Un essai visant à étudier la non-infériorité de la pégloticase administrée toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) avec le MTX par rapport à toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines) avec le MTX chez les participants atteints de goutte réfractaire incontrôlée
16 septembre 2026 mis à jour par: Amgen
Un essai de non-infériorité multicentrique de phase 4, randomisé, en double aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité du KRYSTEXXA® (pégloticase) intraveineux administré toutes les 4 semaines par rapport au KRYSTEXXA administré toutes les 2 semaines avec la co-administration de doses hebdomadaires de méthotrexate, suivi de une extension en ouvert, chez des participants atteints de goutte réfractaire incontrôlée (FORWARD II)
L'étude consiste en un essai en double aveugle de 24 semaines visant à évaluer la non-infériorité de l'efficacité et de l'innocuité de la pégloticase Q4W avec MTX par rapport à la pégloticase Q2W avec MTX, suivie d'une extension ouverte de 24 semaines de la pégloticase Q4W avec MTX, en participants atteints de goutte réfractaire incontrôlée.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la pégloticase 16 mg administrée toutes les 4 semaines avec du MTX versus la pégloticase 8 mg administrée toutes les 2 semaines avec du MTX, sur le taux de réponse au cours du mois 6, tel que mesuré par la normalisation soutenue de l'UAs à < 6 mg/dL. pendant au moins 80% du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Acquis auprès d'Horizon en 2024.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508-5234
- Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225-2915
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037-4403
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Covina Arthritis Clinic
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Hemet, California, États-Unis, 92543
- Medvin Clinical Research- Riverside
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North Hollywood, California, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- TriWest Research Associates
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San Leandro, California, États-Unis, 94578-2630
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
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Temecula, California, États-Unis, 92592
- C.V. Mehta MD Medical Corporation
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Tujunga, California, États-Unis, 91042
- Foothill Arthritis
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- Medvin Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180-1204
- Arthritis & Rheumatic Disease
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Prohealth Research Center
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Margate, Florida, États-Unis, 33063-5675
- Life Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Well Pharma
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Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Felicidad Medical Research, LLC.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032-8225
- Homestead Associates in Research,Inc
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Naples, Florida, États-Unis, 34104
- New Generation Of Medical Research
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- IRIS Research & Development
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- D&H Pompano Research Center
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- D&H Tamarac Research Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ClinPro Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Great Lakes Clin. Trials
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
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Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Velocity CR - New Orleans
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
- Velocity CR - New Orleans
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- June DO,PC
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
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-
New York
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Velocity Clinical Research-Vestal
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Research Carolina Elite
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Triad Clinical Trials - Gastroenterology
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Accellacare of Hickory
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Leland, North Carolina, États-Unis, 28451-4168
- Cape Fear Arthritis Care
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
- Shelby Clinical Research - Family Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research- Cincinatti
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111-3324
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486-7887
- Low Country Rheumatology
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77061
- Synergy Groups Medical LLC
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials - Internal Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Texas Research Center
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703-3200
- Velocity Clinical Research-Portsmouth
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes ≥ 18 ans
Goutte incontrôlée, définie comme répondant aux critères suivants :
- Hyperuricémie pendant la période de dépistage, définie comme une UAs ≥ 7 mg/dL, et ;
- Défaut de maintenir la normalisation de la sUA avec les inhibiteurs de la xanthine oxydase à la dose maximale médicalement appropriée, ou avec une contre-indication au traitement par inhibiteur de la xanthine oxydase sur la base de l'examen du dossier médical ou de l'entretien avec les participants, et ;
- Symptômes de la goutte
- Disposé à interrompre tout ULT oral pendant au moins 7 jours avant l'administration de MTX à la semaine -4 et à continuer de ne recevoir aucun ULT oral lors de la réception de pégloticase/placebo pour les perfusions de pégloticase
- Les femmes en âge de procréer doivent subir des tests de grossesse sérum/urine négatifs pendant le dépistage et la semaine -4.
- Les hommes non vasectomisés doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée, afin de ne pas féconder une partenaire féminine en âge de procréer pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Infections bactériennes chroniques ou récurrentes graves, telles qu'une pneumonie récurrente ou une bronchectasie chronique
- Traitement actuel ou chronique avec des agents immunosuppresseurs systémiques, tels que le MTX, l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil ; prednisone > 10 mg/jour ou dose équivalente d'un autre corticostéroïde sur une base chronique (3 mois ou plus)
- Antécédents de toute intervention chirurgicale de transplantation nécessitant un traitement immunosuppresseur d'entretien
- Antécédents connus de positivité de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou de positivité de l'ADN de l'hépatite B
- Antécédents connus de positivité de l'ARN du virus de l'hépatite C, sauf traitement et charge virale négative
- Antécédents connus de positivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Déficit en G6PD (test quantitatif lors de la visite de dépistage au niveau central ou local)
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, arythmie incontrôlée, traitement pour syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou angor instable) ou tension artérielle incontrôlée (> 160/100 mmHg) avant la semaine - 4
- Enceinte, envisageant de devenir enceinte, allaitant, prévoyant d'imprégner une partenaire féminine ou non avec une forme efficace de contrôle des naissances, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Traitement antérieur par pégloticase, une autre uricase recombinante (rasburicase) ou traitement concomitant avec un médicament conjugué au PEG
- Incapable de tolérer 15 mg de MTX par voie orale pendant la période de rodage du MTX
- Maladie chronique du foie
- Nombre de globules blancs < 4 000/μL, hématocrite < 32 % ou nombre de plaquettes < 75 000/μL
- Vous recevez actuellement un traitement systémique ou radiologique pour un cancer en cours
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans, autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus
- Diagnostic de l'ostéomyélite
- Antécédents connus de déficit en hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase, tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-Seegmiller
- Une intolérance connue à tous les schémas thérapeutiques prophylactiques standard du protocole contre les poussées de goutte (c'est-à-dire que le participant doit être capable de tolérer au moins 1 des éléments suivants : colchicine et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou prednisone à faible dose ≤ 10 mg/ jour)
- Fibrose pulmonaire actuelle, bronchectasie ou pneumopathie interstitielle. Si l'enquêteur le juge nécessaire, une radiographie pulmonaire peut être effectuée pendant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pégloticase + Méthotrexate Q4W
16 mg de pégloticase seront administrés par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 24 semaines en double aveugle et 24 semaines en ouvert.
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Oral
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Pégloticase + Méthotrexate Q2W
8 mg de pégloticase seront administrés par voie intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 24 semaines pendant un traitement en double aveugle et 16 mg de pégloticase toutes les 4 semaines pendant 24 semaines en ouvert.
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Oral
Perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Serum Uric Acid (sUA) Responders (sUA < 6 mg/dL) During Month 6
Délai: Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
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Responders were defined as participants who achieved and maintained sUA levels below 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6. Responders who met sUA discontinuation criteria (2 consecutive sUA > 6 mg/dL), regardless of treatment status were considered non-responders.
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Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage of Participants With Complete Resolution of ≥ 1 Tophus at Week 24 in Participants With Tophi at Baseline
Délai: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pterines
- Ptéridines
- Aminoptérine
- Méthotrexate
- Pegloticase
Autres numéros d'identification d'étude
- HZNP-KRY-409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .