En öppen, långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsprövning av Lumateperone vid behandling av pediatriska patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom
27 augusti 2026 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och toleransen av Lumateperone vid behandling av pediatriska patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom
Detta är en multicenter, global, 26-veckors öppen studie för att bedöma säkerheten och toleransen av lumateperon hos pediatriska patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera pediatriska patienter enligt följande:
De Novo-patienter:
- Patienter med schizofreni, inklusive patienter som tidigare har deltagit i lumateperon öppna pediatriska farmakokinetiska (PK) studie (Studie ITI-007-020)
- Patienter med bipolär sjukdom som tidigare har deltagit i den öppna pediatriska PK-studien med lumateperon (Studie ITI-007-030)
Överrullningspatienter:
• Patienter med bipolär sjukdom som anmäler sig direkt från en inledande effektstudie.
Denna studie kommer att genomföras enligt följande:
- En screeningperiod på upp till 2 veckor under vilken patientens lämplighet kommer att bedömas.
- En 26-veckors öppen behandlingsperiod (OLTP) under vilken alla patienter kommer att få öppen lumateperon en gång dagligen.
- En 2-veckors säkerhetsuppföljningsperiod (SFU): Alla patienter bör återvända till kliniken för SFU-besöket cirka 2 veckor efter den sista dosen av öppen lumateperon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Bello, Colombia, 051053
- Rekrytering
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Advanced Research Center, Inc
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- Rekrytering
- National Institute of Clinical Research
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Rekrytering
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Rekrytering
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Avslutad
- University of California San Diego
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Rekrytering
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Avslutad
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Upphängd
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Rekrytering
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Rekrytering
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Rekrytering
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Rekrytering
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Rekrytering
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Rekrytering
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Upphängd
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Rekrytering
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Rekrytering
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Upphängd
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- Rekrytering
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Avslutad
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33056
- Rekrytering
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
- Rekrytering
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Upphängd
- APG Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Rekrytering
- Clinical Research Center Of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rekrytering
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rekrytering
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Rekrytering
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Rekrytering
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Avslutad
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Avslutad
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Rekrytering
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Rekrytering
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Avslutad
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Rekrytering
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Rekrytering
- Midwest Research Group 1
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Rekrytering
- Alivation Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Rekrytering
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Child Study Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Rekrytering
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
- Avslutad
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
- Rekrytering
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Avslutad
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Rekrytering
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Förenta staterna, 75019
- Rekrytering
- Texas Research Group
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Rekrytering
- PsyMed Solutions
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Rekrytering
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Rekrytering
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
- Rekrytering
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Rekrytering
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekrytering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Upphängd
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De Novo-patienter måste uppfylla följande kriterier:
Kan ge samtycke enligt följande:
- Patientens lagligt auktoriserade representant (LAR) (t.ex. förälder eller vårdnadshavare) måste ge skriftligt, informerat samtycke;
- Patienten måste lämna skriftligt samtycke till studieregistrering;
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 13 till 17 år (inklusive) med schizofreni eller manliga eller kvinnliga patienter i åldern 10 till 17 år (inklusive) med bipolär I- eller II-sjukdom;
- Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primär diagnos av schizofreni eller bipolär I- eller II-störning som bekräftas av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Nuvarande och livstidsversion (K-SADS-PL).
- Är för närvarande poliklinisk och förväntas behålla poliklinisk status under hela studien.
Överrullningspatienter som deltar i den inledande studien måste uppfylla alla följande kriterier:
- Måste ha genomfört inledningsstudien på ett säkert sätt, enligt utredarens uppfattning
Kan ge samtycke enligt följande:
- Patientens LAR ska lämna skriftligt informerat samtycke;
- Patienten måste lämna skriftligt samtycke till studieanmälan
Exklusions kriterier:
De Novo-patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie:
Har en primär psykiatrisk diagnos annan än schizofreni eller bipolär I eller bipolär II sjukdom. Schizofreni med katatoni eller bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper är inte tillåtna. Undantag inkluderar:
- ADHD: Om en patient tar psykostimulant(er) för ADHD, måste de ha varit på en stabil behandlingsregim av dessa läkemedel i 30 dagar före screening. Behandlingsregimen bör förbli stabil under hela studien. Detta måste bekräftas av utredaren och noteras i källan.
- Lätt intellektuell funktionsnedsättning baserat på utredarens åsikt och DSM-5-kriterier (måttlig och grav intellektuell funktionsnedsättning är undantagna.
Enligt utredarens uppfattning har patienten en betydande risk för suicidalt beteende under sitt deltagande i studien eller
- Vid screening får patienten "ja" på självmordstankar 3, 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) inom 6 månader före screening eller, vid baslinjen, får patienten "ja" på suicid. Föreställningsobjekt 3, 4 eller 5 sedan visningsbesöket;
- Vid screening har patienten haft ett eller flera självmordsförsök inom de två åren före screening; eller
- Vid screening eller baslinje, poäng > 3 på punkt 13 (självmordstankar) av CDRS-R (endast för patienter med bipolär sjukdom); eller
- Patienten anses utgöra en överhängande fara för sig själv eller andra. Eftersom alla Rollover-patienter inte var tvungna att uppfylla några uteslutningskriterier för deltagande i den inledande studien, bör utredaren bedöma om det har skett någon förändring i patientens hälsotillstånd. Alla nyligen uppkomna medicinska tillstånd som rapporterats under inledningsstudien måste utvärderas av utredaren och bör diskuteras med sponsorn eller utses innan patienten registreras i denna studie.
Rollover-patienter kommer att anmäla sig direkt från den inledande effektstudien på dag 1 av denna långsiktiga säkerhetsstudie. Rollover-patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie:
- Patienten kan inte följa studieprocedurer eller bedöms vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning
Patienten har en betydande risk för suicidalt beteende under sitt deltagande i studien eller anses utgöra en överhängande fara för sig själv eller andra, enligt utredarens uppfattning, och/eller:
- Vid baslinjebesöket betygsätter patienten "ja" på självmordstankar 3, 4 eller 5 i C-SSRS med användning av "Sedan det senaste besöket"-versionen (används vid besök 8/vecka 6 av studieledaren);
- Vid baslinjebesöket, poäng > 3 på punkt 13 (självmordstankar) i CDRS-R (baserat på bedömningen av besök 8/vecka 6 från studieledaren); eller
- Patienten anses utgöra en överhängande fara för sig själv eller andra.
- Patienten hade några onormala kliniska laboratorietestresultat under inledningsstudien som ansågs vara kliniskt signifikanta och utesluter säkert deltagande i denna studie, baserat på utredarens kliniska bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumateperone
|
Lumateperone 5 mg - 42 mg kapslar eller oralt sönderfallande tabletter administrerade muntligt, en gång dagligen baserat på ålder och indikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av vanliga biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser som är förknippade med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 april 2032
Avslutad studie (Beräknad)
28 april 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-007-321 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507068-38-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .