En åpen, langsiktig sikkerhet og toleranseforsøk av Lumateperone i behandling av pediatriske pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse

Inklusjonskriterier:

De Novo-pasienter må oppfylle følgende kriterier:

• Kan gi samtykke som følger:

  • Pasientens lovlig autoriserte representant (LAR) (f.eks. forelder eller verge) må gi skriftlig, informert samtykke;
  • Pasienten må gi skriftlig samtykke til studieopptak;
• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 13 til 17 år (inklusive) med schizofreni eller mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 10 til 17 år (inklusive) med bipolar I eller II lidelse;
• Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primærdiagnose av schizofreni eller bipolar I- eller II-lidelse som bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Nuut and Lifetime Version (K-SADS-PL).
• Er for tiden poliklinisk og forventes å opprettholde poliklinisk status så lenge studien varer.

Rollover-pasienter som deltar fra innledende studie må oppfylle alle følgende kriterier:

• Må ha fullført innledende studie på en sikker måte, etter etterforskerens oppfatning

• Kan gi samtykke som følger:

  • Pasientens LAR skal gi skriftlig, informert samtykke;
  • Pasienten må gi skriftlig samtykke til studieopptak

Ekskluderingskriterier:

De Novo Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:

• Har en annen psykiatrisk primærdiagnose enn schizofreni eller bipolar I eller bipolar II lidelse. Schizofreni med katatoni eller bipolar lidelse med psykotiske egenskaper er ikke tillatt. Unntak inkluderer:

  • ADHD: Hvis en person tar psykostimulerende(r) for ADHD, må de ha vært på et stabilt behandlingsregime av disse medisinene i 30 dager før screening. Behandlingsregimet bør forbli stabilt gjennom hele studien. Dette må bekreftes av etterforskeren og noteres i kilderegistrene.
  • Mild intellektuell funksjonshemming basert på etterforskers mening og DSM-5-kriterier (moderat og alvorlig utviklingshemming er ekskludert.

• Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd under sin deltakelse i studien eller

  • Ved screening skårer pasienten "ja" på selvmordstanker 3, 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) innen 6 måneder før screening eller, ved baseline, skårer pasienten "ja" på Suicidal Ideasjonselementer 3, 4 eller 5 siden visningsbesøket;
  • Ved screening har pasienten hatt 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av de 2 årene før screening; eller
  • Ved screening eller baseline skårer > 3 på punkt 13 (selvmordstanker) av CDRS-R (kun for pasienter med bipolar lidelse); eller
  • Pasienten anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre. Fordi alle Rollover-pasienter ble pålagt å ikke oppfylle noen eksklusjonskriterier for å delta i den innledende studien, bør etterforskeren vurdere om det har vært noen endring i pasientens helsestatus. Enhver nylig oppstått medisinsk tilstand som er rapportert under innledende studie, må evalueres av etterforskeren og bør diskuteres med sponsoren eller utpekt før pasienten meldes inn i denne studien.

Rollover-pasienter vil registrere seg direkte fra den innledende effektstudien på dag 1 av denne langsiktige sikkerhetsstudien. Rollover-pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:

• Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller anses å være upassende for studien, etter etterforskerens mening

• Pasienten har en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av sin deltakelse i studien eller anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre, etter etterforskerens oppfatning, og/eller:

  • Ved baseline-besøket skårer pasienten "ja" på selvmordstanker 3, 4 eller 5 i C-SSRS ved å bruke versjonen "Siden siste besøk" (brukt ved besøk 8/uke 6 av studielederen);
  • Ved baseline-besøket skårer > 3 på punkt 13 (selvmordstanker) i CDRS-R (basert på vurderingen av besøk 8/uke 6 fra studielederen); eller
  • Pasienten anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre.
• Pasienten hadde unormale resultater fra kliniske laboratorietester under innledende studie som ble ansett som klinisk signifikante og utelukket sikker deltakelse i denne studien, basert på etterforskerens kliniske vurdering.