员：
          • Constantine Saadeh
      • Houston、Texas、美国、77099
        • 招聘中
        • Pioneer Research Solutions
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Velazquez
      • Houston、Texas、美国、77074
        • 招聘中
        • Clinical Trials Network
        • 首席研究员：
          • Maxwell Axler
      • Houston、Texas、美国、77061
        • 招聘中
        • Synergy Groups Medical
        • 首席研究员：
          • Caroline Mbogua
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • AIM Trials
        • 首席研究员：
          • Saumil Mehta
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Clinical Trials of Texas -Flourish Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pendleton Wickersham
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
        • 首席研究员：
          • Barbara Rizzardi
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、美国、23703
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth
        • 首席研究员：
          • Banu Myneni
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Arthritis Northwest PLLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Mueller

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的成年男性或女性

  2. 不受控制的痛风定义为满足以下标准：

    • 筛选期间的高尿酸血症，定义为 sUA ≥ 7 mg/dL，并且；
    • 未能以最大医学上适当剂量的黄嘌呤氧化酶抑制剂维持尿酸正常化，或根据病历审查或参与者访谈有黄嘌呤氧化酶抑制剂治疗的禁忌症，以及；
    • 痛风的症状
  3. 愿意在第 -4 周给予 MTX 之前至少 7 天停止任何口服 ULT，并且在接受聚乙二醇化酶/安慰剂输注时继续不接受任何口服 ULT
  4. 有生育能力的女性在筛查期间和第-4周期间血清/尿液妊娠试验必须呈阴性。
  5. 未进行输精管结扎的男性必须同意使用适当的避孕措施，以免在试验期间使具有生育潜力的女性伴侣怀孕。

排除标准：

  1. 严重慢性或反复细菌感染，例如反复肺炎或慢性支气管扩张
  2. 当前或长期使用全身免疫抑制剂治疗，例如 MTX、硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯；泼尼松 > 10 mg/天或长期使用同等剂量的其他皮质类固醇（3 个月或更长时间）
  3. 任何需要维持免疫抑制治疗的移植手术史
  4. 已知乙型肝炎病毒表面抗原阳性或乙型肝炎 DNA 阳性史
  5. 已知丙型肝炎病毒 RNA 阳性病史，除非接受治疗并且病毒载量为阴性
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的已知病史
  7. G6PD 缺乏症（在集中或当地筛查访视时进行定量检测）
  8. 筛选访视后 3 个月内出现非代偿性充血性心力衰竭或因充血性心力衰竭住院、心律失常不受控制、急性冠状动脉综合征（心肌梗死或不稳定心绞痛）治疗或周前血压不受控制 (> 160/100 mmHg) 4
  9. 怀孕、计划怀孕、母乳喂养、计划让女性伴侣怀孕或未采取有效的节育措施（由研究者确定）
  10. 既往使用聚乙二醇化酶、另一种重组尿酸酶（拉布立酶）进行治疗或使用 PEG 结合药物进行伴随治疗
  11. 在 MTX 磨合期无法耐受口服 MTX 15 mg
  12. 慢性肝病
  13. 白细胞计数 < 4,000/μL，红细胞压积 < 32% 或血小板计数 < 75,000/μL
  14. 目前正在接受针对正在进行的癌症的全身或放射治疗
  15. 5年内除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的恶性肿瘤病史
  16. 骨髓炎的诊断
  17. 次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏症的已知病史，例如 Lesch-Nyhan 和 Kelley-Seegmiller 综合征
  18. 已知对所有方案标准痛风发作预防方案不耐受（即，参与者必须能够耐受以下至少一种：秋水仙碱和/或非甾体类抗炎药和/或低剂量泼尼松≤10 mg/天）
  19. 目前患有肺纤维化、支气管扩张或间质性肺炎。 如果研究者认为有必要，可以在筛查期间进行胸部 X 光检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚乙二醇酶 + 甲氨蝶呤 Q4W
双盲治疗期间每 4 周静脉注射 16 mg 聚乙二醇酶，持续 24 周，开放标签治疗期间持续 24 周。
药品：甲氨蝶呤
口服
生物：聚乙二醇酶
静脉输液
实验性的：聚乙二醇酶 + 甲氨蝶呤 Q2W
在双盲治疗期间，每 2 周静脉注射 8 mg 聚乙二醇化酶，持续 24 周；在开放标签治疗期间，每 4 周静脉注射 16 mg 聚乙二醇化酶，持续 24 周。
药品：甲氨蝶呤
口服
生物：聚乙二醇酶
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
至少 80% 的时间达到并维持血清尿酸 (sUA) < 6 mg/dL 的参与者比例
大体时间：第 6 个月
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
完全解决 ≥ 1 块痛风石的参与者比例
大体时间：第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月22日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HZNP-KRY-409

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jordan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅