非集中治療室病棟に入院している65歳以上の患者における市中肺炎に対するアモキシシリン単独とアモキシシリン/クラブラン酸塩の比較 (CAPTAIN)
非集中治療室病棟に入院している65歳以上の患者における市中肺炎に対するアモキシシリン単独とアモキシシリン/クラブラン酸塩の比較：非劣性ランダム化比較試験
不適切な抗生物質の使用を減らすことは公衆衛生機関の優先事項です。 市中肺炎（CAP）は、抗生物質処方の最も重要な適応症の 1 つです。
CAP の研究の大部分では、病原体が特定されない症例が大部分を占めています。 したがって、経験的な抗生物質の選択は、最も可能性の高い病原体、個々の危険因子、併存疾患、およびアレルギーに依存します。
65歳以上の患者は、多くの場合、アモキシシリン/クラブラン酸塩または別の広域抗生物質（第三世代セファロスポリン、抗肺炎球菌フルオロキノロン）で治療されます。 しかし、CAP における広域抗生物質の処方については議論があり、副作用や耐性への選択圧についての懸念が存在します。 抗生物質の直接比較が不足しているため、最近のコクランレビューは、ランダム化臨床試験（RCT）からの現在の証拠は、使用する抗生物質の選択について証拠に基づいた推奨を行うには不十分であると結論付け、重要な証拠のギャップを浮き彫りにしました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emmanuel MONTASSIER, Professor
- 電話番号：+33 02 53 48 20 38
- メール：emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Rafaël MAHIEU, MD
- 電話番号：+33 0241353930
- メール：rafael.mahieu@chu-angers.fr
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Bobigny、フランス
- 募集
- CHU Avicenne AP-HP
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コンタクト：
- Frederic MECHAI, MD
- 電話番号：+33 0148955428
- メール：frederic.mechai@aphp.fr
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Brest、フランス
- 募集
- CHRU Brest
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コンタクト：
- Rozenn LE BERRE, MD
- 電話番号：+33 029822333
- メール：rozenn.leberre@chu-brest.fr
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La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- CHD Vendée
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コンタクト：
- Dominique MERRIEN, MD
- 電話番号：+33 0251446385
- メール：dominique.merrien@ght85.fr
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La Tronche、フランス
- 募集
- CHU Grenoble-Alpes
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コンタクト：
- Perrine DUMANOIR, MD
- 電話番号：+33 0476767088
- メール：PDumanoir@chu-grenoble.fr
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Marseille、フランス
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Aurélie DAUMAS, MD
- 電話番号：+33 0491388719
- メール：aurelie.daumas@ap-hm.fr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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主任研究者：
- Emmanuel Montassier, MD
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コンタクト：
- Emmanuel MONTASSIER, MD
- 電話番号：+33 0253482038
- メール：emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
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Périgueux、フランス
- 募集
- CH Périgueux
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コンタクト：
- Alexandrine VIDAL, MD
- 電話番号：+33 0553452525
- メール：alexandrine.vidal@ch-perigueux.fr
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHRU - TOULOUSE Hôpital Purpan
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コンタクト：
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
- 電話番号：+33 0561779699
- メール：martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHRU TOULOUSE - Hôpital Rangueuil
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コンタクト：
- Xavier DUBUCS, MD
- 電話番号：+33 0561775919
- メール：dubucs.x@chu-toulouse.fr
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Vannes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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コンタクト：
- Pierre BARSI, MD
- 電話番号：+33 0297014893
- メール：pierre.barsi@ch-bretagne-atlantique.fr
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France
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Saint-Nazaire、France、フランス、44600
- 募集
- CH Saint-Nazaire
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コンタクト：
- Dorothée BOISSEAU, Doctor
- 電話番号：+33 0272278434
- メール：d.boisseau@ch-saintnazaire.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 免疫正常患者における慢性疾患によって定義される併存疾患の有無にかかわらず、65歳以上の患者、
- 肺炎の少なくとも2つの臨床徴候（咳、喀痰、呼吸困難、頻呼吸、胸膜炎性疼痛、異常な肺聴診音、発熱（体温＞38℃）または低体温（＜36℃））によって定義されるCAPのために入院した患者。 C))、肺炎を確認する新たな浸潤物の放射線学的証拠があった
- 患者はフランス語を口頭および書面で理解している
- 研究参加前に患者から得た書面によるインフォームドコンセント（患者が書面で表明できない場合：信頼できる人物による同意）。
- 患者は、電話をかけたり、電話に応答したりできる必要があります。あるいは、電話をかけたり、治験施設に所属する医療スタッフが特に提起した質問に答えたりするのを手伝ってくれる親戚と一緒にいる必要があります。
除外基準:
- 重度のCAPの兆候（膿瘍、大量の胸水、重度の慢性呼吸不全、ICU入院）
- ICUへの入院が必要な患者、
- 推定糸球体濾過速度 < 30 ml/min、
- 既知の免疫抑制（無脾症、好中球減少症、無ガンマグロブリン血症、移植、骨髄腫、リンパ腫、既知のHIVおよびCD4<200/mm3）、
- 慢性閉塞性肺疾患の悪化、
- 差し迫った死に至る可能性が予想される生命を脅かす状態、
- 抗生物質の併用療法を必要とする異型細菌の疑い、
- レジオネラ菌の疑いがあり、
- 抗生物質耐性病原体による医療関連肺炎を疑う臨床的または疫学的環境を持つ被験者（長期介護施設を含む）
- 気道内に緑膿菌または腸内細菌科が定着していることが知られている患者、
- 誤嚥性肺炎の疑いがあり、
- 抗生物質による治療を必要とする併発感染、
- 組み込む前に24時間以上β-ラクタム療法を投与し、
- アモキシシリン/クラブラン酸に関連する黄疸/肝障害の病歴、
- -研究に参加する前1か月以内に細菌性肺炎の病歴がある
- -β-ラクタムまたは研究用抗生物質に含まれる賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴、
- 健康保険を持たない被験者、
- 住所のない対象者、またはフォローアップが困難な対象者（休暇、転勤、地理的距離、モチベーションの欠如）、
- 司法的保護下にある患者、
- SAR-Cov2 感染の診断が確認された (PCR 検査、新型コロナウイルス抗原迅速検査、胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャン)、
- 別の介入研究に参加しており、スクリーニング段階で除外期間がまだ有効である、またはCAPTAIN研究への参加中に別の介入研究への参加が予定されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アモキシシリン
アモキシシリンは、フランスおよび多くの国で承認されている抗生物質治療法です。 治験薬 (IMP) は次のとおりです。 - アモキシシリンカプセル: 経口投与用に 500 mg のカプセルとして製剤化されています (市販されています)。 IMP ファイル内の説明。 アモキシシリン カプセルには、現在のバージョンの製品特性概要 (SmPC) に記載されている公定の賦形剤が含まれており、温度が 15 ～ 25°C に保たれる乾燥した涼しい場所に保管されます。 - アモキシシリン IV バイアル: IV 投与用の 1000 mg バイアルとして配合されています (市販されています)。 IMP ファイル内の説明。 アモキシシリン IV バイアルには、現在のバージョンの製品特性概要 (SmPC) に記載されている公定の賦形剤が含まれており、温度が 15 ～ 25°C に保たれる乾燥した涼しい場所に保管されます。 |
参加者は、5日間のIV/経口アモキシシリン投与またはIV/経口アモキシシリン/クラブラン酸投与にランダムに割り当てられます。 どちらの薬剤も呼吸器感染症の治療に承認されています。 アモキシシリン PO: 用量は 500 mg のカプセルを 8 時間ごとに 2 錠 (つまり 1 日 3 回) です。 アモキシシリン IV: 投与量は 8 時間ごとに 1 g (つまり 1 日 3 回)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アモキシシリン/クラブラン酸
アモキシシリン/クラブラン酸塩は、上記で報告されているように、65 歳以上で非 ICU 病棟に入院している患者の治療にフランスとヨーロッパのガイドラインで推奨されています。 アクティブなコンパレータ (IMP) は次のとおりです。 ・アモキシシリン・クラブラン酸錠剤：経口投与用の錠剤として製剤化されています（市販品）。 IMP ファイル内の説明。 錠剤にはアモキシシリン三水和物 500 mg とクラブラン酸塩 62.5 mg が含まれています。 アモキシシリン/クラブラン酸錠剤には、現在のバージョンの製品特性概要 (SmPC) に記載されている公定の賦形剤が含まれており、温度が 15 ～ 25°C に保たれる乾燥した涼しい場所に保管されます。 - アモキシシリン/クラブラン酸バイアル バイアルには、1000 mg のアモキシシリンと 200 mg のクラブラン酸が含まれています。 IMP ファイル内の説明。 アモキシシリン/クラブラン酸バイアルには、現在のバージョンの製品特性概要 (SmPC) に記載されている公定の賦形剤が含まれており、温度が 15 ～ 25°C に保たれる涼しく乾燥した場所に保管されます。 |
参加者は、5日間のIV/経口アモキシシリン投与またはIV/経口アモキシシリン/クラブラン酸投与にランダムに割り当てられます。 どちらの薬剤も呼吸器感染症の治療に承認されています。 アモキシシリン/クラブラン酸 PO: 用量は 500 mg/62.5 mg を 8 時間ごとに 2 錠 (つまり、1 日 3 回、承認された標準用量) アモキシシリン/クラブラン酸 IV: 用量は 8 時間ごとに 1 g/200 mg (つまり 3 錠) 1 日 1 回、承認された標準用量）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非劣性
時間枠：組み込み後 30 日目 (= 1 日目)
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65 歳以上で、CAP のために非 ICU 病棟に入院し、狭域スペクトル (アモキシシリン) と広域スペクトル (アモキシシリン/クラブラン酸塩) の抗菌療法で治療された患者の間で、臨床効果の観点からの非劣性を調査するため、入院から30日目。
この質問に答えるには、入院後 30 日目の臨床成功率 (抗生物質治療コース完了後の生存率、ベースライン時に存在する感染症の徴候や症状 (咳、化膿性痰の産生、呼吸困難、または胸膜炎性胸痛) の消失) と定義します。 CAPに起因する新たな症状や合併症はなく、さらなる抗菌療法の必要性は判断されない
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組み込み後 30 日目 (= 1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期臨床反応率
時間枠：組み込み後 3 日目 (= 1 日目)
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初期の臨床反応は、救援抗菌療法を受けずに、CAP の 2 つ以上の症状がベースラインと比較して 1 つ以上のレベルの改善があり、市中感染性細菌性肺炎の他の症状が 1 つ以上のレベルの悪化がない生存として定義されます。
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組み込み後 3 日目 (= 1 日目)
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治療終了後の臨床的治癒
時間枠：組み入れ後 30 日以内 (= 1 日目) のベースラインとの比較
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治療終了後の臨床治癒の提案されたエンドポイントは、ベースラインで報告された関連する兆候と症状が解消し、症状が悪化せず、抗菌薬処方が変更されないことと定義されます。
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組み入れ後 30 日以内 (= 1 日目) のベースラインとの比較
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抗生物質治療の総期間、つまり入院後 30 日目の追跡調査中に抗生物質を投与された総日数を調査するため
時間枠：組み込み後 30 日目 (= 1 日目)
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最初の投与から入院中の抗生物質治療の中断までの抗生物質服用日数、および入院後30日目の後期追跡調査（点滴なしと定義された退院後の他の抗生物質の使用を確認するため、以前と同じ自律性を取り戻す）ベースライン、抗生物質投与開始後の良好な臨床反応および良好な経過、その他の基準はセンターの慣例に従って研究者の裁量に任されている）
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組み込み後 30 日目 (= 1 日目)
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入院後 30 日目の全死因死亡率を調査するため
時間枠：組み込み後 30 日目 (= 1 日目)
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入院後30日目の全死因死亡率
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組み込み後 30 日目 (= 1 日目)
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下痢患者におけるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性クロストリジウム・ディフィシルの割合を調査する
時間枠：封入後30日以内（＝1日目）
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下痢患者におけるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性クロストリジウム・ディフィシルの数
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封入後30日以内（＝1日目）
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院内死亡率を調査するため
時間枠：封入後30日以内（＝1日目）
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入院中の死亡者数
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封入後30日以内（＝1日目）
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30日目のフォローアップ中にICUへの移送を調査するため
時間枠：組み込み後 30 日目 (= 1 日目)
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30日目の追跡調査中にICUに転送された患者の数
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組み込み後 30 日目 (= 1 日目)
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入院後 30 日目までの CAP の再発と再入院を調査するため
時間枠：組み込み後 30 日目 (= 1 日目)
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入院後30日目までの再入院数とCAP再発数
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組み込み後 30 日目 (= 1 日目)
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入院後 30 日目までの抗生物質に起因する有害事象を調査するため
時間枠：組み込み後 30 日目 (= 1 日目)
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抗生物質に起因する有害事象の数および入院後 30 日目までの有害事象が発生した日数
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組み込み後 30 日目 (= 1 日目)
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抗生物質治療の遵守状況を調査するため
時間枠：封入後7日以内（＝1日目）
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抗生物質治療を受けた日数
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封入後7日以内（＝1日目）
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入院期間を調べるため
時間枠：封入後30日以内（＝1日目）
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封入後30日以内（＝1日目）
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不一致に対する感度の分析
時間枠：組み入れ後30日以内（=Day 1）
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早期臨床反応エンドポイントと担当医師の臨床判断の一致を調査する：早期臨床反応（主要エンドポイント）と担当医師の臨床判断（臨床的成功または臨床的失敗）の一致が評価されます
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組み入れ後30日以内（=Day 1）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frederic BALEN, Doctor、Toulouse UH
- 主任研究者：Guillaume MARTIN-BLONDEL, Doctor、Toulouse UH
- 主任研究者：Perrine DUMANOIR, Doctor、Grenoble Hospital
- 主任研究者：VIGLINO Damien, Doctor、Grenoble Hospital
- 主任研究者：Alexandrine VIDAL, Doctor、Perigueux Hospital
- 主任研究者：Delphine PLARD, Doctor、Angers UH
- 主任研究者：Rafaël MAHIEU, Doctor、Angers UH
- 主任研究者：Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Doctor、Avicenne AP-HP
- 主任研究者：Frederic MECHAI, Doctor、Avicenne AP-HP
- 主任研究者：Aurelie DAUMAS, Professor、Marseille Timone Hospital
- 主任研究者：Dominique MERRIEN, Doctor、CHD La Roche Sur YON
- 主任研究者：Sylvain LE GENTIL, Doctor、CHD La Roche Sur YON
- 主任研究者：Pierre BARSI, Doctor、Vannes Hospital Bretagne Atlantic
- 主任研究者：Rozenn LE BERRE, Doctor、Brest Hospital
- 主任研究者：Sylvain JAFFUEL, Doctor、Brest Hospital
- 主任研究者：Xavier DUBUCS, Doctor、Toulouse UH
- 主任研究者：Matthieu THIBAULT, Doctor、Saint-Nazaire Hospital
- 主任研究者：BOISSEAU Dorothée, Doctor、Saint-Nazaire Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC20_0015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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