Een open-label langetermijnonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Lumateperone bij de behandeling van pediatrische patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis

Inclusiecriteria:

De Novo-patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:

• Kan als volgt toestemming geven:

  • De wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt (bijvoorbeeld een ouder of voogd) moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven;
  • De patiënt moet schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 13 tot en met 17 jaar met schizofrenie of mannelijke of vrouwelijke patiënten van 10 tot en met 17 jaar met een bipolaire stoornis I of II;
• Maak kennis met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primaire diagnose van schizofrenie of bipolaire I- of II-stoornis zoals bevestigd door Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia for School-Age Children-Present en Lifetime Version (K-SADS-PL).
• Is momenteel poliklinisch en zal naar verwachting gedurende de duur van het onderzoek een poliklinische status behouden.

Rollover Patiënten die deelnemen aan het lead-in-onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

• Moet naar de mening van de onderzoeker het inleidende onderzoek veilig hebben afgerond

• Kan als volgt toestemming geven:

  • De LAR van de patiënt moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven;
  • De patiënt moet schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

De Novo-patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

• Heeft een andere primaire psychiatrische diagnose dan schizofrenie of bipolaire I- of bipolaire II-stoornis. Schizofrenie met catatonie of bipolaire stoornis met psychotische kenmerken zijn niet toegestaan. Uitzonderingen zijn onder meer:

  • ADHD: Als een proefpersoon psychostimulantia voor ADHD gebruikt, moet hij/zij gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiel behandelregime met deze medicatie hebben gevolgd. Het behandelingsregime moet gedurende het gehele onderzoek stabiel blijven. Dit moet door de onderzoeker worden bevestigd en in de brondocumenten worden vermeld.
  • Lichte verstandelijke beperking gebaseerd op de mening van de onderzoeker en DSM-5-criteria (matige en ernstige verstandelijke beperking zijn uitgesloten.

• Naar de mening van de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens deelname aan het onderzoek of

  • Bij screening scoort de patiënt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening ‘ja’ op suïcidale ideatie-items 3, 4 of 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS), of bij baseline scoort de patiënt ‘ja’ op suïcidaal Ideepunten 3, 4 of 5 sinds het screeningbezoek;
  • Bij Screening heeft de patiënt in de 2 jaar voorafgaand aan de Screening 1 of meerdere zelfmoordpogingen gehad; of
  • Bij screening of baseline scoort > 3 op item 13 (zelfmoordgedachten) van de CDRS-R (alleen voor patiënten met een bipolaire stoornis); of
  • De patiënt wordt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen. Omdat van alle rollover-patiënten niet werd vereist dat ze aan de uitsluitingscriteria voor deelname aan het lead-in-onderzoek voldeden, moet de onderzoeker beoordelen of er enige verandering is opgetreden in de gezondheidsstatus van de patiënt. Elke nieuw opkomende medische aandoening die tijdens het inleidende onderzoek wordt gemeld, moet door de onderzoeker worden geëvalueerd en moet met de sponsor of aangewezen persoon worden besproken voordat de patiënt voor dit onderzoek wordt ingeschreven.

Rollover-patiënten zullen zich direct inschrijven voor het leidende werkzaamheidsonderzoek op dag 1 van dit langetermijnveiligheidsonderzoek. Rollover Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

• De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zich aan de onderzoeksprocedures te houden of wordt als ongeschikt voor het onderzoek beschouwd

• De patiënt loopt tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag of wordt naar het oordeel van de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen, en/of:

  • Bij het baselinebezoek scoort de patiënt 'ja' op zelfmoordgedachtenitems 3, 4 of 5 van de C-SSRS met behulp van de versie 'Sinds het laatste bezoek' (gebruikt bij bezoek 8/week 6 van de hoofdpersoon in het onderzoek);
  • Bij het basisbezoek scoort > 3 op item 13 (zelfmoordgedachten) van de CDRS-R (gebaseerd op de beoordeling van bezoek 8/week 6 van de hoofdonderzoeker); of
  • De patiënt wordt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen.
• De patiënt had tijdens het inleidende onderzoek abnormale resultaten uit klinische laboratoriumtests die op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd en een veilige deelname aan dit onderzoek uitsluiten.