Lumateperonin avoin, pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden koe skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Avoin monikeskustutkimus lumateperonin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa
Tämä on monikeskus, maailmanlaajuinen, 26 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jossa arvioidaan lumateperonin turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan lapsipotilaita seuraavasti:
De Novo -potilaat:
- Skitsofreniapotilaat, mukaan lukien potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet lumateperonin avoimeen pediatriseen farmakokineettiseen (PK) tutkimukseen (tutkimus ITI-007-020)
- Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, jotka ovat aiemmin osallistuneet lumateperonin avoimeen lasten farmakokineettiseen tutkimukseen (tutkimus ITI-007-030)
Kierrettävät potilaat:
• Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat, jotka osallistuvat suoraan tehokkuustutkimukseen.
Tämä tutkimus suoritetaan seuraavasti:
- Enintään 2 viikon mittainen seulontajakso, jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan.
- 26 viikon avoin hoitojakso (OLTP), jonka aikana kaikki potilaat saavat avoimen merkinnän lumateperonia kerran päivässä.
- 2 viikon turvallisuusseurantajakso (SFU): Kaikkien potilaiden tulee palata klinikalle SFU-käynnille noin 2 viikkoa viimeisen avoimen lumateperoniannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bello, Kolumbia, 051053
- Rekrytointi
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Keskeytetty
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Advanced Research Center, Inc
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Rekrytointi
- National Institute of Clinical Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Rekrytointi
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Valmis
- University of California San Diego
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Rekrytointi
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Valmis
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Keskeytetty
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Rekrytointi
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Rekrytointi
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Rekrytointi
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Rekrytointi
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Keskeytetty
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Rekrytointi
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Rekrytointi
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Keskeytetty
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Valmis
- GTL Medical and Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33056
- Rekrytointi
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Rekrytointi
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Keskeytetty
- APG Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Rekrytointi
- Clinical Research Center of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Valmis
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Valmis
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Rekrytointi
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Rekrytointi
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Valmis
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Rekrytointi
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Rekrytointi
- Midwest Research Group 1
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Rekrytointi
- Alivation Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rekrytointi
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Child Study Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Valmis
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Rekrytointi
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Valmis
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Rekrytointi
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Yhdysvallat, 75019
- Rekrytointi
- Texas Research Group
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Rekrytointi
- PsyMed Solutions
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Rekrytointi
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- Rekrytointi
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Rekrytointi
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
De Novo -potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Pystyy antamaan suostumuksen seuraavasti:
- Potilaan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) (esim. vanhemman tai huoltajan) on annettava kirjallinen, tietoon perustuva suostumus;
- Potilaan on annettava kirjallinen suostumus opintoihin ilmoittautumiseen;
- 13–17-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispotilaat, joilla on skitsofrenia tai 10–17-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispotilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II;
- Tutustu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II perusdiagnoosi, joka on vahvistettu Kiddien aikataulussa affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian kouluikäisille lapsille - nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL).
- Hän on tällä hetkellä avohoidossa ja hänen odotetaan pysyvän avohoidossa koko tutkimuksen ajan.
Rollover Potilaiden, jotka tulevat aloitustutkimuksesta, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Tutkijan mielestä aloitustutkimus on täytynyt suorittaa turvallisesti
Pystyy antamaan suostumuksen seuraavasti:
- Potilaan LAR:n on annettava kirjallinen, tietoon perustuva suostumus;
- Potilaan tulee antaa kirjallinen suostumus opintoihin ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
De Novo -potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
Hänellä on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II. Skitsofrenia, johon liittyy katatonia, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, eivät ole sallittuja. Poikkeuksia ovat:
- ADHD: Jos henkilö käyttää psykostimulantteja ADHD:n vuoksi, hänen on täytynyt olla näiden lääkkeiden vakaassa hoito-ohjelmassa 30 päivää ennen seulontaa. Hoito-ohjelman tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Tutkijan on vahvistettava tämä ja se on merkittävä lähdeasiakirjoihin.
- Lievä kehitysvamma tutkijan mielipiteen ja DSM-5-kriteerien perusteella (Keskivaikea ja Vaikea kehitysvamma ei ole huomioitu.
Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai
- Potilas saa seulonnassa "kyllä" itsemurha-ajatusten kohdissa 3, 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C SSRS) kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai lähtötilanteessa potilas antaa "kyllä" itsemurha-ajattelusta. Ideointikohteet 3, 4 tai 5 seulontakäynnin jälkeen;
- Seulonnassa potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana; tai
- Seulonnassa tai lähtötilanteessa pisteet > 3 CDRS-R:n kohdassa 13 (itsemurha-ajatukset) (vain kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille); tai
- Potilaan katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille. Koska kaikkien kierrettävien potilaiden ei vaadittu täyttävän mitään poissulkemiskriteerejä aloitustutkimukseen osallistumiselle, tutkijan tulee arvioida, onko potilaan terveydentilassa tapahtunut muutoksia. Tutkijan on arvioitava kaikki aloitustutkimuksen aikana ilmoitetut uudet sairaudet, ja niistä tulee keskustella sponsorin tai nimetyn henkilön kanssa ennen potilaan rekisteröintiä tähän tutkimukseen.
Rollover-potilaat ilmoittautuvat suoraan tehokkuustutkimukseen ensimmäisenä päivänä tämän pitkäaikaisen turvallisuustutkimuksen. Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai hänen katsotaan olevan tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen
Potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai hänen katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille, tutkijan näkemyksen mukaan ja/tai:
- Potilas saa peruskäynnillä "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten kohteelle 3, 4 tai 5 käyttämällä "Viimeisestä käynnistä lähtien" -versiota (käytettiin tutkimuksen johtavan käynnin 8. / viikolla 6);
- Lähtötilanteen käynnillä pisteet > 3 CDRS-R:n kohdasta 13 (itsemurha-ajatukset) (perustuu tutkimuksen johtavan käynnin 8/viikko 6 arvioon); tai
- Potilaan katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.
- Potilaalla oli aloitustutkimuksen aikana poikkeavia kliinisten laboratoriotestien tuloksia, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä ja jotka estivät turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumateperone
|
Lumateperone 5 mg - 42 mg kapselit tai suun kautta hajotetut tabletit, jotka annetaan suun kautta, kerran päivässä iän ja osoituksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko sen olevan huumeeseen liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-321 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507068-38-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .