Un essai ouvert à long terme sur l'innocuité et la tolérance de la lumatepérone dans le traitement des patients pédiatriques atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire
27 août 2026 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un essai multicentrique ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérance de la lumatepérone dans le traitement des patients pédiatriques atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, mondiale, ouverte de 26 semaines, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la lumatepérone chez les patients pédiatriques atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera des patients pédiatriques comme suit :
Patients de Novo :
- Patients atteints de schizophrénie, y compris les patients ayant déjà participé à l'étude pharmacocinétique (PK) pédiatrique ouverte sur la lumatepérone (étude ITI-007-020)
- Patients atteints de trouble bipolaire ayant déjà participé à l'étude pharmacocinétique pédiatrique ouverte sur la lumatepérone (étude ITI-007-030)
Patients en rotation :
• Patients atteints de trouble bipolaire qui s'inscrivent directement à partir d'une étude d'efficacité préliminaire.
Cette étude sera menée comme suit :
- Une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines au cours de laquelle l'éligibilité du patient sera évaluée.
- Une période de traitement ouverte (OLTP) de 26 semaines pendant laquelle tous les patients recevront de la lumatepérone en ouvert une fois par jour.
- Une période de suivi de sécurité (SFU) de 2 semaines : tous les patients doivent retourner à la clinique pour la visite SFU environ 2 semaines après la dernière dose de lumatepérone en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Bello, Colombie, 051053
- Recrutement
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Niš, Serbie, 18000
- Recrutement
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Suspendu
- Clinical Center of Vojvodina
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Pillar Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Advanced Research Center, Inc
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Recrutement
- National Institute of Clinical Research
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Excell Research Inc
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Redlands, California, États-Unis, 92373
- Recrutement
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University Of California - Davis
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Complété
- University of California San Diego
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- Recrutement
- Next Level Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Complété
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Suspendu
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Recrutement
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Recrutement
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Recrutement
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Recrutement
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Recrutement
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Suspendu
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Recrutement
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Recrutement
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Suspendu
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Complété
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33056
- Recrutement
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- Recrutement
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Suspendu
- APG Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Recrutement
- Clinical Research Center of Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Complété
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Complété
- Salveo Integrative Health Inc
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Recrutement
- CenExeli Research LLC 1
-
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Recrutement
- Baber Research Group
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Complété
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Recrutement
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Recrutement
- Midwest Research Group 1
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Recrutement
- Alivation Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Child Study Center
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Recrutement
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Complété
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
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Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Recrutement
- Charak Center for Health and Wellness
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Complété
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Recrutement
- Sooner Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Access Clinical Trials
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Texas
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Coppell, Texas, États-Unis, 75019
- Recrutement
- Texas Research Group
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Recrutement
- PsyMed Solutions
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Recrutement
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- AIM Trials
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Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- Recrutement
- Perceptive Pharma Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients De Novo doivent répondre aux critères suivants :
Capable de donner son consentement comme suit :
- Le représentant légalement autorisé (LAR) du patient (par exemple, parent ou tuteur) doit fournir un consentement écrit et éclairé ;
- Le patient doit fournir son consentement écrit à l'inscription à l'étude ;
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 13 à 17 ans (inclus) atteints de schizophrénie ou patients de sexe masculin ou féminin âgés de 10 à 17 ans (inclus) atteints de trouble bipolaire I ou II ;
- Rencontrez le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition de révision du texte (DSM-5-TR), diagnostic principal de schizophrénie ou de trouble bipolaire I ou II, tel que confirmé par le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children - Present et Lifetime Version (K-SADS-PL).
- Est actuellement un patient ambulatoire et devrait conserver son statut de patient ambulatoire pendant toute la durée de l'étude.
Les patients de roulement entrant dans le cadre de l'étude préliminaire doivent répondre à tous les critères suivants :
- Doit avoir terminé l'étude préliminaire en toute sécurité, de l'avis de l'enquêteur.
Capable de donner son consentement comme suit :
- Le LAR du patient doit fournir un consentement écrit et éclairé ;
- Le patient doit fournir son consentement écrit à l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients De Novo qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à cette étude :
A un diagnostic psychiatrique primaire autre que la schizophrénie ou le trouble bipolaire I ou bipolaire II. La schizophrénie avec catatonie ou le trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques ne sont pas autorisés. Les exceptions incluent :
- TDAH : si un sujet prend des psychostimulants pour le TDAH, il doit avoir suivi un régime de traitement stable de ces médicaments pendant 30 jours avant le dépistage. Le schéma thérapeutique doit rester stable tout au long de l'étude. Cela doit être confirmé par l'enquêteur et noté dans les dossiers sources.
- Déficience intellectuelle légère basée sur l'opinion de l'enquêteur et les critères du DSM-5 (la déficience intellectuelle modérée et sévère est exclue).
De l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque important de comportement suicidaire lors de sa participation à l'étude ou
- Lors du dépistage, le patient obtient un « oui » aux éléments d'idées suicidaires 3, 4 ou 5 de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) dans les 6 mois précédant le dépistage ou, au départ, le patient obtient un « oui » à l'évaluation des idées suicidaires. Éléments d'idéation 3, 4 ou 5 depuis la visite de sélection ;
- Lors du dépistage, le patient a eu 1 ou plusieurs tentatives de suicide au cours des 2 ans précédant le dépistage ; ou
- Au dépistage ou au départ, scores > 3 à l'élément 13 (idées suicidaires) du CDRS-R (pour les patients atteints de trouble bipolaire uniquement) ; ou
- Le patient est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui. Étant donné que tous les patients retournés ne devaient répondre à aucun critère d'exclusion pour participer à l'étude préliminaire, l'investigateur doit évaluer s'il y a eu un changement dans l'état de santé du patient. Tout problème médical nouvellement apparu signalé au cours de l'étude préliminaire doit être évalué par l'investigateur et doit être discuté avec le promoteur ou la personne désignée avant d'inscrire le patient dans cette étude.
Les patients retournés seront directement inscrits à l'étude d'efficacité initiale au jour 1 de cette étude de sécurité à long terme. Les patients de roulement qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à cette étude :
- Le patient est incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou est jugé inapproprié pour l'étude, de l'avis de l'enquêteur.
Le patient présente un risque important de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude ou est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui, de l'avis de l'investigateur, et/ou :
- Lors de la visite de référence, le patient obtient « oui » aux éléments d'idées suicidaires 3, 4 ou 5 du C-SSRS en utilisant la version « Depuis la dernière visite » (utilisée lors de la visite 8/semaine 6 du responsable de l'étude) ;
- Lors de la visite de référence, scores > 3 au point 13 (idées suicidaires) du CDRS-R (sur la base de l'évaluation de la visite 8/semaine 6 du responsable de l'étude) ; ou
- Le patient est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
- Le patient a présenté des résultats anormaux aux tests de laboratoire clinique au cours de l'étude préliminaire qui ont été considérés comme cliniquement significatifs et excluent une participation sûre à cette étude, sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lumatepérone
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Lumateperone 5 mg - 42 mg de capsules ou comprimés de désintégration orale administrés par voie orale, une fois par jour en fonction de l'âge et de l'indication
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables courants
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 avril 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 avril 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-321 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507068-38-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .