정신분열증 또는 양극성 장애가 있는 소아 환자 치료에서 루마테페론의 공개 라벨 장기 안전성 및 내약성 시험

포함 기준:

De Novo 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 다음과 같이 동의할 수 있습니다.

  • 환자의 법적 대리인(LAR)(예: 부모 또는 보호자)은 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 연구 등록에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 정신분열증이 있는 13~17세(포함)의 남성 또는 여성 환자 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 10~17세(포함)의 남성 또는 여성 환자;
• 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판 텍스트 개정판(DSM-5-TR)을 만나보세요. 정신 분열증 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 일차 진단을 아동 정동 장애 및 학령기 아동의 정신 분열증에 대한 일정 및 평생 버전으로 확인했습니다. (K-SADS-PL).
• 현재 외래환자이며 연구 기간 동안 외래환자 상태를 유지할 것으로 예상됩니다.

리드인 연구에서 참여하는 롤오버 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 연구자의 의견으로, 리드인 연구를 안전하게 완료했어야 합니다.

• 다음과 같이 동의할 수 있습니다.

  • 환자의 LAR은 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 연구 등록에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 De Novo 환자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.

• 정신분열증이나 양극성 I 또는 양극성 II 장애 이외의 일차 정신과적 진단을 받은 경우. 긴장증을 동반한 정신분열증 또는 정신병적 특징을 지닌 양극성 장애는 허용되지 않습니다. 예외는 다음과 같습니다:

  • ADHD: 피험자가 ADHD에 대한 정신자극제(들)를 복용하고 있는 경우, 스크리닝 전 30일 동안 이러한 약물의 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다. 치료 요법은 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다. 이는 조사관이 확인하고 원본 기록에 기록해야 합니다.
  • 조사자의 의견 및 DSM-5 기준에 따른 경도 지적 장애(중등도 및 중증 지적 장애는 제외됩니다.

• 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있거나

  • 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C SSRS)의 자살 생각 항목 3, 4 또는 5에서 "예" 점수를 얻거나 기준선에서 환자는 자살에 대한 "예" 점수를 얻습니다. 스크리닝 방문 이후 아이디어 항목 3, 4 또는 5;
  • 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 2년 이내에 1회 이상의 자살 시도를 했습니다. 또는
  • 스크리닝 또는 기준시점에서 CDRS-R의 항목 13(자살 생각)에서 점수 > 3(양극성 장애 환자에게만 해당) 또는
  • 환자가 자신이나 다른 사람에게 급박한 위험이 있다고 간주됩니다. 모든 전복 환자는 도입 연구 참여에 대한 제외 기준을 충족하지 않아야 하므로 연구자는 환자 건강 상태에 변화가 있는지 평가해야 합니다. 도입 연구 중에 보고된 새로 발생한 의학적 상태는 조사자가 평가해야 하며 환자를 이 연구에 등록하기 전에 후원자 또는 지정인과 논의해야 합니다.

전복 환자는 이 장기 안전성 연구의 1일차에 리드인 효능 연구에 직접 등록하게 됩니다. 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 롤오버 환자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.

• 환자가 연구 절차를 따를 수 없거나 연구자의 의견으로 연구에 부적절하다고 판단되는 경우

• 환자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있거나 조사자의 의견으로 자신 또는 타인에게 임박한 위험이 있다고 간주되며 및/또는:

  • 기준점 방문에서 환자는 "마지막 방문 이후" 버전(연구 리드의 방문 8/6주차에 사용됨)을 사용하여 C-SSRS의 자살 생각 항목 3, 4 또는 5에서 "예" 점수를 얻었습니다.
  • 기본 방문에서 CDRS-R의 항목 13(자살 생각)에서 > 3점을 획득했습니다(연구 선두자의 방문 8/6주 평가에 기초함). 또는
  • 환자가 자신이나 다른 사람에게 급박한 위험이 있다고 간주됩니다.
• 환자는 리드인 연구 동안 임상적으로 유의한 것으로 간주되고 연구자의 임상 판단에 따라 이 연구에 안전하게 참여할 수 없는 비정상적인 임상 실험실 테스트 결과를 보였습니다.