Открытое долгосрочное исследование безопасности и переносимости люматеперона при лечении педиатрических пациентов с шизофренией или биполярным расстройством
27 августа 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и переносимости люматеперона при лечении педиатрических пациентов с шизофренией или биполярным расстройством
Это многоцентровое глобальное 26-недельное открытое исследование по оценке безопасности и переносимости люматеперона у педиатрических пациентов с шизофренией или биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены педиатрические пациенты следующим образом:
Пациенты Де Ново:
- Пациенты с шизофренией, включая пациентов, которые ранее участвовали в открытом педиатрическом фармакокинетическом (ФК) исследовании люматеперона (исследование ITI-007-020).
- Пациенты с биполярным расстройством, ранее участвовавшие в открытом педиатрическом ФК исследовании люматеперона (исследование ITI-007-030)
Перевернутые пациенты:
• Пациенты с биполярным расстройством, включенные непосредственно в предварительное исследование эффективности.
Это исследование будет проводиться следующим образом:
- Период скрининга продолжительностью до 2 недель, в течение которого будет оцениваться соответствие пациента критериям участия.
- 26-недельный период открытого лечения (OLTP), в течение которого все пациенты будут получать луматеперон в открытом режиме один раз в день.
- 2-недельный период наблюдения за безопасностью (SFU). Все пациенты должны вернуться в клинику для посещения SFU примерно через 2 недели после приема последней дозы люматеперона открытого типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Bello, Колумбия, 051053
- Рекрутинг
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Niš, Сербия, 18000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Приостановленный
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center, Inc
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- Рекрутинг
- National Institute of Clinical Research
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Рекрутинг
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Завершенный
- University of California San Diego
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Рекрутинг
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Завершенный
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Приостановленный
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Рекрутинг
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Рекрутинг
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Рекрутинг
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Рекрутинг
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Приостановленный
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Рекрутинг
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Рекрутинг
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Приостановленный
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Завершенный
- GTL Medical and Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33056
- Рекрутинг
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Рекрутинг
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Приостановленный
- APG Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Рекрутинг
- Clinical Research Center of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Завершенный
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Завершенный
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Рекрутинг
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Завершенный
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Рекрутинг
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Рекрутинг
- Midwest Research Group 1
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Рекрутинг
- Alivation Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Child Study Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Рекрутинг
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Завершенный
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Рекрутинг
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Завершенный
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Рекрутинг
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Соединенные Штаты, 75019
- Рекрутинг
- Texas Research Group
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Рекрутинг
- PsyMed Solutions
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Рекрутинг
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Рекрутинг
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
- Рекрутинг
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты De Novo должны соответствовать следующим критериям:
Способен дать согласие следующим образом:
- Законный представитель пациента (LAR) (например, родитель или опекун) должен предоставить письменное информированное согласие;
- Пациент должен предоставить письменное согласие на зачисление на исследование;
- пациенты мужского или женского пола в возрасте от 13 до 17 лет (включительно) с шизофренией или пациенты мужского или женского пола в возрасте от 10 до 17 лет (включительно) с биполярным расстройством I или II типа;
- Соответствуют диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR) первичный диагноз шизофрении или биполярного расстройства I или II, подтвержденный Детским графиком аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста - настоящая и прижизненная версия (К-САДС-ПЛ).
- В настоящее время является амбулаторным пациентом и, как ожидается, сохранит амбулаторный статус на протяжении всего исследования.
Перенос Пациенты, участвующие в начальном исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:
- По мнению следователя, должно быть благополучно завершено предварительное исследование.
Способен дать согласие следующим образом:
- LAR пациента должен предоставить письменное информированное согласие;
- Пациент должен предоставить письменное согласие на зачисление на исследование.
Критерий исключения:
Пациенты De Novo, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права участвовать в этом исследовании:
Имеет первичный психиатрический диагноз, отличный от шизофрении или биполярного расстройства I или биполярного расстройства II. Шизофрения с кататонией или биполярное расстройство с психотическими проявлениями не допускаются. Исключения включают:
- СДВГ: Если субъект принимает психостимулятор(ы) для лечения СДВГ, он должен пройти стабильный курс лечения этими лекарствами в течение 30 дней до скрининга. Схема лечения должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования. Это должно быть подтверждено следователем и отмечено в исходных записях.
- Легкая умственная отсталость, основанная на мнении исследователя и критериях DSM-5 (умеренная и тяжелая умственная отсталость исключены).
По мнению исследователя, пациент имеет значительный риск суицидального поведения во время участия в исследовании или
- При скрининге пациент получает «да» по пунктам 3, 4 или 5 суицидальных мыслей по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии (C SSRS) в течение 6 месяцев до скрининга или, на исходном уровне, пациент получает «да» по суицидальным мыслям. Вопросы для идей 3, 4 или 5 после проверочного визита;
- При скрининге у пациента была 1 или более суицидальных попыток в течение 2 лет до скрининга; или
- При скрининге или исходном уровне балл > 3 по пункту 13 (суицидальные мысли) шкалы CDRS-R (только для пациентов с биполярным расстройством); или
- Считается, что пациент представляет непосредственную опасность для себя или окружающих. Поскольку все переносимые пациенты должны были не соответствовать каким-либо критериям исключения для участия в вводном исследовании, исследователь должен оценить, произошли ли какие-либо изменения в состоянии здоровья пациентов. Любое новое заболевание, о котором сообщалось во время предварительного исследования, должно быть оценено исследователем и обсуждено со спонсором или уполномоченным лицом перед включением пациента в это исследование.
Перенос Пациенты будут зачислены непосредственно из предварительного исследования эффективности в первый день этого долгосрочного исследования безопасности. Перенос Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права участвовать в этом исследовании:
- Пациент не может соблюдать процедуры исследования или признан неподходящим для исследования, по мнению исследователя.
Пациент имеет значительный риск суицидального поведения в ходе своего участия в исследовании или считается, что он представляет непосредственную опасность для себя или других, по мнению исследователя, и/или:
- На исходном визите пациент получает оценку «да» по пунктам 3, 4 или 5 суицидальных мыслей по шкале C-SSRS с использованием версии «С момента последнего визита» (используется при визите 8/неделе 6 ведущего участника исследования);
- На исходном визите балл >3 по пункту 13 (суицидальные мысли) CDRS-R (на основе оценки 8-го визита/6-й недели от ведущего участника исследования); или
- Считается, что пациент представляет непосредственную опасность для себя или окружающих.
- Во время предварительного исследования у пациента были выявлены отклонения от нормы в результатах клинических лабораторных анализов, которые считались клинически значимыми и исключали безопасное участие в этом исследовании, согласно клиническому заключению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люматеперон
|
LumatePerone 5 мг - 42 мг капсулы или перорально распадающихся таблеток, вводимых перорально, один раз в день в зависимости от возраста и индикации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота распространенных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклоняющиеся от нормы результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 апреля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Шизофрения
- Биполярное расстройство
- lumateperone
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-321 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507068-38-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .