Un ensayo abierto de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la lumateperona en el tratamiento de pacientes pediátricos con esquizofrenia o trastorno bipolar
27 de agosto de 2026 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un ensayo multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la lumateperona en el tratamiento de pacientes pediátricos con esquizofrenia o trastorno bipolar
Este es un estudio abierto, multicéntrico, global, de 26 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de lumateperona en pacientes pediátricos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a pacientes pediátricos de la siguiente manera:
Pacientes nuevos:
- Pacientes con esquizofrenia, incluidos pacientes que han participado previamente en el estudio farmacocinético (PK) pediátrico abierto de lumateperona (Estudio ITI-007-020)
- Pacientes con trastorno bipolar que hayan participado previamente en el estudio farmacocinético pediátrico abierto de lumateperona (estudio ITI-007-030)
Pacientes reinvertidos:
• Pacientes con trastorno bipolar que se inscriban directamente en un estudio inicial de eficacia.
Este estudio se llevará a cabo de la siguiente manera:
- Un período de selección de hasta 2 semanas durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente.
- Un período de tratamiento abierto (OLTP) de 26 semanas durante el cual todos los pacientes recibirán lumateperona de etiqueta abierta una vez al día.
- Un período de seguimiento de seguridad (SFU) de 2 semanas: todos los pacientes deben regresar a la clínica para la visita SFU aproximadamente 2 semanas después de la última dosis de lumateperona de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Bello, Colombia, 051053
- Reclutamiento
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center, Inc
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Reclutamiento
- National Institute of Clinical Research
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Reclutamiento
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Terminado
- University of California San Diego
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Reclutamiento
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Terminado
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Suspendido
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Reclutamiento
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Reclutamiento
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Reclutamiento
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Suspendido
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Reclutamiento
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Reclutamiento
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Suspendido
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Terminado
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
- Reclutamiento
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Reclutamiento
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Suspendido
- APG Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Reclutamiento
- Clinical Research Center Of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Terminado
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Terminado
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Reclutamiento
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Terminado
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Reclutamiento
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Reclutamiento
- Midwest Research Group 1
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Reclutamiento
- Alivation Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Child Study Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Terminado
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Reclutamiento
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Terminado
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Reclutamiento
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
- Reclutamiento
- Texas Research Group
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Reclutamiento
- PsyMed Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Reclutamiento
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Reclutamiento
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Core Clinical Research
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Suspendido
- Clinical Center of Vojvodina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de Novo deben cumplir los siguientes criterios:
Capaz de dar consentimiento de la siguiente manera:
- El representante legal autorizado (LAR) del paciente (p. ej., padre o tutor) debe proporcionar su consentimiento informado por escrito;
- El paciente debe dar su consentimiento por escrito para la inscripción en el estudio;
- Pacientes masculinos o femeninos de 13 a 17 años (inclusive) con esquizofrenia o pacientes masculinos o femeninos de 10 a 17 años (inclusive) con trastorno bipolar I o II;
- Conozca el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión del texto (DSM-5-TR), diagnóstico primario de esquizofrenia o trastorno bipolar I o II según lo confirmado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Ege Children-Present and Lifetime Version. (K-SADS-PL).
- Actualmente es un paciente ambulatorio y se prevé que mantendrá su condición de paciente ambulatorio durante la duración del estudio.
Los pacientes reinvertidos que ingresan desde el estudio inicial deben cumplir con todos los criterios siguientes:
- Debe haber completado de forma segura el estudio preliminar, en opinión del investigador.
Capaz de dar consentimiento de la siguiente manera:
- El LAR del paciente debe proporcionar su consentimiento informado por escrito;
- El paciente debe dar su consentimiento por escrito para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes de Novo que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en este estudio:
Tiene un diagnóstico psiquiátrico primario distinto de esquizofrenia o trastorno bipolar I o bipolar II. No se permiten esquizofrenia con catatonia o trastorno bipolar con características psicóticas. Las excepciones incluyen:
- TDAH: si un sujeto está tomando psicoestimulantes para el TDAH, debe haber estado en un régimen de tratamiento estable con estos medicamentos durante 30 días antes de la selección. El régimen de tratamiento debe permanecer estable durante todo el estudio. Esto debe ser confirmado por el investigador y anotado en los registros de origen.
- Discapacidad intelectual leve según la opinión del investigador y los criterios del DSM-5 (se excluye la discapacidad intelectual moderada y grave).
En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante su participación en el estudio o
- En la evaluación, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de ideación suicida de la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o, al inicio, el paciente obtiene una puntuación "sí" en la puntuación de ideación suicida 3, 4 o 5. Elementos de ideación 3, 4 o 5 desde la visita de selección;
- En el cribado, el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio en los 2 años anteriores al cribado; o
- En la selección o al inicio, puntuaciones > 3 en el ítem 13 (ideación suicida) de la CDRS-R (solo para pacientes con trastorno bipolar); o
- Se considera que el paciente representa un peligro inminente para sí mismo o para los demás. Debido a que se requirió que todos los pacientes reinvertidos no cumplieran ningún criterio de exclusión para participar en el estudio inicial, el investigador debe evaluar si ha habido algún cambio en el estado de salud del paciente. Cualquier condición médica emergente reportada durante el estudio inicial debe ser evaluada por el investigador y debe discutirse con el patrocinador o su designado antes de inscribir al paciente en este estudio.
Los pacientes reinscritos se inscribirán directamente en el estudio inicial de eficacia el día 1 de este estudio de seguridad a largo plazo. Los pacientes reinvertidos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en este estudio:
- El paciente no puede cumplir con los procedimientos del estudio o se considera inapropiado para el estudio, en opinión del investigador.
El paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante el transcurso de su participación en el estudio o se considera un peligro inminente para sí mismo o para otros, en opinión del Investigador, y/o:
- En la visita inicial, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de ideación suicida del C-SSRS utilizando la versión "Desde la última visita" (utilizada en la visita 8/semana 6 del estudio principal);
- En la visita inicial, puntuaciones > 3 en el ítem 13 (ideación suicida) de la CDRS-R (según la evaluación de la visita 8/semana 6 del líder del estudio); o
- Se considera que el paciente representa un peligro inminente para sí mismo o para los demás.
- El paciente tuvo resultados anormales en las pruebas de laboratorio clínico durante el estudio inicial que se consideraron clínicamente significativos y excluyen la participación segura en este estudio, según el criterio clínico del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lumateperona
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Lumateperone 5 mg - 42 mg de cápsulas o en las tabletas desintegradas por vía oral administradas por vía oral, una vez al día según la edad y la indicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos comunes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-321 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507068-38-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .