統合失調症または双極性障害の小児患者の治療におけるルマテペロンの非盲検長期安全性および忍容性試験
2026年8月27日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
統合失調症または双極性障害の小児患者の治療におけるルマテペロンの安全性と忍容性を評価するための非盲検多施設共同試験
これは、統合失調症または双極性障害の小児患者におけるルマテペロンの安全性と忍容性を評価するための、多施設共同、世界的、26週間の非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、以下のように小児患者が登録されます。
De Novo 患者:
- 統合失調症患者（ルマテペロン非盲検小児薬物動態（PK）試験（ITI-007-020試験）に過去に参加した患者を含む）
- ルマテペロン非盲検小児PK試験（ITI-007-030試験）に過去に参加した双極性障害患者
ロールオーバー患者:
• 導入有効性試験から直接登録する双極性障害患者。
この調査は次のように実施されます。
- 患者の適格性が評価される最大 2 週間のスクリーニング期間。
- 26 週間の非盲検治療期間 (OLTP)。この期間中、すべての患者は非盲検ルマテペロンを 1 日 1 回投与されます。
- 2 週間の安全性追跡調査 (SFU) 期間: すべての患者は、非盲検ルマテペロンの最後の投与から約 2 週間後に SFU 来院のためにクリニックに戻る必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center, Inc
-
Garden Grove、California、アメリカ、92844
- 募集
- National Institute of Clinical Research
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Excell Research Inc
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- 募集
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University Of California - Davis
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 完了
- University of California San Diego
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- 募集
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- 完了
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 一時停止
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- 募集
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- United Research Institute
-
Homestead、Florida、アメリカ、33033
- 募集
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- 募集
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Links Clinical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- 一時停止
- Vital Care Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33130
- 募集
- Care Research Center Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- 募集
- Blue Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- 一時停止
- AP Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- Envision Trials LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 完了
- GTL Medical and Research Group
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33056
- 募集
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- 募集
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 一時停止
- APG Research LLC
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- 募集
- Clinical Research Center of Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- 完了
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 完了
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- 募集
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 完了
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- 募集
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 募集
- Midwest Research Group 1
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 募集
- Alivation Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 募集
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Child Study Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- 募集
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- 完了
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- 募集
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- 完了
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- 募集
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Coppell、Texas、アメリカ、75019
- 募集
- Texas Research Group
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- 募集
- PsyMed Solutions
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 募集
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- AIM Trials
-
Richmond、Texas、アメリカ、77407
- 募集
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- 募集
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Bello、コロンビア、051053
- 募集
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Niš、セルビア、18000
- 募集
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad、セルビア、21000
- 一時停止
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
De Novo 患者は次の基準を満たす必要があります。
以下のとおり同意を提供できます。
- 患者の法的に権限を与えられた代理人（LAR）（親または後見人など）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は研究登録に対して書面による同意を提供する必要があります。
- 統合失調症の13歳から17歳までの男性または女性患者、または双極性障害I型またはII型障害の10歳から17歳までの男性または女性患者。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版本文改訂版 (DSM-5-TR) に準拠し、学齢期の児童のための感情障害および統合失調症のキディ スケジュールで確認された統合失調症または双極性 I 型または II 型障害の一次診断 - 現在および生涯版(K-SADS-PL)。
- 現在外来患者であり、研究期間中は外来患者の状態を維持することが予想されます。
ロールオーバー 導入試験から参加する患者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 研究者の意見では、導入研究を安全に完了している必要があります
以下のとおり同意を提供できます。
- 患者の LAR は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は研究登録に書面による同意を提供する必要があります
除外基準:
De Novo 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に参加する資格がありません。
統合失調症、双極性障害 I 型または双極性 II 型障害以外の主な精神医学的診断を受けている。 緊張症を伴う統合失調症、または精神病的特徴を伴う双極性障害は許可されません。 例外には次のようなものがあります。
- ADHD: 被験者が ADHD のために精神刺激薬を服用している場合、スクリーニング前の 30 日間、これらの薬物による安定した治療計画を受けていなければなりません。 治療計画は研究全体を通じて安定していなければなりません。 これは調査官によって確認され、情報源記録に記録されなければなりません。
- 治験責任医師の意見およびDSM-5基準に基づく軽度の知的障害（中等度および重度の知的障害は除外されます。）
研究者の意見では、患者は研究に参加している間、または自殺行動を起こす重大なリスクを抱えています。
- スクリーニング時に、患者はスクリーニング前の 6 か月以内にコロンビア自殺重症度評価スケール (C SSRS) の自殺念慮項目 3、4、または 5 で「はい」とスコアを付けるか、ベースラインで患者が自殺念慮に関して「はい」とスコアを付けるスクリーニング訪問以降のアイデア項目 3、4、または 5。
- スクリーニング時、患者はスクリーニング前の 2 年以内に 1 回以上の自殺未遂を経験している。または
- スクリーニングまたはベースラインで、CDRS-R の項目 13 (自殺念慮) のスコアが 3 を超えている (双極性障害患者のみ)。または
- 患者は、自分自身または他人にとって差し迫った危険があると考えられます。 すべてのロールオーバー患者は導入研究への参加の除外基準を満たしていないことが求められたため、治験責任医師は患者の健康状態に何らかの変化があったかどうかを評価する必要があります。 導入研究中に報告された新たな病状はすべて、治験責任医師によって評価され、患者をこの研究に登録する前に治験依頼者または被指名者と話し合う必要があります。
ロールオーバー患者は、この長期安全性研究の 1 日目に導入有効性研究から直接登録します。 ロールオーバー 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に参加する資格がありません。
- 治験責任医師の意見において、患者が研究手順に従うことができない、または研究に不適切であると判断された場合
患者は、研究への参加中に自殺行動の重大なリスクを抱えているか、治験責任医師の意見で、自分自身または他者にとって差し迫った危険があると考えられている、および/または以下の場合に該当します。
- ベースライン訪問時に、患者は「前回の訪問以降」バージョン（研究のリードの第 6 週の訪問 8 で使用）を使用して、C-SSRS の自殺念慮項目 3、4、または 5 で「はい」とスコアを付けました。
- ベースライン訪問時、CDRS-R の項目 13 (自殺念慮) で 3 を超えるスコア (研究リーダーからの第 6 週訪問 8 評価に基づく)。または
- 患者は、自分自身または他人にとって差し迫った危険があると考えられます。
- 患者は、治験責任医師の臨床判断に基づいて、臨床的に重要であると考えられ、この研究への安全な参加を妨げる、導入研究中に異常な臨床検査結果を示しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルマテペロン
|
Lumateperpelone 5 mg -42 mgカプセルまたは経口投与された経口崩壊錠剤、年齢と適応症に基づいて1日1回、
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な有害事象の発生率
時間枠：最長6ヶ月
|
AE とは、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、人間における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (推定)
2032年4月28日
研究の完了 (推定)
2032年4月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITI-007-321 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507068-38-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。