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Eine offene Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Lumateperon bei der Behandlung pädiatrischer Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung

7. Juli 2025 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lumateperon bei der Behandlung pädiatrischer Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, globale, 26-wöchige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lumateperon bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden pädiatrische Patienten wie folgt aufgenommen:

De-novo-Patienten:

  • Patienten mit Schizophrenie, einschließlich Patienten, die zuvor an der offenen pädiatrischen Pharmakokinetikstudie (PK) zu Lumateperon teilgenommen haben (Studie ITI-007-020)
  • Patienten mit bipolarer Störung, die zuvor an der offenen pädiatrischen PK-Studie zu Lumateperon teilgenommen haben (Studie ITI-007-030)

Rollover-Patienten:

• Patienten mit bipolarer Störung, die sich direkt für eine Einführungsstudie zur Wirksamkeit anmelden.

Diese Studie wird wie folgt durchgeführt:

  • Ein Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen, in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird.
  • Eine 26-wöchige offene Behandlungsperiode (OLTP), während der alle Patienten einmal täglich unverblindetes Lumateperon erhalten.
  • Ein zweiwöchiger Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (SFU): Alle Patienten sollten etwa 2 Wochen nach der letzten Dosis von unverblindetem Lumateperon zum SFU-Besuch in die Klinik zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33056
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Garfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 232220
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

De-Novo-Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kann die Einwilligung wie folgt erteilen:

    • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Patienten (z. B. Eltern oder Erziehungsberechtigter) muss eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen;
    • Der Patient muss der Studieneinschreibung schriftlich zustimmen;
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren (einschließlich) mit Schizophrenie oder männliche oder weibliche Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren (einschließlich) mit bipolarer I- oder II-Störung;
  • Lernen Sie das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) kennen. Primärdiagnose von Schizophrenie oder bipolarer I- oder II-Störung, bestätigt durch Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  • Ist derzeit ambulant und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie ambulant bleiben.

Rollover-Patienten, die an der Einführungsstudie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes muss die Einleitungsstudie sicher abgeschlossen worden sein

  • Kann die Einwilligung wie folgt erteilen:

    • Der LAR des Patienten muss eine schriftliche, informierte Einwilligung vorlegen;
    • Der Patient muss der Aufnahme in das Studium schriftlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

De-Novo-Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  • Hat eine andere primäre psychiatrische Diagnose als Schizophrenie oder Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung. Schizophrenie mit Katatonie oder bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen sind nicht zulässig. Zu den Ausnahmen zählen:

    • ADHS: Wenn ein Proband Psychostimulanzien gegen ADHS einnimmt, muss er vor dem Screening 30 Tage lang ein stabiles Behandlungsschema mit diesen Medikamenten erhalten haben. Das Behandlungsschema sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Dies muss vom Prüfer bestätigt und in den Quellenunterlagen vermerkt werden.
    • Leichte geistige Behinderung basierend auf der Meinung des Prüfarztes und DSM-5-Kriterien (mittelschwere und schwere geistige Behinderung sind ausgeschlossen.

  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten während seiner Teilnahme an der Studie oder

    • Beim Screening erhält der Patient innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening die Bewertung „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 3, 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) oder bei Studienbeginn erhält der Patient die Bewertung „Ja“ bei Suizidgedanken Ideenpunkte 3, 4 oder 5 seit dem Screening-Besuch;
    • Beim Screening hatte der Patient in den 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche; oder
    • Bei Screening oder Baseline Punkte > 3 bei Punkt 13 (Suizidgedanken) des CDRS-R (nur für Patienten mit bipolarer Störung); oder
    • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt. Da alle Rollover-Patienten keine Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Einführungsstudie erfüllen mussten, sollte der Prüfer beurteilen, ob sich der Gesundheitszustand des Patienten geändert hat. Jeder neu auftretende medizinische Zustand, der während der Einführungsstudie gemeldet wird, muss vom Prüfer beurteilt werden und sollte mit dem Sponsor oder Beauftragten besprochen werden, bevor der Patient in diese Studie aufgenommen wird.

Rollover-Patienten werden am ersten Tag dieser Langzeit-Sicherheitsstudie direkt in die Lead-in-Wirksamkeitsstudie aufgenommen. Rollover-Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten oder wird als für die Studie ungeeignet erachtet

  • Der Patient hat im Verlauf seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten oder wird nach Ansicht des Prüfarztes als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen und/oder:

    • Beim Basisbesuch bewertet der Patient die Suizidgedanken-Items 3, 4 oder 5 des C-SSRS mit „Ja“ unter Verwendung der „Seit dem letzten Besuch“-Version (verwendet bei Besuch 8/Woche 6 des Studienleiters);
    • Beim Basisbesuch wurden bei Punkt 13 (Suizidgedanken) des CDRS-R Punkte > 3 erzielt (basierend auf der Beurteilung von Besuch 8/Woche 6 durch den Studienleiter); oder
    • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt.
  • Der Patient hatte während der Einleitungsstudie abnormale klinische Labortestergebnisse, die als klinisch bedeutsam angesehen wurden und nach der klinischen Beurteilung des Prüfers eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumateperon
Arzneimittel: Lumateperone
Lumateperon 5 mg - 42 mg Kapseln oder oral aufgelöste Tabletten, die oral verabreicht werden, einmal täglich basierend auf Alter und Indikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit häufiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein medikamentenbedingtes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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