Nyílt, hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat a lumateperonról skizofréniás vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekbetegek kezelésében
2026. augusztus 27. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a lumateperon biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére skizofréniás vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekbetegek kezelésében
Ez egy többközpontú, globális, 26 hetes, nyílt vizsgálat a lumateperon biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba gyermekgyógyászati betegeket vonnak be az alábbiak szerint:
De Novo betegek:
- Skizofréniában szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akik korábban részt vettek a lumateperon nyílt elrendezésű gyermekgyógyászati farmakokinetikai (PK) vizsgálatban (ITI-007-020 vizsgálat)
- Bipoláris zavarban szenvedő betegek, akik korábban részt vettek a lumateperon nyílt elrendezésű gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatban (ITI-007-030 vizsgálat)
Átforduló betegek:
• Bipoláris zavarban szenvedő betegek, akik közvetlenül egy bevezető hatásossági vizsgálatból vesznek részt.
Ezt a tanulmányt a következőképpen hajtják végre:
- Legfeljebb 2 hétig tartó szűrési időszak, amely során értékelik a beteg alkalmasságát.
- Egy 26 hetes nyílt kezelési periódus (OLTP), amely során minden beteg naponta egyszer nyílt elrendezésű lumateperont kap.
- 2 hetes biztonsági követési (SFU) periódus: Minden betegnek vissza kell térnie a klinikára az SFU látogatásra körülbelül 2 héttel a nyílt elrendezésű lumateperon utolsó adagja után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bello, Colombia, 051053
- Toborzás
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Toborzás
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Toborzás
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Advanced Research Center, Inc
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- Toborzás
- National Institute of Clinical Research
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Toborzás
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Toborzás
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Befejezve
- University of California San Diego
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Toborzás
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- Befejezve
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Felfüggesztett
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Toborzás
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Toborzás
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
- Toborzás
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- Toborzás
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Toborzás
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Toborzás
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Felfüggesztett
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
- Toborzás
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Toborzás
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Felfüggesztett
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Toborzás
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Befejezve
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33056
- Toborzás
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Toborzás
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Felfüggesztett
- APG Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Toborzás
- Clinical Research Center Of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Toborzás
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Toborzás
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Toborzás
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Toborzás
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Befejezve
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Befejezve
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Toborzás
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Toborzás
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Befejezve
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Toborzás
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Toborzás
- Midwest Research Group 1
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Toborzás
- Alivation Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Toborzás
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Child Study Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Toborzás
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
- Befejezve
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Toborzás
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Befejezve
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Toborzás
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Egyesült Államok, 75019
- Toborzás
- Texas Research Group
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Toborzás
- PsyMed Solutions
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Toborzás
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Toborzás
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
- Toborzás
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Toborzás
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Niš, Szerbia, 18000
- Toborzás
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Felfüggesztett
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A De Novo betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
Hozzájárulását az alábbiak szerint tudja megadni:
- A beteg törvényesen felhatalmazott képviselőjének (LAR) (pl. szülőnek vagy gyámnak) írásos, tájékozott beleegyezését kell adnia;
- A betegnek írásbeli hozzájárulását kell adnia a tanulmányi felvételhez;
- 13–17 éves (beleértve) skizofréniában szenvedő férfi vagy női betegek vagy 10–17 éves (beleértve) I. vagy II. típusú bipoláris zavarban szenvedő férfi vagy női betegek;
- Ismerje meg a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvét, ötödik kiadású szövegváltozat (DSM-5-TR) a skizofrénia vagy az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség elsődleges diagnózisát, amelyet a Kiddie Schedule for Affective Disorders és Skizofrénia iskoláskorú gyermekek számára igazolt – jelen és életre szóló változata (K-SADS-PL).
- Jelenleg járóbeteg, és várhatóan ambuláns státuszban marad a vizsgálat időtartama alatt.
Rollover A bevezető vizsgálatból belépő betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:
- A Vizsgáló véleménye szerint biztonságosan kell elvégeznie a bevezető vizsgálatot
Hozzájárulását az alábbiak szerint tudja megadni:
- A páciens LAR-jának írásos, tájékozott beleegyezését kell adnia;
- A betegnek írásbeli hozzájárulást kell adnia a tanulmányi felvételhez
Kizárási kritériumok:
Azok a De Novo betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
Primer pszichiátriai diagnózisa nem skizofrénia vagy bipoláris I. vagy bipoláris II. A katatóniával járó skizofrénia vagy pszichotikus jellemzőkkel járó bipoláris zavar nem megengedett. Kivételek a következők:
- ADHD: Ha egy alany pszichostimuláns(oka)t szed ADHD miatt, akkor a szűrés előtt 30 napig stabil kezelési rendet kell kapnia ezekkel a gyógyszerekkel. A kezelési rendnek stabilnak kell maradnia a vizsgálat során. Ezt a nyomozónak meg kell erősítenie, és fel kell tüntetnie a forrásnyilvántartásban.
- Enyhe értelmi fogyatékosság a nyomozói vélemény és a DSM-5 kritériumok alapján (a közepes és súlyos értelmi fogyatékosság kizárt.
A Vizsgáló véleménye szerint a betegnek a vizsgálatban való részvétele során jelentős az öngyilkos magatartás kockázata, ill.
- A szűréskor a beteg a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) 3., 4. vagy 5. szuicid gondolati pontján a szűrést megelőző 6 hónapon belül „igen” pontot ad, vagy a kiinduláskor a beteg „igen” pontot ad az öngyilkossági szándékra. 3., 4. vagy 5. ötlettétel a vetítési látogatás óta;
- A szűréskor a betegnek 1 vagy több öngyilkossági kísérlete volt a szűrést megelőző 2 évben; vagy
- A szűréskor vagy a kiinduláskor a CDRS-R 13. pontjában (öngyilkossági gondolatok) elért pontszám > 3 (csak bipoláris zavarban szenvedő betegeknél); vagy
- A páciens önmagára vagy másokra nézve közvetlen veszélyt jelent. Mivel minden átgörgetett betegnek nem kellett teljesítenie semmilyen kizárási kritériumot a bevezető vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálónak fel kell mérnie, hogy történt-e változás a beteg egészségi állapotában. A bevezető vizsgálat során jelentett minden újonnan felmerülő egészségügyi állapotot a vizsgálónak értékelnie kell, és meg kell beszélnie a szponzorral vagy a megbízottal, mielőtt a beteget bevonná ebbe a vizsgálatba.
Rollover A betegek közvetlenül bekerülnek a bevezető hatásossági vizsgálatba, ennek a hosszú távú biztonságossági vizsgálatnak az 1. napján. Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, vagy a vizsgálatra alkalmatlannak minősül.
A vizsgálatban való részvétele során a betegnek jelentős az öngyilkos magatartás kockázata, vagy a vizsgáló véleménye szerint közvetlen veszélyt jelent önmagára vagy másokra, és/vagy:
- Az alaplátogatás alkalmával a páciens „igen” pontszámot ad a C-SSRS 3., 4. vagy 5. öngyilkossági gondolataira a „Utolsó látogatás óta” verzió használatával (a vizsgálat vezetőjének 8. vizitjében/6. hetében használva);
- Az alaplátogatáson > 3 pontszám a CDRS-R 13. pontján (öngyilkossági gondolatok) (a vizsgálat vezetőjének 8. vizit/6. heti értékelése alapján); vagy
- A páciens önmagára vagy másokra nézve közvetlen veszélyt jelent.
- A betegnél a bevezető vizsgálat során olyan kóros klinikai laboratóriumi eredmények voltak, amelyeket klinikailag jelentősnek tartottak, és a vizsgáló klinikai megítélése alapján kizárták a biztonságos részvételt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumateperone
|
Lumateperone 5 mg - 42 mg kapszula vagy orálisan széteső tabletták, amelyeket orálisan adnak be, napi egyszer az életkor és az indikáció alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakori nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. április 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-321 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507068-38-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .