Et åbent, langsigtet forsøg med sikkerhed og tolerabilitet af Lumateperone til behandling af pædiatriske patienter med skizofreni eller bipolar lidelse
7. juli 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Et åbent, multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Lumateperone i behandlingen af pædiatriske patienter med skizofreni eller bipolar lidelse
Dette er et multicenter, globalt, 26-ugers, åbent studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af lumateperon hos pædiatriske patienter med skizofreni eller bipolar lidelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere pædiatriske patienter som følger:
De Novo Patienter:
- Patienter med skizofreni, herunder patienter, der tidligere har deltaget i lumateperone åbne pædiatriske farmakokinetiske (PK) undersøgelse (Studie ITI-007-020)
- Patienter med bipolar lidelse, som tidligere har deltaget i lumateperon åbne pædiatriske farmakokinetiske undersøgelser (studie ITI-007-030)
Overfaldspatienter:
• Patienter med bipolar lidelse, som tilmelder sig direkte fra et indledende effektstudie.
Denne undersøgelse vil blive udført som følger:
- En screeningsperiode på op til 2 uger, hvor patientens egnethed vil blive vurderet.
- En 26-ugers åben behandlingsperiode (OLTP), hvor alle patienter vil modtage åbent lumateperon én gang dagligt.
- En 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode (SFU): Alle patienter skal vende tilbage til klinikken til SFU-besøget cirka 2 uger efter den sidste dosis af åben-label lumateperon.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ITI Clinical Trials
- Telefonnummer: 646 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Rekruttering
- Clinical Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- Clinical Site
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33056
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Rekruttering
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Garfield, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 232220
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De Novo Patients skal opfylde følgende kriterier:
Kan give samtykke som følger:
- Patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) (f.eks. forælder eller værge) skal give skriftligt, informeret samtykke;
- Patienten skal give skriftligt samtykke til studieoptagelse;
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 13 til 17 år (inklusive) med skizofreni eller mandlige eller kvindelige patienter i alderen 10 til 17 år (inklusive) med bipolar I eller II lidelse;
- Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primær diagnose af skizofreni eller bipolar I- eller II-lidelse som bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children-Nuut and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- Er i øjeblikket ambulant og forventes at opretholde ambulant status i hele undersøgelsens varighed.
Rollover-patienter, der deltager fra lead-in-undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Skal have gennemført indledende undersøgelse på sikker vis, efter efterforskerens mening
Kan give samtykke som følger:
- Patientens LAR skal give skriftligt informeret samtykke;
- Patienten skal give skriftligt samtykke til studieoptagelse
Ekskluderingskriterier:
De Novo-patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:
Har en anden primær psykiatrisk diagnose end skizofreni eller bipolar I eller bipolar II lidelse. Skizofreni med katatoni eller bipolar lidelse med psykotiske træk er ikke tilladt. Undtagelser omfatter:
- ADHD: Hvis en forsøgsperson tager psykostimulerende midler mod ADHD, skal de have været på et stabilt behandlingsregime med disse lægemidler i 30 dage før screening. Behandlingsregimet bør forblive stabilt gennem hele undersøgelsen. Dette skal bekræftes af efterforskeren og noteres i kilderegistrene.
- Mild intellektuel funktionsnedsættelse baseret på efterforskerens mening og DSM-5-kriterier (moderat og alvorligt intellektuelt handicap er udelukket.
Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under deres deltagelse i undersøgelsen eller
- Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkterne 3, 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) inden for 6 måneder før screening eller, ved baseline, scorer patienten "ja" på selvmordstanker. Forestillingspunkt 3, 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
- Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for de 2 år forud for screening; eller
- Ved screening eller baseline, score > 3 på punkt 13 (selvmordstanker) af CDRS-R (kun for patienter med bipolar lidelse); eller
- Patienten anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre. Fordi alle Rollover-patienter ikke skulle opfylde nogen eksklusionskriterier for deltagelse i lead-in-undersøgelsen, bør investigator vurdere, om der har været nogen ændring i patientens helbredsstatus. Enhver nyligt opstået medicinsk tilstand, der rapporteres under indledende undersøgelse, skal evalueres af investigator og bør diskuteres med sponsoren eller den udpegede, før patienten indskrives i denne undersøgelse.
Rollover-patienter tilmeldes direkte fra det indledende effektivitetsstudie på dag 1 af dette langsigtede sikkerhedsstudie. Rollover-patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:
- Patienten er ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller vurderes at være upassende for undersøgelsen, efter Investigators mening
Patienten har en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af sin deltagelse i undersøgelsen eller anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre, efter Investigators mening, og/eller:
- Ved baselinebesøget scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 3, 4 eller 5 i C-SSRS ved hjælp af "Siden det sidste besøg"-versionen (brugt ved besøg 8/uge 6 af studielederen);
- Ved baselinebesøget scorer > 3 på punkt 13 (selvmordstanker) i CDRS-R (baseret på besøg 8/uge 6 vurdering fra studielederen); eller
- Patienten anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.
- Patienten havde alle unormale kliniske laboratorietestresultater under indledende undersøgelse, som blev anset for at være klinisk signifikante og udelukker sikker deltagelse i denne undersøgelse, baseret på investigatorens kliniske vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumateperone
|
Lumateperone 5 mg - 42 mg kapsler eller oralt opløsning af tabletter administreret oralt, en gang dagligt baseret på alder og indikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af almindelige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-007-321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumateperone
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuTraumer i det tidlige liv | Major depressiv lidelseForenede Stater
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.AfsluttetSkizofreni | PædiatriskForenede Stater