Een open-label langetermijnonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Lumateperone bij de behandeling van pediatrische patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Lumateperone te beoordelen bij de behandeling van pediatrische patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis
Dit is een multicenter, wereldwijd, 26 weken durend, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van lumateperon bij pediatrische patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de studie zullen pediatrische patiënten als volgt worden ingeschreven:
De Novo-patiënten:
- Patiënten met schizofrenie, inclusief patiënten die eerder hebben deelgenomen aan het open-label pediatrische farmacokinetische (PK) onderzoek met lumateperon (onderzoek ITI-007-020)
- Patiënten met een bipolaire stoornis die eerder hebben deelgenomen aan het open-label pediatrische PK-onderzoek met lumateperon (onderzoek ITI-007-030)
Rollover-patiënten:
• Patiënten met een bipolaire stoornis die zich rechtstreeks inschrijven vanuit een leidend werkzaamheidsonderzoek.
Dit onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd:
- Een screeningsperiode van maximaal 2 weken waarin de geschiktheid van de patiënt wordt beoordeeld.
- Een open-label behandelingsperiode (OLTP) van 26 weken waarin alle patiënten eenmaal daags open-label lumateperon krijgen.
- Een veiligheidsfollow-up (SFU)-periode van 2 weken: Alle patiënten moeten ongeveer 2 weken na de laatste dosis open-label lumateperon terugkeren naar de kliniek voor het SFU-bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Bello, Colombia, 051053
- Werving
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Niš, Servië, 18000
- Werving
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Geschorst
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Advanced Research Center, Inc
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- Werving
- National Institute of Clinical Research
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Werving
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Voltooid
- University of California San Diego
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Werving
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Voltooid
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Geschorst
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Werving
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Werving
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
- Werving
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Werving
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Werving
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Geschorst
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
- Werving
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Werving
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Geschorst
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Voltooid
- GTL Medical and Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33056
- Werving
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Werving
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Geschorst
- APG Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Werving
- Clinical Research Center of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Werving
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Voltooid
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Voltooid
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Werving
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Werving
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Voltooid
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Werving
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Werving
- Midwest Research Group 1
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Werving
- Alivation Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Werving
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Child Study Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Voltooid
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Werving
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Voltooid
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Werving
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Verenigde Staten, 75019
- Werving
- Texas Research Group
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Werving
- PsyMed Solutions
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Werving
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Werving
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
- Werving
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Werving
- Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De Novo-patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:
Kan als volgt toestemming geven:
- De wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt (bijvoorbeeld een ouder of voogd) moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven;
- De patiënt moet schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 13 tot en met 17 jaar met schizofrenie of mannelijke of vrouwelijke patiënten van 10 tot en met 17 jaar met een bipolaire stoornis I of II;
- Maak kennis met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primaire diagnose van schizofrenie of bipolaire I- of II-stoornis zoals bevestigd door Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia for School-Age Children-Present en Lifetime Version (K-SADS-PL).
- Is momenteel poliklinisch en zal naar verwachting gedurende de duur van het onderzoek een poliklinische status behouden.
Rollover Patiënten die deelnemen aan het lead-in-onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Moet naar de mening van de onderzoeker het inleidende onderzoek veilig hebben afgerond
Kan als volgt toestemming geven:
- De LAR van de patiënt moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven;
- De patiënt moet schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
De Novo-patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:
Heeft een andere primaire psychiatrische diagnose dan schizofrenie of bipolaire I- of bipolaire II-stoornis. Schizofrenie met catatonie of bipolaire stoornis met psychotische kenmerken zijn niet toegestaan. Uitzonderingen zijn onder meer:
- ADHD: Als een proefpersoon psychostimulantia voor ADHD gebruikt, moet hij/zij gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiel behandelregime met deze medicatie hebben gevolgd. Het behandelingsregime moet gedurende het gehele onderzoek stabiel blijven. Dit moet door de onderzoeker worden bevestigd en in de brondocumenten worden vermeld.
- Lichte verstandelijke beperking gebaseerd op de mening van de onderzoeker en DSM-5-criteria (matige en ernstige verstandelijke beperking zijn uitgesloten.
Naar de mening van de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens deelname aan het onderzoek of
- Bij screening scoort de patiënt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening ‘ja’ op suïcidale ideatie-items 3, 4 of 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS), of bij baseline scoort de patiënt ‘ja’ op suïcidaal Ideepunten 3, 4 of 5 sinds het screeningbezoek;
- Bij Screening heeft de patiënt in de 2 jaar voorafgaand aan de Screening 1 of meerdere zelfmoordpogingen gehad; of
- Bij screening of baseline scoort > 3 op item 13 (zelfmoordgedachten) van de CDRS-R (alleen voor patiënten met een bipolaire stoornis); of
- De patiënt wordt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen. Omdat van alle rollover-patiënten niet werd vereist dat ze aan de uitsluitingscriteria voor deelname aan het lead-in-onderzoek voldeden, moet de onderzoeker beoordelen of er enige verandering is opgetreden in de gezondheidsstatus van de patiënt. Elke nieuw opkomende medische aandoening die tijdens het inleidende onderzoek wordt gemeld, moet door de onderzoeker worden geëvalueerd en moet met de sponsor of aangewezen persoon worden besproken voordat de patiënt voor dit onderzoek wordt ingeschreven.
Rollover-patiënten zullen zich direct inschrijven voor het leidende werkzaamheidsonderzoek op dag 1 van dit langetermijnveiligheidsonderzoek. Rollover Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:
- De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zich aan de onderzoeksprocedures te houden of wordt als ongeschikt voor het onderzoek beschouwd
De patiënt loopt tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag of wordt naar het oordeel van de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen, en/of:
- Bij het baselinebezoek scoort de patiënt 'ja' op zelfmoordgedachtenitems 3, 4 of 5 van de C-SSRS met behulp van de versie 'Sinds het laatste bezoek' (gebruikt bij bezoek 8/week 6 van de hoofdpersoon in het onderzoek);
- Bij het basisbezoek scoort > 3 op item 13 (zelfmoordgedachten) van de CDRS-R (gebaseerd op de beoordeling van bezoek 8/week 6 van de hoofdonderzoeker); of
- De patiënt wordt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen.
- De patiënt had tijdens het inleidende onderzoek abnormale resultaten uit klinische laboratoriumtests die op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd en een veilige deelname aan dit onderzoek uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumateperon
|
Lumateperone 5 mg - 42 mg capsules of oraal uiteenvallende tabletten die oraal worden toegediend, eenmaal daags op basis van leeftijd en indicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van veel voorkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 april 2032
Studie voltooiing (Geschat)
28 april 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Autisme Spectrum Stoornis
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- lumateperone
Andere studie-ID-nummers
- ITI-007-321 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507068-38-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .