Uno studio in aperto, a lungo termine sulla sicurezza e la tollerabilità del lumateperone nel trattamento di pazienti pediatrici con schizofrenia o disturbo bipolare
7 luglio 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del lumateperone nel trattamento di pazienti pediatrici con schizofrenia o disturbo bipolare
Si tratta di uno studio multicentrico, globale, di 26 settimane, in aperto, volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità del lumateperone in pazienti pediatrici affetti da schizofrenia o disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà pazienti pediatrici come segue:
Pazienti De Novo:
- Pazienti con schizofrenia, compresi i pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio di farmacocinetica pediatrica (PK) in aperto su lumateperone (Studio ITI-007-020)
- Pazienti con disturbo bipolare che hanno precedentemente partecipato allo studio pediatrico in aperto sulla farmacocinetica sul lumateperone (Studio ITI-007-030)
Pazienti trasferiti:
• Pazienti con disturbo bipolare che si stanno arruolando direttamente da uno studio lead-in sull'efficacia.
Questo studio sarà condotto come segue:
- Un periodo di screening fino a 2 settimane durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente.
- Un periodo di trattamento in aperto (OLTP) di 26 settimane durante il quale tutti i pazienti riceveranno lumateperone in aperto una volta al giorno.
- Un periodo di follow-up di sicurezza (SFU) di 2 settimane: tutti i pazienti devono tornare in clinica per la visita SFU circa 2 settimane dopo l'ultima dose di lumateperone in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ITI Clinical Trials
- Numero di telefono: 646 440-9333
- Email: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Reclutamento
- Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Clinical Site
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- Reclutamento
- Clinical Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
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Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Reclutamento
- Clinical Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Clinical Site
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Reclutamento
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Reclutamento
- Clinical Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33056
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Reclutamento
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Clinical Site
-
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Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Reclutamento
- Clinical Site
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Reclutamento
- Clinical Site
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Reclutamento
- Clinical Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Reclutamento
- Clinical Site
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-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Garfield, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Reclutamento
- Clinical Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Reclutamento
- Clinical Site
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- Reclutamento
- Clinical Site
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 232220
- Reclutamento
- Clinical Site
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Reclutamento
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti De Novo devono soddisfare i seguenti criteri:
Può fornire il consenso come segue:
- Il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del paziente (ad esempio, genitore o tutore) deve fornire il consenso informato scritto;
- Il paziente deve fornire il consenso scritto all'iscrizione allo studio;
- Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 13 e 17 anni (inclusi) con schizofrenia o pazienti maschi o femmine di età compresa tra 10 e 17 anni (inclusi) con disturbo bipolare I o II;
- Incontra il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quinta edizione (DSM-5-TR) diagnosi primaria di schizofrenia o disturbo bipolare I o II come confermato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- Attualmente è un paziente ambulatoriale e si prevede che manterrà lo stato di paziente ambulatoriale per tutta la durata dello studio.
Rollover I pazienti che entrano dallo studio lead-in devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Deve aver completato in modo sicuro lo studio preliminare, secondo l'opinione dello sperimentatore
Può fornire il consenso come segue:
- La LAR del paziente deve fornire il consenso informato scritto;
- Il paziente deve fornire il consenso scritto all'iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
I pazienti De Novo che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei a partecipare a questo studio:
Ha una diagnosi psichiatrica primaria diversa dalla schizofrenia o dal disturbo bipolare I o bipolare II. Non sono ammessi la schizofrenia con catatonia o il disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche. Le eccezioni includono:
- ADHD: se un soggetto sta assumendo uno o più psicostimolanti per l'ADHD, deve aver seguito un regime di trattamento stabile di questi farmaci per 30 giorni prima dello screening. Il regime di trattamento dovrebbe rimanere stabile durante lo studio. Ciò deve essere confermato dall'investigatore e annotato nei registri della fonte.
- Disabilità intellettiva lieve basata sull'opinione dello sperimentatore e sui criteri del DSM-5 (sono escluse disabilità intellettiva moderata e grave).
Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario durante la partecipazione allo studio o
- Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 3, 4 o 5 relativi all'ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) entro 6 mesi prima dello screening o, al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi Suicidal Ideation 3, 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) Elementi di ideazione 3, 4 o 5 dopo la visita di screening;
- Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening; O
- Allo screening o al basale, punteggi > 3 all'item 13 (ideazione suicidaria) del CDRS-R (solo per pazienti con disturbo bipolare); O
- Il paziente è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri. Poiché a tutti i pazienti con rollover era richiesto di non soddisfare alcun criterio di esclusione per la partecipazione allo studio iniziale, lo sperimentatore deve valutare se si è verificato alcun cambiamento nello stato di salute del paziente. Qualsiasi condizione medica emergente segnalata durante lo studio preliminare deve essere valutata dallo sperimentatore e deve essere discussa con lo sponsor o la persona designata prima di arruolare il paziente in questo studio.
Rollover I pazienti verranno arruolati direttamente dallo studio di efficacia lead-in al Giorno 1 di questo studio sulla sicurezza a lungo termine. Rollover I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei a partecipare a questo studio:
- Il paziente non è in grado di rispettare le procedure dello studio o è ritenuto inappropriato per lo studio, a giudizio dello sperimentatore
Il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario nel corso della sua partecipazione allo studio o è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri, secondo l'opinione dello sperimentatore, e/o:
- Alla visita di riferimento il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 3, 4 o 5 relativi all'ideazione suicidaria del C-SSRS utilizzando la versione "Dall'ultima visita" (utilizzata alla Visita 8/Settimana 6 del lead nello studio);
- Alla visita di riferimento, punteggi > 3 all'item 13 (ideazione suicidaria) del CDRS-R (sulla base della valutazione della visita 8/settimana 6 da parte del responsabile dello studio); O
- Il paziente è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri.
- Durante lo studio preliminare il paziente ha presentato risultati anomali dei test clinici di laboratorio che sono stati considerati clinicamente significativi e precludono una partecipazione sicura a questo studio, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lumateperone
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Lumateperone 5 mg - 42 mg di capsule o compresse per oralmente che disintegrano le compresse somministrate per via orale, una volta al giorno in base all'età e alle indicazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi comuni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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