Un ensayo abierto de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la lumateperona en el tratamiento de pacientes pediátricos con esquizofrenia o trastorno bipolar

Criterios de inclusión:

Los pacientes de Novo deben cumplir los siguientes criterios:

• Capaz de dar consentimiento de la siguiente manera:

  • El representante legal autorizado (LAR) del paciente (p. ej., padre o tutor) debe proporcionar su consentimiento informado por escrito;
  • El paciente debe dar su consentimiento por escrito para la inscripción en el estudio;
• Pacientes masculinos o femeninos de 13 a 17 años (inclusive) con esquizofrenia o pacientes masculinos o femeninos de 10 a 17 años (inclusive) con trastorno bipolar I o II;
• Conozca el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión del texto (DSM-5-TR), diagnóstico primario de esquizofrenia o trastorno bipolar I o II según lo confirmado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Ege Children-Present and Lifetime Version. (K-SADS-PL).
• Actualmente es un paciente ambulatorio y se prevé que mantendrá su condición de paciente ambulatorio durante la duración del estudio.

Los pacientes reinvertidos que ingresan desde el estudio inicial deben cumplir con todos los criterios siguientes:

• Debe haber completado de forma segura el estudio preliminar, en opinión del investigador.

• Capaz de dar consentimiento de la siguiente manera:

  • El LAR del paciente debe proporcionar su consentimiento informado por escrito;
  • El paciente debe dar su consentimiento por escrito para la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes de Novo que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en este estudio:

• Tiene un diagnóstico psiquiátrico primario distinto de esquizofrenia o trastorno bipolar I o bipolar II. No se permiten esquizofrenia con catatonia o trastorno bipolar con características psicóticas. Las excepciones incluyen:

  • TDAH: si un sujeto está tomando psicoestimulantes para el TDAH, debe haber estado en un régimen de tratamiento estable con estos medicamentos durante 30 días antes de la selección. El régimen de tratamiento debe permanecer estable durante todo el estudio. Esto debe ser confirmado por el investigador y anotado en los registros de origen.
  • Discapacidad intelectual leve según la opinión del investigador y los criterios del DSM-5 (se excluye la discapacidad intelectual moderada y grave).

• En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante su participación en el estudio o

  • En la evaluación, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de ideación suicida de la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o, al inicio, el paciente obtiene una puntuación "sí" en la puntuación de ideación suicida 3, 4 o 5. Elementos de ideación 3, 4 o 5 desde la visita de selección;
  • En el cribado, el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio en los 2 años anteriores al cribado; o
  • En la selección o al inicio, puntuaciones > 3 en el ítem 13 (ideación suicida) de la CDRS-R (solo para pacientes con trastorno bipolar); o
  • Se considera que el paciente representa un peligro inminente para sí mismo o para los demás. Debido a que se requirió que todos los pacientes reinvertidos no cumplieran ningún criterio de exclusión para participar en el estudio inicial, el investigador debe evaluar si ha habido algún cambio en el estado de salud del paciente. Cualquier condición médica emergente reportada durante el estudio inicial debe ser evaluada por el investigador y debe discutirse con el patrocinador o su designado antes de inscribir al paciente en este estudio.

Los pacientes reinscritos se inscribirán directamente en el estudio inicial de eficacia el día 1 de este estudio de seguridad a largo plazo. Los pacientes reinvertidos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en este estudio:

• El paciente no puede cumplir con los procedimientos del estudio o se considera inapropiado para el estudio, en opinión del investigador.

• El paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante el transcurso de su participación en el estudio o se considera un peligro inminente para sí mismo o para otros, en opinión del Investigador, y/o:

  • En la visita inicial, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de ideación suicida del C-SSRS utilizando la versión "Desde la última visita" (utilizada en la visita 8/semana 6 del estudio principal);
  • En la visita inicial, puntuaciones > 3 en el ítem 13 (ideación suicida) de la CDRS-R (según la evaluación de la visita 8/semana 6 del líder del estudio); o
  • Se considera que el paciente representa un peligro inminente para sí mismo o para los demás.
• El paciente tuvo resultados anormales en las pruebas de laboratorio clínico durante el estudio inicial que se consideraron clínicamente significativos y excluyen la participación segura en este estudio, según el criterio clínico del investigador.