Lumateperone 治疗精神分裂症或双相情感障碍儿科患者的开放标签、长期安全性和耐受性试验

纳入标准：

De Novo 患者必须满足以下标准：

• 能够提供如下同意：

  • 患者的合法授权代表 (LAR)（例如父母或监护人）必须提供书面知情同意书；
  • 患者必须提供书面同意参加研究；
• 13岁至17岁（含）精神分裂症男性或女性患者或10岁至17岁（含）双相I型或II型障碍男性或女性患者；
• 满足《精神障碍诊断和统计手册》第五版文本修订版 (DSM-5-TR) 经学龄儿童情感障碍和精神分裂症儿童时间表确认的精神分裂症或双相 I 型或 II 型障碍的初步诊断 - 当前和终生版本（K-SADS-PL）。
• 目前是门诊患者，预计在研究期间保持门诊状态。

转期 从导入研究进入的患者必须满足以下所有标准：

• 研究者认为必须已安全完成导入研究

• 能够提供如下同意：

  • 患者的 LAR 必须提供书面知情同意书；
  • 患者必须提供书面同意参加研究

排除标准：

符合以下任何排除标准的 De Novo 患者将没有资格参加本研究：

• 有除精神分裂症或 I 型双相情感障碍或 II 型双相情感障碍之外的主要精神病学诊断。 患有紧张症的精神分裂症或具有精神病特征的双相情感障碍是不允许的。 例外情况包括：

  • ADHD：如果受试者正在服用治疗 ADHD 的精神兴奋剂，则他们必须在筛选前 30 天接受这些药物的稳定治疗方案。 治疗方案在整个研究过程中应保持稳定。 这必须由研究者确认并在源记录中注明。
  • 基于研究者意见和 DSM-5 标准的轻度智力障碍（不包括中度和重度智力障碍。

• 研究者认为，患者在参与研究或治疗期间有自杀行为的重大风险

  • 筛查时，患者在筛查前 6 个月内对哥伦比亚自杀严重程度量表 (C SSRS) 的自杀意念项目 3、4 或 5 评分为“是”，或者在基线时，患者对自杀评分为“是”自筛选访问以来的创意项目 3、4 或 5；
  • 筛查时，患者在筛查前 2 年内曾有 1 次或多次自杀企图；或者
  • 在筛选或基线时，CDRS-R 第 13 项（自杀意念）得分 > 3（仅适用于双相情感障碍患者）；或者
  • 患者被认为对他/她自己或他人构成迫在眉睫的危险。 由于所有转期患者均须不符合参与导入研究的任何排除标准，因此研究者应评估患者健康状况是否有任何变化。 导入研究期间报告的任何新出现的医疗状况必须由研究者进行评估，并应在将患者纳入本研究之前与申办者或指定人员进行讨论。

转期患者将在这项长期安全性研究的第一天直接参加导入疗效研究。 符合以下任何排除标准的翻转患者将没有资格参加本研究：

• 研究者认为患者无法遵守研究程序或被判断不适合研究

• 患者在参与研究的过程中具有自杀行为的重大风险，或者根据研究者的意见，被认为对她/他自己或他人构成迫在眉睫的危险，和/或：

  • 在基线访视时，患者使用“自上次访视以来”版本（在研究中的第 6 周/第 8 次访视时使用）在 C-SSRS 的自杀意念项目 3、4 或 5 上得分为“是”；
  • 在基线访视时，CDRS-R 第 13 项（自杀意念）得分 > 3（基于研究领导者的第 8 次访视/第 6 周评估）；或者
  • 患者被认为对他/她自己或他人构成迫在眉睫的危险。
• 根据研究者的临床判断，患者在导入研究期间出现任何异常的临床实验室测试结果，这些结果被认为具有临床意义并妨碍安全参与本研究。