Um ensaio aberto de segurança e tolerabilidade de longo prazo da lumateperona no tratamento de pacientes pediátricos com esquizofrenia ou transtorno bipolar
27 de agosto de 2026 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um ensaio multicêntrico aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade da lumateperona no tratamento de pacientes pediátricos com esquizofrenia ou transtorno bipolar
Este é um estudo multicêntrico, global, aberto de 26 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade da lumateperona em pacientes pediátricos com esquizofrenia ou transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inscreverá pacientes pediátricos da seguinte forma:
Pacientes De Novo:
- Pacientes com esquizofrenia, incluindo pacientes que já participaram do estudo farmacocinético pediátrico (PK) aberto com lumateperona (Estudo ITI-007-020)
- Pacientes com transtorno bipolar que já participaram do estudo farmacocinético pediátrico aberto com lumateperona (Estudo ITI-007-030)
Pacientes transferidos:
• Pacientes com transtorno bipolar inscritos diretamente em um estudo introdutório de eficácia.
Este estudo será conduzido da seguinte forma:
- Um período de triagem de até 2 semanas durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada.
- Um período de tratamento aberto de 26 semanas (OLTP) durante o qual todos os pacientes receberão lumateperona de rótulo aberto uma vez ao dia.
- Um período de acompanhamento de segurança (SFU) de 2 semanas: Todos os pacientes devem retornar à clínica para a consulta SFU aproximadamente 2 semanas após a última dose de lumateperona em rótulo aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Bello, Colômbia, 051053
- Recrutamento
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research, LLC
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center, Inc
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Recrutamento
- National Institute of Clinical Research
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University Of California - Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Concluído
- University of California San Diego
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Recrutamento
- Next Level Clinical Trials, LLC
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Concluído
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Suspenso
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Recrutamento
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Recrutamento
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Recrutamento
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Suspenso
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Recrutamento
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Recrutamento
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Suspenso
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Concluído
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
- Recrutamento
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Recrutamento
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Suspenso
- APG Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Recrutamento
- Clinical Research Center Of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Concluído
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Concluído
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- CenExeli Research LLC 1
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-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Recrutamento
- Baber Research Group
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Concluído
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Recrutamento
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Midwest Research Group 1
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Recrutamento
- Alivation Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Child Study Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Concluído
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Recrutamento
- Charak Center for Health and Wellness
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Concluído
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Recrutamento
- Sooner Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Access Clinical Trials
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Texas
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Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
- Recrutamento
- Texas Research Group
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Recrutamento
- PsyMed Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Recrutamento
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Recrutamento
- Perceptive Pharma Research
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Core Clinical Research
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Suspenso
- Clinical Center of Vojvodina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes De Novo devem atender aos seguintes critérios:
Capaz de fornecer consentimento da seguinte forma:
- O representante legal autorizado (LAR) do paciente (por exemplo, pai ou responsável) deve fornecer consentimento informado por escrito;
- O paciente deve fornecer consentimento por escrito para inscrição no estudo;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 13 e 17 anos (inclusive) com esquizofrenia ou pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 10 e 17 anos (inclusive) com transtorno bipolar I ou II;
- Conheça o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição de Revisão de Texto (DSM-5-TR), diagnóstico primário de esquizofrenia ou transtorno bipolar I ou II, conforme confirmado pelo Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL).
- Atualmente é paciente ambulatorial e deverá manter o status de ambulatorial durante o estudo.
Os pacientes transferidos que entram no estudo inicial devem atender a todos os seguintes critérios:
- Deve ter concluído com segurança o estudo inicial, na opinião do Investigador
Capaz de fornecer consentimento da seguinte forma:
- O LAR do paciente deve fornecer consentimento informado por escrito;
- O paciente deve fornecer consentimento por escrito para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes De Novo que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para participar deste estudo:
Tem um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de esquizofrenia ou transtorno bipolar I ou bipolar II. Esquizofrenia com catatonia ou transtorno bipolar com características psicóticas não são permitidas. As exceções incluem:
- TDAH: Se um sujeito estiver tomando psicoestimulantes para TDAH, ele deve estar em um regime de tratamento estável com esses medicamentos por 30 dias antes da triagem. O regime de tratamento deve permanecer estável durante todo o estudo. Isto deve ser confirmado pelo Investigador e anotado nos registros de origem.
- Deficiência intelectual leve com base na opinião do investigador e nos critérios do DSM-5 (deficiência intelectual moderada e grave são excluídas.
Na opinião do Investigador, o paciente apresenta um risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo ou
- Na triagem, o paciente pontua "sim" nos itens 3, 4 ou 5 de ideação suicida da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) nos 6 meses anteriores à triagem ou, na linha de base, o paciente pontua "sim" na avaliação suicida Itens de Ideação 3, 4 ou 5 desde a Visita de Triagem;
- Na Triagem, o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à Triagem; ou
- Na triagem ou na linha de base, pontuações > 3 no item 13 (ideação suicida) do CDRS-R (apenas para pacientes com transtorno bipolar); ou
- O paciente é considerado um perigo iminente para si mesmo ou para terceiros. Como todos os pacientes transferidos foram obrigados a não atender a nenhum critério de exclusão para participação no estudo inicial, o investigador deve avaliar se houve alguma alteração no estado de saúde do paciente. Qualquer condição médica recém-emergente relatada durante o estudo inicial deve ser avaliada pelo Investigador e deve ser discutida com o Patrocinador ou pessoa designada antes de inscrever o paciente neste estudo.
Os pacientes rollover serão inscritos diretamente no estudo de eficácia inicial no Dia 1 deste estudo de segurança de longo prazo. Pacientes rollover que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para participar deste estudo:
- O paciente é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou é considerado inadequado para o estudo, na opinião do Investigador
O paciente apresenta risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo ou é considerado um perigo iminente para si mesmo ou para terceiros, na opinião do Investigador, e/ou:
- Na visita de linha de base, o paciente pontua "sim" nos itens 3, 4 ou 5 de ideação suicida do C-SSRS usando a versão "Desde a última visita" (usada na visita 8/semana 6 do líder do estudo);
- Na Visita de Linha de Base, pontuações > 3 no Item 13 (ideação suicida) do CDRS-R (com base na avaliação da Visita 8/Semana 6 do líder do estudo); ou
- O paciente é considerado um perigo iminente para si mesmo ou para terceiros.
- O paciente apresentou quaisquer resultados de testes laboratoriais clínicos anormais durante o estudo inicial que foram considerados clinicamente significativos e impediram a participação segura neste estudo, com base no julgamento clínico do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lumateperona
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Lumateperone 5 mg - 42 mg de cápsulas ou comprimidos desintegrados por via oral administrados por via oral, uma vez por dia com base na idade e indicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos comuns
Prazo: Até 6 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Esquizofrenia
- Transtorno bipolar
- Lumateperone
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-321 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507068-38-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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