En åpen, langsiktig sikkerhet og toleranseforsøk av Lumateperone i behandling av pediatriske pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse
27. august 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En åpen, multisenter-forsøk for å vurdere sikkerheten og toleransen til Lumateperone ved behandling av pediatriske pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse
Dette er en multisenter, global, 26-ukers, åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til lumateperon hos pediatriske pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere pediatriske pasienter som følger:
De Novo-pasienter:
- Pasienter med schizofreni, inkludert pasienter som tidligere har deltatt i lumateperon åpne pediatriske farmakokinetiske (PK) studie (Studie ITI-007-020)
- Pasienter med bipolar lidelse som tidligere har deltatt i den åpne pediatriske PK-studien med lumateperon (Studie ITI-007-030)
Overrullingspasienter:
• Pasienter med bipolar lidelse som melder seg direkte fra en innledende effektstudie.
Denne studien vil bli utført som følger:
- En screeningperiode på opptil 2 uker hvor pasientens kvalifisering vil bli vurdert.
- En 26-ukers åpen behandlingsperiode (OLTP) hvor alle pasienter vil få åpent lumateperon én gang daglig.
- En 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode (SFU): Alle pasienter bør returnere til klinikken for SFU-besøket ca. 2 uker etter siste dose åpent lumateperon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Bello, Colombia, 051053
- Rekruttering
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center, Inc
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- Rekruttering
- National Institute of Clinical Research
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Rekruttering
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Fullført
- University of California San Diego
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Rekruttering
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Fullført
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Suspendert
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Rekruttering
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Rekruttering
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Rekruttering
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Rekruttering
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Rekruttering
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Suspendert
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Rekruttering
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Rekruttering
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Suspendert
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Fullført
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33056
- Rekruttering
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
- Rekruttering
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Suspendert
- APG Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Rekruttering
- Clinical Research Center of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Fullført
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Fullført
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Rekruttering
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Rekruttering
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Fullført
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Rekruttering
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Rekruttering
- Midwest Research Group 1
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Rekruttering
- Alivation Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rekruttering
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Child Study Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Rekruttering
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
- Fullført
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Rekruttering
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Fullført
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Rekruttering
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Forente stater, 75019
- Rekruttering
- Texas Research Group
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Rekruttering
- PsyMed Solutions
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Rekruttering
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77407
- Rekruttering
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Rekruttering
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Suspendert
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De Novo-pasienter må oppfylle følgende kriterier:
Kan gi samtykke som følger:
- Pasientens lovlig autoriserte representant (LAR) (f.eks. forelder eller verge) må gi skriftlig, informert samtykke;
- Pasienten må gi skriftlig samtykke til studieopptak;
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 13 til 17 år (inklusive) med schizofreni eller mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 10 til 17 år (inklusive) med bipolar I eller II lidelse;
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primærdiagnose av schizofreni eller bipolar I- eller II-lidelse som bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Nuut and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- Er for tiden poliklinisk og forventes å opprettholde poliklinisk status så lenge studien varer.
Rollover-pasienter som deltar fra innledende studie må oppfylle alle følgende kriterier:
- Må ha fullført innledende studie på en sikker måte, etter etterforskerens oppfatning
Kan gi samtykke som følger:
- Pasientens LAR skal gi skriftlig, informert samtykke;
- Pasienten må gi skriftlig samtykke til studieopptak
Ekskluderingskriterier:
De Novo Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:
Har en annen psykiatrisk primærdiagnose enn schizofreni eller bipolar I eller bipolar II lidelse. Schizofreni med katatoni eller bipolar lidelse med psykotiske egenskaper er ikke tillatt. Unntak inkluderer:
- ADHD: Hvis en person tar psykostimulerende(r) for ADHD, må de ha vært på et stabilt behandlingsregime av disse medisinene i 30 dager før screening. Behandlingsregimet bør forbli stabilt gjennom hele studien. Dette må bekreftes av etterforskeren og noteres i kilderegistrene.
- Mild intellektuell funksjonshemming basert på etterforskers mening og DSM-5-kriterier (moderat og alvorlig utviklingshemming er ekskludert.
Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd under sin deltakelse i studien eller
- Ved screening skårer pasienten "ja" på selvmordstanker 3, 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) innen 6 måneder før screening eller, ved baseline, skårer pasienten "ja" på Suicidal Ideasjonselementer 3, 4 eller 5 siden visningsbesøket;
- Ved screening har pasienten hatt 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av de 2 årene før screening; eller
- Ved screening eller baseline skårer > 3 på punkt 13 (selvmordstanker) av CDRS-R (kun for pasienter med bipolar lidelse); eller
- Pasienten anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre. Fordi alle Rollover-pasienter ble pålagt å ikke oppfylle noen eksklusjonskriterier for å delta i den innledende studien, bør etterforskeren vurdere om det har vært noen endring i pasientens helsestatus. Enhver nylig oppstått medisinsk tilstand som er rapportert under innledende studie, må evalueres av etterforskeren og bør diskuteres med sponsoren eller utpekt før pasienten meldes inn i denne studien.
Rollover-pasienter vil registrere seg direkte fra den innledende effektstudien på dag 1 av denne langsiktige sikkerhetsstudien. Rollover-pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:
- Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller anses å være upassende for studien, etter etterforskerens mening
Pasienten har en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av sin deltakelse i studien eller anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre, etter etterforskerens oppfatning, og/eller:
- Ved baseline-besøket skårer pasienten "ja" på selvmordstanker 3, 4 eller 5 i C-SSRS ved å bruke versjonen "Siden siste besøk" (brukt ved besøk 8/uke 6 av studielederen);
- Ved baseline-besøket skårer > 3 på punkt 13 (selvmordstanker) i CDRS-R (basert på vurderingen av besøk 8/uke 6 fra studielederen); eller
- Pasienten anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre.
- Pasienten hadde unormale resultater fra kliniske laboratorietester under innledende studie som ble ansett som klinisk signifikante og utelukket sikker deltakelse i denne studien, basert på etterforskerens kliniske vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumateperone
|
Lumateperon 5 mg - 42 mg kapsler eller oralt oppløsning tabletter administrert oralt, en gang daglig basert på alder og indikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vanlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. april 2032
Studiet fullført (Antatt)
28. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-321 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507068-38-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .