Badanie mające na celu zbadanie równoważności peglotykazy podawanej co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) w skojarzeniu z MTX w porównaniu z MTX co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) u uczestników z niekontrolowaną oporną na leczenie dną moczanową
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania KRYSTEXXA® (peglotykazy) podawanego co 4 tygodnie w porównaniu z KRYSTEXXA podawanym co 2 tygodnie z jednoczesnym podawaniem cotygodniowych dawek metotreksatu, a następnie rozszerzenie badania otwartego u uczestników z niekontrolowaną oporną na leczenie dną moczanową (FORWARD II)
Badanie obejmuje 24-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę równoważności skuteczności i bezpieczeństwa peglotykazy Q4W w skojarzeniu z MTX w porównaniu z peglotykazą Q2W w skojarzeniu z MTX, a następnie trwające 24 tygodnie, otwarte przedłużenie stosowania peglotykazy Q4W w skojarzeniu z MTX, w uczestników z niekontrolowaną oporną na leczenie dną moczanową.
Głównym celem badania jest ocena wpływu peglotykazy w dawce 16 mg podawanej co 4 tygodnie z MTX w porównaniu z peglotykazą w dawce 8 mg podawanej co 2 tygodnie z MTX na odsetek odpowiedzi w 6. miesiącu, mierzony trwałą normalizacją sUA do < 6 mg/dl przez co najmniej 80% czasu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakupiony od Horizon w 2024 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508-5234
- Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225-2915
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037-4403
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Covina Arthritis Clinic
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
- Medvin Clinical Research- Riverside
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578-2630
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
- C.V. Mehta MD Medical Corporation
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
- Foothill Arthritis
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180-1204
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Prohealth Research Center
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-5675
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Well Pharma
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Felicidad Medical Research, LLC.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032-8225
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34104
- New Generation of Medical Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- IRIS Research & Development
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- D&H Pompano Research Center
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ClinPro Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
- Great Lakes Clin. Trials
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Velocity CR - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
- Velocity CR - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- June DO,PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Velocity Clinical Research-Vestal
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Triad Clinical Trials - Gastroenterology
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Accellacare of Hickory
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451-4168
- Cape Fear Arthritis Care
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
- Shelby Clinical Research - Family Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Velocity Clinical Research- Cincinatti
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111-3324
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486-7887
- Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials - Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703-3200
- Velocity Clinical Research-Portsmouth
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
Niekontrolowana dna moczanowa, definiowana jako spełniająca następujące kryteria:
- hiperurykemia w okresie przesiewowym, definiowana jako sUA ≥ 7 mg/dl;
- Nieutrzymanie normalizacji sUA za pomocą inhibitorów oksydazy ksantynowej w maksymalnej, medycznie odpowiedniej dawce lub z przeciwwskazaniem do terapii inhibitorami oksydazy ksantynowej na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub wywiadu z uczestnikiem oraz;
- Objawy dny moczanowej
- Chcą zaprzestać stosowania jakiegokolwiek doustnego ULT na co najmniej 7 dni przed dawkowaniem MTX w -4. tygodniu i nadal nie otrzymywać żadnego doustnego ULT podczas przyjmowania peglotykazy/placebo w infuzji peglotykazy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemne testy ciążowe w surowicy/moczu podczas badań przesiewowych i w 4. tygodniu.
- Mężczyźni niepoddawani wazektomii muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby w trakcie badania nie zapłodnić partnerki zdolnej do rozrodu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie, przewlekłe lub nawracające zakażenia bakteryjne, takie jak nawracające zapalenie płuc lub przewlekłe rozstrzenie oskrzeli
- Bieżące lub przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak MTX, azatiopryna lub mykofenolan mofetylu; prednizon > 10 mg/dobę lub równoważna dawka innego kortykosteroidu stosowana przewlekle (3 miesiące lub dłużej)
- Historia wszelkich operacji przeszczepiania wymagających podtrzymującej terapii immunosupresyjnej
- Znana historia dodatniego wyniku na antygenach powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatniego wyniku na DNA wirusa zapalenia wątroby typu B
- Znana historia dodatniego wyniku na RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, chyba że jest leczony i miano wirusa jest ujemne
- Znana historia dodatniego wyniku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Niedobór G6PD (badanie ilościowe podczas Wizyty Przesiewowej centralnie lub lokalnie)
- Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, niekontrolowana arytmia, leczenie ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) lub niekontrolowane ciśnienie krwi (> 160/100 mmHg) przed tygodniem - 4
- Kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę, karmiąca piersią, planująca zapłodnienie partnerki lub niestosująca skutecznej metody antykoncepcji według oceny Badacza
- Wcześniejsze leczenie peglotykazą, inną rekombinowaną urykazą (rasburykazą) lub skojarzona terapia lekiem skoniugowanym z PEG
- Nie toleruję doustnej dawki MTX 15 mg w okresie wstępnym stosowania MTX
- Przewlekła choroba wątroby
- Liczba białych krwinek < 4000/μL, hematokryt < 32% lub liczba płytek krwi < 75 000/μL
- Obecnie otrzymuje leczenie ogólnoustrojowe lub radiologiczne z powodu trwającej choroby nowotworowej
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, innego niż rak skóry nieczerniakowy lub rak szyjki macicy in situ
- Rozpoznanie zapalenia kości i szpiku
- Znana historia niedoboru fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej, np. zespół Lescha-Nyhana i Kelleya-Seegmillera
- Znana nietolerancja wszystkich standardowych schematów profilaktyki dny moczanowej zgodnych z protokołem (tj. uczestnik musi tolerować co najmniej 1 z poniższych: kolchicyna i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub prednizon w małych dawkach ≤ 10 mg/ dzień)
- Aktualne zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli lub śródmiąższowe zapalenie płuc. Jeśli Badacz uzna to za konieczne, podczas badania przesiewowego można wykonać prześwietlenie klatki piersiowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peglotykaza + Metotreksat Q4W
Peglotykaza w dawce 16 mg będzie podawana dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie w przypadku leczenia z podwójnie ślepą próbą i 24 tygodnie w badaniu otwartym.
|
Doustny
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Peglotykaza + Metotreksat Q2W
Peglotykaza w dawce 8 mg będzie podawana dożylnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie w przypadku leczenia z podwójnie ślepą próbą, a peglotykaza w dawce 16 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie w leczeniu otwartym.
|
Doustny
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń efekt podawania peglotykozy w dawce 16 mg co 4 tygodnie (Q4W) z MTX w porównaniu z podawaniem peglotykozy w dawce 8 mg co 2 tygodnie (Q2W) z MTX na wskaźnik odpowiedzi mierzony utrzymującą się normalizacją sUA do < 6 mg/dL przez co najmniej 80% czasu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników osiągających i utrzymujących stężenie kwasu moczowego w surowicy (sUA) < 6 mg/dL przez co najmniej 80% czasu
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu peglotykozy 16 mg Q4W z MTX w porównaniu z peglotykozą 8 mg Q2W z MTX na ustępowanie guzków dnawych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Proporcja uczestników z całkowitą resorpcją ≥ 1 tofusa u uczestników z tofusami w punkcie wyjściowym
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pterins
- Perydyny
- Aminopterina
- Metotreksat
- Peglotyaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZNP-KRY-409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metotreksat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja