Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Nichtunterlegenheit von Pegloticase, die alle 4 Wochen (Q4W) mit MTX verabreicht wird, im Vergleich zu alle 2 Wochen (Q2W) mit MTX bei Teilnehmern mit unkontrollierter refraktärer Gicht

10. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem KRYSTEXXA® (Pegloticase), das alle 4 Wochen verabreicht wird, im Vergleich zu KRYSTEXXA, das alle 2 Wochen verabreicht wird, mit gleichzeitiger Verabreichung wöchentlicher Dosen Methotrexat, gefolgt von eine offene Erweiterung bei Teilnehmern mit unkontrollierter refraktärer Gicht (FORWARD II)

Die Studie besteht aus einer 24-wöchigen Doppelblindstudie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegloticase Q4W mit MTX im Vergleich zu Pegloticase Q2W mit MTX, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Verlängerung von Pegloticase Q4W mit MTX Teilnehmer mit unkontrollierter refraktärer Gicht.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von 16 mg Pegloticase alle vier Wochen mit MTX im Vergleich zu 8 mg Pegloticase alle zwei Wochen mit MTX auf die Ansprechrate im 6. Monat zu bewerten, gemessen anhand der anhaltenden Normalisierung von sUA auf < 6 mg/dl für mindestens 80 % der Zeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2024 von Horizon erworben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225-2915
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis and Rheumatology
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Rekrutierung
        • Arizona ArthritisRheumatology Resea
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis and Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Rekrutierung
        • Covina Arthritis Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Triwest Research Associates
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578-2630
        • Rekrutierung
        • PCCRS
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research- Riverside
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Rekrutierung
        • Foothill Arthritis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180-1204
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Rheumatic Disease
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063-5675
        • Rekrutierung
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34104
        • Rekrutierung
        • New Generation Of Medical Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • GCP Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Karon Locicero
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • ClinPro Research Solutions, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Clin. Trials
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Rekrutierung
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911-4285
        • Rekrutierung
        • June DO, PC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Rekrutierung
        • Inspire Santa Fe Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Hillary Norton
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research-Vestal
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Rekrutierung
        • Research Carolina Elite, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Rekrutierung
        • Triad Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Richard Montgomery
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111-3324
        • Rekrutierung
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Premier Clinics Pa
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486-7887
        • Rekrutierung
        • Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Rekrutierung
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • AIM Trials - Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703-3200
        • Rekrutierung
        • Velocity Clin Research-Portsmouth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre

  2. Unkontrollierte Gicht, definiert als Erfüllung der folgenden Kriterien:

    • Hyperurikämie während des Screening-Zeitraums, definiert als sUA ≥ 7 mg/dl, und;
    • Es gelingt nicht, die Normalisierung der sUA mit Xanthinoxidase-Inhibitoren in der maximal medizinisch angemessenen Dosis aufrechtzuerhalten, oder es besteht eine Kontraindikation für eine Xanthinoxidase-Inhibitor-Therapie basierend auf der Durchsicht der Krankenakte oder der Teilnehmerbefragung, und;
    • Symptome von Gicht
  3. Bereit, die orale ULT für mindestens 7 Tage vor der MTX-Gabe in Woche -4 abzusetzen und weiterhin keine orale ULT zu erhalten, wenn Pegloticase/Placebo für Pegloticase-Infusionen erhalten wird
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings und in Woche -4 negative Schwangerschaftstests im Serum/Urin vorliegen.
  5. Männer, die sich keiner Vasektomie unterziehen, müssen einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen, um während des Tests keine gebärfähige Partnerin zu schwängern.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronische oder wiederkehrende bakterielle Infektionen, wie z. B. wiederkehrende Lungenentzündung oder chronische Bronchiektasie
  2. Aktuelle oder chronische Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva wie MTX, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil; Prednison > 10 mg/Tag oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids auf chronischer Basis (3 Monate oder länger)
  3. Anamnese einer Transplantationsoperation, die eine immunsuppressive Erhaltungstherapie erfordert
  4. Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Positivität oder Hepatitis-B-DNA-Positivität
  5. Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis-C-Virus-RNA-Positivität, sofern nicht behandelt und die Viruslast negativ ist
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  7. G6PD-Mangel (quantitativer Test beim Screening-Besuch zentral oder lokal)
  8. Nicht kompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, Behandlung eines akuten Koronarsyndroms (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder unkontrolliertem Blutdruck (> 160/100 mmHg) vor der Woche – 4
  9. Schwanger, planend, schwanger zu werden, stillen, planen, eine Partnerin zu schwängern oder keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, je nach Feststellung des Prüfarztes
  10. Vorherige Behandlung mit Pegloticase, einer anderen rekombinanten Uricase (Rasburicase) oder gleichzeitige Therapie mit einem PEG-konjugierten Arzneimittel
  11. Kann MTX 15 mg oral während der MTX-Einlaufphase nicht vertragen
  12. Chronische Lebererkrankung
  13. Anzahl der weißen Blutkörperchen < 4.000/μL, Hämatokrit < 32 % oder Thrombozytenzahl < 75.000/μL
  14. Erhält derzeit eine systemische oder radiologische Behandlung wegen bestehender Krebserkrankung
  15. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  16. Diagnose einer Osteomyelitis
  17. Bekannte Vorgeschichte eines Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase-Mangels, wie z. B. Lesch-Nyhan- und Kelley-Seegmiller-Syndrom
  18. Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber allen protokollstandardisierten Gichtanfallsprophylaxe-Regimen (d. h. der Teilnehmer muss in der Lage sein, mindestens eines der folgenden Mittel zu vertragen: Colchicin und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und/oder niedrig dosiertes Prednison ≤ 10 mg/ Tag)
  19. Aktuelle Lungenfibrose, Bronchiektasie oder interstitielle Pneumonitis. Wenn der Prüfer es für notwendig erachtet, kann während des Screenings eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegloticase + Methotrexat Q4W
16 mg Pegloticase werden 24 Wochen lang alle 4 Wochen während der Doppelblindbehandlung und 24 Wochen lang während der offenen Behandlung intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Oral
Biologisch: Peglotikase
IV-Infusion
Experimental: Pegloticase + Methotrexat Q2W
Während der Doppelblindbehandlung werden 24 Wochen lang alle 2 Wochen 8 mg Pegloticase intravenös verabreicht, während der offenen Behandlung 24 Wochen lang alle 4 Wochen 16 mg Pegloticase.
Arzneimittel: Methotrexat
Oral
Biologisch: Peglotikase
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in mindestens 80 % der Fälle einen Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dl erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen Auflösung von ≥ 1 Tophus
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-KRY-409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methotrexat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren