Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie równoważności peglotykazy podawanej co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) w skojarzeniu z MTX w porównaniu z MTX co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) u uczestników z niekontrolowaną oporną na leczenie dną moczanową

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania KRYSTEXXA® (peglotykazy) podawanego co 4 tygodnie w porównaniu z KRYSTEXXA podawanym co 2 tygodnie z jednoczesnym podawaniem cotygodniowych dawek metotreksatu, a następnie rozszerzenie badania otwartego u uczestników z niekontrolowaną oporną na leczenie dną moczanową (FORWARD II)

Badanie obejmuje 24-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę równoważności skuteczności i bezpieczeństwa peglotykazy Q4W w skojarzeniu z MTX w porównaniu z peglotykazą Q2W w skojarzeniu z MTX, a następnie trwające 24 tygodnie, otwarte przedłużenie stosowania peglotykazy Q4W w skojarzeniu z MTX, w uczestników z niekontrolowaną oporną na leczenie dną moczanową.

Głównym celem badania jest ocena wpływu peglotykazy w dawce 16 mg podawanej co 4 tygodnie z MTX w porównaniu z peglotykazą w dawce 8 mg podawanej co 2 tygodnie z MTX na odsetek odpowiedzi w 6. miesiącu, mierzony trwałą normalizacją sUA do < 6 mg/dl przez co najmniej 80% czasu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Physicians Alaska
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Botson
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Chandler
        • Główny śledczy:
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLCC-Flagstaff
        • Główny śledczy:
          • Alexander Hu
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Gilbert
        • Główny śledczy:
          • JoonHee Lim
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Mesa
        • Główny śledczy:
          • Nikila Kumar
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research- Phoenix
        • Główny śledczy:
          • Andrew Sharobeem
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Rekrutacyjny
        • Medvin Clinical Research-Covina
        • Główny śledczy:
          • Samy Metyas
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92518
        • Rekrutacyjny
        • Medvin Clinical Research - Cactus Avenue
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amal Mehta
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • TriWest Research Associates - San Diego
        • Główny śledczy:
          • Arthur Mabaquiao
        • Kontakt:
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Rekrutacyjny
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Główny śledczy:
          • Suneet Grewal
      • Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
        • Rekrutacyjny
        • Medvin Clinical Research- Tujunga
        • Główny śledczy:
          • Dan La
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
        • Główny śledczy:
          • Norman Gaylis
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • New Generation of Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Karelia Ruiz
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • Life Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Jigar Shah
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • D and H National Research Centers
        • Główny śledczy:
          • Jorge Amaya
        • Kontakt:
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • D and H Tamarac Reseach Center
        • Główny śledczy:
          • Mazyar Rouhani
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • GCP Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Karon Locicero
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • ClinPro Research Solutions
        • Główny śledczy:
          • Thomas Taylor
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • Vista Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Vaid
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 23642
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research Boise
        • Główny śledczy:
          • Mark Turner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Manish Jain
        • Kontakt:
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Clinical Trials - Brookside Drive
        • Główny śledczy:
          • Yevgeniy Bukhman
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Rekrutacyjny
        • June DO PC
        • Główny śledczy:
          • Joshua June
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Rekrutacyjny
        • Inspire Santa Fe Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Hillary Norton
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Rekrutacyjny
        • Research Carolina Elite
        • Główny śledczy:
          • Donald Horner
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Rekrutacyjny
        • Triad Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Richard Montgomery
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Rekrutacyjny
        • Shelby Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Martin
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research Cleveland Ohio
        • Główny śledczy:
          • Margaret Rhee
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Seref Bornovali
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29730
        • Rekrutacyjny
        • Premier Clinics PA
        • Główny śledczy:
          • Bamidele Ekunsanmi
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Rekrutacyjny
        • Articularis Healthcare Group dba Low Country Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Holdgate
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Rekrutacyjny
        • Amarillo Center for Clinical Research - Clinedge - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Constantine Saadeh
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Rekrutacyjny
        • Pioneer Research Solutions
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Velazquez
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Network
        • Główny śledczy:
          • Maxwell Axler
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Rekrutacyjny
        • Synergy Groups Medical
        • Główny śledczy:
          • Caroline Mbogua
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • AIM Trials
        • Główny śledczy:
          • Saumil Mehta
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials of Texas -Flourish Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pendleton Wickersham
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
        • Główny śledczy:
          • Barbara Rizzardi
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth
        • Główny śledczy:
          • Banu Myneni
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis Northwest PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Mueller

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat

  2. Niekontrolowana dna moczanowa, definiowana jako spełniająca następujące kryteria:

    • hiperurykemia w okresie przesiewowym, definiowana jako sUA ≥ 7 mg/dl;
    • Nieutrzymanie normalizacji sUA za pomocą inhibitorów oksydazy ksantynowej w maksymalnej, medycznie odpowiedniej dawce lub z przeciwwskazaniem do terapii inhibitorami oksydazy ksantynowej na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub wywiadu z uczestnikiem oraz;
    • Objawy dny moczanowej
  3. Chcą zaprzestać stosowania jakiegokolwiek doustnego ULT na co najmniej 7 dni przed dawkowaniem MTX w -4. tygodniu i nadal nie otrzymywać żadnego doustnego ULT podczas przyjmowania peglotykazy/placebo w infuzji peglotykazy
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemne testy ciążowe w surowicy/moczu podczas badań przesiewowych i w 4. tygodniu.
  5. Mężczyźni niepoddawani wazektomii muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby w trakcie badania nie zapłodnić partnerki zdolnej do rozrodu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie, przewlekłe lub nawracające zakażenia bakteryjne, takie jak nawracające zapalenie płuc lub przewlekłe rozstrzenie oskrzeli
  2. Bieżące lub przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak MTX, azatiopryna lub mykofenolan mofetylu; prednizon > 10 mg/dobę lub równoważna dawka innego kortykosteroidu stosowana przewlekle (3 miesiące lub dłużej)
  3. Historia wszelkich operacji przeszczepiania wymagających podtrzymującej terapii immunosupresyjnej
  4. Znana historia dodatniego wyniku na antygenach powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatniego wyniku na DNA wirusa zapalenia wątroby typu B
  5. Znana historia dodatniego wyniku na RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, chyba że jest leczony i miano wirusa jest ujemne
  6. Znana historia dodatniego wyniku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  7. Niedobór G6PD (badanie ilościowe podczas Wizyty Przesiewowej centralnie lub lokalnie)
  8. Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, niekontrolowana arytmia, leczenie ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) lub niekontrolowane ciśnienie krwi (> 160/100 mmHg) przed tygodniem - 4
  9. Kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę, karmiąca piersią, planująca zapłodnienie partnerki lub niestosująca skutecznej metody antykoncepcji według oceny Badacza
  10. Wcześniejsze leczenie peglotykazą, inną rekombinowaną urykazą (rasburykazą) lub skojarzona terapia lekiem skoniugowanym z PEG
  11. Nie toleruję doustnej dawki MTX 15 mg w okresie wstępnym stosowania MTX
  12. Przewlekła choroba wątroby
  13. Liczba białych krwinek < 4000/μL, hematokryt < 32% lub liczba płytek krwi < 75 000/μL
  14. Obecnie otrzymuje leczenie ogólnoustrojowe lub radiologiczne z powodu trwającej choroby nowotworowej
  15. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, innego niż rak skóry nieczerniakowy lub rak szyjki macicy in situ
  16. Rozpoznanie zapalenia kości i szpiku
  17. Znana historia niedoboru fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej, np. zespół Lescha-Nyhana i Kelleya-Seegmillera
  18. Znana nietolerancja wszystkich standardowych schematów profilaktyki dny moczanowej zgodnych z protokołem (tj. uczestnik musi tolerować co najmniej 1 z poniższych: kolchicyna i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub prednizon w małych dawkach ≤ 10 mg/ dzień)
  19. Aktualne zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli lub śródmiąższowe zapalenie płuc. Jeśli Badacz uzna to za konieczne, podczas badania przesiewowego można wykonać prześwietlenie klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peglotykaza + Metotreksat Q4W
Peglotykaza w dawce 16 mg będzie podawana dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie w przypadku leczenia z podwójnie ślepą próbą i 24 tygodnie w badaniu otwartym.
Lek: Metotreksat
Doustny
Biologiczny: Peglotykaza
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Peglotykaza + Metotreksat Q2W
Peglotykaza w dawce 8 mg będzie podawana dożylnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie w przypadku leczenia z podwójnie ślepą próbą, a peglotykaza w dawce 16 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie w leczeniu otwartym.
Lek: Metotreksat
Doustny
Biologiczny: Peglotykaza
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających i utrzymujących poziom kwasu moczowego (sUA) w surowicy < 6 mg/dl przez co najmniej 80% czasu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z całkowitym rozdzielczością ≥ 1 tophus
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-KRY-409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj