Uno studio in aperto, a lungo termine sulla sicurezza e la tollerabilità del lumateperone nel trattamento di pazienti pediatrici con schizofrenia o disturbo bipolare
27 agosto 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del lumateperone nel trattamento di pazienti pediatrici con schizofrenia o disturbo bipolare
Si tratta di uno studio multicentrico, globale, di 26 settimane, in aperto, volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità del lumateperone in pazienti pediatrici affetti da schizofrenia o disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà pazienti pediatrici come segue:
Pazienti De Novo:
- Pazienti con schizofrenia, compresi i pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio di farmacocinetica pediatrica (PK) in aperto su lumateperone (Studio ITI-007-020)
- Pazienti con disturbo bipolare che hanno precedentemente partecipato allo studio pediatrico in aperto sulla farmacocinetica sul lumateperone (Studio ITI-007-030)
Pazienti trasferiti:
• Pazienti con disturbo bipolare che si stanno arruolando direttamente da uno studio lead-in sull'efficacia.
Questo studio sarà condotto come segue:
- Un periodo di screening fino a 2 settimane durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente.
- Un periodo di trattamento in aperto (OLTP) di 26 settimane durante il quale tutti i pazienti riceveranno lumateperone in aperto una volta al giorno.
- Un periodo di follow-up di sicurezza (SFU) di 2 settimane: tutti i pazienti devono tornare in clinica per la visita SFU circa 2 settimane dopo l'ultima dose di lumateperone in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Bello, Colombia, 051053
- Reclutamento
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamento
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Sospeso
- Clinical Center of Vojvodina
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Advanced Research Center, Inc
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- Reclutamento
- National Institute of Clinical Research
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Reclutamento
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Completato
- University of California San Diego
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Reclutamento
- Next Level Clinical Trials, LLC
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Completato
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Sospeso
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Reclutamento
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Reclutamento
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Reclutamento
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reclutamento
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Sospeso
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
- Reclutamento
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Reclutamento
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Sospeso
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Completato
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33056
- Reclutamento
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
- Reclutamento
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Sospeso
- APG Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Reclutamento
- Clinical Research Center Of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Reclutamento
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Health Synergy Clinical Research
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Reclutamento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Completato
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Completato
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Reclutamento
- Baber Research Group
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Completato
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Reclutamento
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Reclutamento
- Midwest Research Group 1
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Reclutamento
- Alivation Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Reclutamento
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Child Study Center
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Reclutamento
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
- Completato
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Reclutamento
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Completato
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Reclutamento
- Sooner Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Access Clinical Trials
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Texas
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Coppell, Texas, Stati Uniti, 75019
- Reclutamento
- Texas Research Group
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Reclutamento
- PsyMed Solutions
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Reclutamento
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Reclutamento
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- Reclutamento
- Perceptive Pharma Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Reclutamento
- Core Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti De Novo devono soddisfare i seguenti criteri:
Può fornire il consenso come segue:
- Il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del paziente (ad esempio, genitore o tutore) deve fornire il consenso informato scritto;
- Il paziente deve fornire il consenso scritto all'iscrizione allo studio;
- Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 13 e 17 anni (inclusi) con schizofrenia o pazienti maschi o femmine di età compresa tra 10 e 17 anni (inclusi) con disturbo bipolare I o II;
- Incontra il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quinta edizione (DSM-5-TR) diagnosi primaria di schizofrenia o disturbo bipolare I o II come confermato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- Attualmente è un paziente ambulatoriale e si prevede che manterrà lo stato di paziente ambulatoriale per tutta la durata dello studio.
Rollover I pazienti che entrano dallo studio lead-in devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Deve aver completato in modo sicuro lo studio preliminare, secondo l'opinione dello sperimentatore
Può fornire il consenso come segue:
- La LAR del paziente deve fornire il consenso informato scritto;
- Il paziente deve fornire il consenso scritto all'iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
I pazienti De Novo che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei a partecipare a questo studio:
Ha una diagnosi psichiatrica primaria diversa dalla schizofrenia o dal disturbo bipolare I o bipolare II. Non sono ammessi la schizofrenia con catatonia o il disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche. Le eccezioni includono:
- ADHD: se un soggetto sta assumendo uno o più psicostimolanti per l'ADHD, deve aver seguito un regime di trattamento stabile di questi farmaci per 30 giorni prima dello screening. Il regime di trattamento dovrebbe rimanere stabile durante lo studio. Ciò deve essere confermato dall'investigatore e annotato nei registri della fonte.
- Disabilità intellettiva lieve basata sull'opinione dello sperimentatore e sui criteri del DSM-5 (sono escluse disabilità intellettiva moderata e grave).
Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario durante la partecipazione allo studio o
- Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 3, 4 o 5 relativi all'ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) entro 6 mesi prima dello screening o, al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi Suicidal Ideation 3, 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) Elementi di ideazione 3, 4 o 5 dopo la visita di screening;
- Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening; O
- Allo screening o al basale, punteggi > 3 all'item 13 (ideazione suicidaria) del CDRS-R (solo per pazienti con disturbo bipolare); O
- Il paziente è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri. Poiché a tutti i pazienti con rollover era richiesto di non soddisfare alcun criterio di esclusione per la partecipazione allo studio iniziale, lo sperimentatore deve valutare se si è verificato alcun cambiamento nello stato di salute del paziente. Qualsiasi condizione medica emergente segnalata durante lo studio preliminare deve essere valutata dallo sperimentatore e deve essere discussa con lo sponsor o la persona designata prima di arruolare il paziente in questo studio.
Rollover I pazienti verranno arruolati direttamente dallo studio di efficacia lead-in al Giorno 1 di questo studio sulla sicurezza a lungo termine. Rollover I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei a partecipare a questo studio:
- Il paziente non è in grado di rispettare le procedure dello studio o è ritenuto inappropriato per lo studio, a giudizio dello sperimentatore
Il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario nel corso della sua partecipazione allo studio o è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri, secondo l'opinione dello sperimentatore, e/o:
- Alla visita di riferimento il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 3, 4 o 5 relativi all'ideazione suicidaria del C-SSRS utilizzando la versione "Dall'ultima visita" (utilizzata alla Visita 8/Settimana 6 del lead nello studio);
- Alla visita di riferimento, punteggi > 3 all'item 13 (ideazione suicidaria) del CDRS-R (sulla base della valutazione della visita 8/settimana 6 da parte del responsabile dello studio); O
- Il paziente è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri.
- Durante lo studio preliminare il paziente ha presentato risultati anomali dei test clinici di laboratorio che sono stati considerati clinicamente significativi e precludono una partecipazione sicura a questo studio, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lumateperone
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Lumateperone 5 mg - 42 mg di capsule o compresse per oralmente che disintegrano le compresse somministrate per via orale, una volta al giorno in base all'età e alle indicazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi comuni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
28 aprile 2032
Completamento dello studio (Stimato)
28 aprile 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-321 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507068-38-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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