Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению не меньшей эффективности приема пеглотиказы каждые 4 недели (4 квартала) с метотрексатом по сравнению с назначением метотрекса каждые 2 недели (2 недели) у участников с неконтролируемой рефрактерной подагрой

16 сентября 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности, оценивающее эффективность и безопасность внутривенного введения KRYSTEXXA® (пеглотиказы), вводимого каждые 4 недели, по сравнению с KRYSTEXXA, вводимого каждые 2 недели, с одновременным введением еженедельных доз метотрексата, с последующим открытое расширение для участников с неконтролируемой рефрактерной подагрой (FORWARD II)

Исследование состоит из 24-недельного двойного слепого исследования для оценки не меньшей эффективности и безопасности пеглотиказы Q4W с MTX по сравнению с пеглотиказой Q2W с MTX, с последующим 24-недельным открытым продлением пеглотиказы Q4W с MTX в участники с неконтролируемой рефрактерной подагрой.

Основная цель исследования — оценить влияние пеглотиказы в дозе 16 мг, вводимой каждые 4 недели с метотрексатом, по сравнению с пеглотиказой в дозе 8 мг, принимаемой каждые 2 недели с метотрексатом, на частоту ответа в течение 6 месяцев, что измеряется устойчивой нормализацией МК до <6 мг/дл. не менее 80% времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приобретено у Horizon в 2024 году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508-5234
        • Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225-2915
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037-4403
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Medvin Clinical Research- Riverside
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • TriWest Research Associates
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578-2630
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Foothill Arthritis
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180-1204
        • Arthritis & Rheumatic Disease
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063-5675
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Well Pharma
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34104
        • New Generation Of Medical Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • IRIS Research & Development
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • D&H Pompano Research Center
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ClinPro Research Solutions, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Great Lakes Clin. Trials
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Velocity CR - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
        • Velocity CR - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Velocity Clinical Research-Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Triad Clinical Trials - Gastroenterology
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Accellacare of Hickory
      • Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451-4168
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
        • Shelby Clinical Research - Family Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Velocity Clinical Research- Cincinatti
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111-3324
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials - Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research-Portsmouth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины ≥ 18 лет

  2. Неконтролируемая подагра, определяемая как отвечающая следующим критериям:

    • Гиперурикемия во время периода скрининга, определяемая как МК ≥ 7 мг/дл, и;
    • Неспособность поддерживать нормализацию МК при применении ингибиторов ксантиноксидазы в максимальной с медицинской точки зрения дозе или при наличии противопоказаний к терапии ингибиторами ксантиноксидазы на основании анализа медицинской документации или интервью с участником, и;
    • Симптомы подагры
  3. Готов прекратить любые пероральные ULT по крайней мере за 7 дней до введения MTX на неделе -4 и продолжать не получать пероральные ULT при приеме пеглотиказы/плацебо для инфузий пеглотиказы.
  4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательные результаты тестов на беременность в сыворотке/моче во время скрининга и на четвертой неделе.
  5. Мужчины, которым не была сделана вазэктомия, должны согласиться использовать соответствующую контрацепцию, чтобы не забеременеть от партнерши репродуктивного потенциала во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые хронические или рецидивирующие бактериальные инфекции, такие как рецидивирующая пневмония или хронические бронхоэктазы.
  2. Текущее или хроническое лечение системными иммунодепрессантами, такими как метотрексат, азатиоприн или микофенолата мофетил; преднизолон > 10 мг/день или эквивалентная доза другого кортикостероида на постоянной основе (3 месяца или дольше)
  3. Любая операция по трансплантации в анамнезе, требующая поддерживающей иммуносупрессивной терапии.
  4. Известная в анамнезе положительная реакция на поверхностный антиген вируса гепатита В или положительная ДНК гепатита В.
  5. Известная положительная реакция на РНК вируса гепатита С в анамнезе, если только не проводится лечение и вирусная нагрузка не является отрицательной.
  6. Известная история положительного результата вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  7. Дефицит G6PD (количественный тест во время скринингового визита централизованно или на местном уровне)
  8. Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после скринингового визита, неконтролируемая аритмия, лечение острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) или неконтролируемое артериальное давление (> 160/100 мм рт. ст.) до недели - 4
  9. Беременность, планирование забеременеть, кормление грудью, планирование оплодотворения партнерши или отсутствие эффективной формы контроля над рождаемостью, по определению исследователя.
  10. Предыдущее лечение пеглотиказой, другой рекомбинантной уриказой (расбуриказой) или сопутствующая терапия препаратом, конъюгированным с ПЭГ.
  11. Невозможно переносить метотрексат в дозе 15 мг перорально во время вводного периода.
  12. Хроническое заболевание печени
  13. Количество лейкоцитов < 4000/мкл, гематокрит < 32% или количество тромбоцитов < 75 000/мкл
  14. В настоящее время получает системное или радиологическое лечение по поводу продолжающегося рака.
  15. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  16. Диагностика остеомиелита
  17. Известная история дефицита гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы, например, синдром Леша-Нихана и Келли-Зигмиллера.
  18. Известная непереносимость всех стандартных протоколов схем профилактики обострений подагры (т. е. участник должен переносить как минимум 1 из следующих препаратов: колхицин и/или нестероидные противовоспалительные препараты и/или низкие дозы преднизолона ≤ 10 мг/сут). день)
  19. Текущий легочный фиброз, бронхоэктатическая болезнь или интерстициальный пневмонит. Если исследователь сочтет это необходимым, во время скрининга может быть проведена рентгенография грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пеглотиказа + Метотрексат Q4W
Пеглотиказу в дозе 16 мг будут вводить внутривенно каждые 4 недели в течение 24 недель при двойном слепом лечении и 24 недели при открытом лечении.
Лекарство: Метотрексат
Оральный
Биологический: Пеглотиказа
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Кристекса
Экспериментальный: Пеглотиказа + Метотрексат Q2W
8 мг пеглотиказы будут вводиться внутривенно каждые 2 недели в течение 24 недель во время двойного слепого лечения и 16 мг пеглотиказы каждые 4 недели в течение 24 недель во время открытого лечения.
Лекарство: Метотрексат
Оральный
Биологический: Пеглотиказа
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Кристекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Serum Uric Acid (sUA) Responders (sUA < 6 mg/dL) During Month 6
Временное ограничение: Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
Responders were defined as participants who achieved and maintained sUA levels below 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6. Responders who met sUA discontinuation criteria (2 consecutive sUA > 6 mg/dL), regardless of treatment status were considered non-responders.
Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants With Complete Resolution of ≥ 1 Tophus at Week 24 in Participants With Tophi at Baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-KRY-409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться