Egyedül amoxicillin versus amoxicillin/klavulanát közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén 65 éves vagy annál idősebb, nem intenzív osztályon kórházba került betegeknél (CAPTAIN)
Egyedül amoxicillin kontra amoxicillin/klavulanát közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén 65 éves vagy annál idősebb betegeknél, akik nem intenzív osztályon kórházba kerültek: nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat
A nem megfelelő antibiotikum-használat visszaszorítása a közegészségügyi ügynökségek prioritása. A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) az egyik legfontosabb indikáció az antibiotikumok felírásához.
A CAP-vizsgálatok többségében az esetek nagy részében nem azonosítottak kórokozót. Így az empirikus antibiotikum kiválasztása a legvalószínűbb kórokozótól, az egyéni kockázati tényezőktől, a társbetegségektől és az allergiáktól függ.
A 65 éves vagy idősebb betegeket gyakran amoxicillinnel/klavulanáttal vagy más széles spektrumú antibiotikummal (harmadik generációs cefalosporinokkal, pneumococcus-ellenes fluorokinolonnal) kezelik. A széles spektrumú antibiotikum-felírást azonban a CAP-ban vitatják, és aggodalomra ad okot a mellékhatások és a rezisztencia iránti szelektív nyomás. A közvetlen antibiotikum-összehasonlítások hiánya miatt egy közelmúltbeli Cochrane-áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a véletlenszerű klinikai vizsgálatokból (RCT) származó jelenlegi bizonyítékok nem elegendőek ahhoz, hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat tegyenek az antibiotikumok kiválasztására vonatkozóan, ami rávilágít egy fontos bizonyítékhiányra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuel MONTASSIER, Professor
- Telefonszám: +33 02 53 48 20 38
- E-mail: emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy annál idősebb, krónikus betegségek által meghatározott társbetegségben szenvedő vagy nem immunkompetens betegek,
- A tüdőgyulladás legalább két klinikai tünete (köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, tachypnea vagy mellhártyagyulladás, rendellenes tüdőhallgatási hangok, láz (hőmérséklet > 38°C) vagy hipotermia (<36°) által meghatározott CAP miatt került kórházba. C)), és tüdőgyulladást igazoló új infiltrátum radiológiai bizonyítéka volt
- A páciens szóban és írásban beszél franciául
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően a pácienstől kapott írásos beleegyező nyilatkozat (ha a beteg nem tudja írásban kifejezni: egy megbízható személy hozzájárulása).
- A betegeknek képesnek kell lenniük felhívni és válaszolni egy telefonhívásra, vagy olyan hozzátartozóval lenni, aki segíthet neki felhívni vagy válaszolni a vizsgálati helyszínhez tartozó egészségügyi személyzet által feltett kérdésekre.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos CAP jelei (tályog, masszív pleurális folyadékgyülem, súlyos krónikus légzési elégtelenség, intenzív osztályra kerülés)
- intenzív osztályra szoruló beteg,
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség < 30 ml/perc,
- Ismert immunszuppresszió (asplenia, neutropenia, agammaglobulinémia, transzplantáció, mielóma, limfóma, ismert HIV és CD4<200/mm3),
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása,
- Életveszélyes állapot, amely várhatóan közvetlen halálhoz vezethet,
- Kombinált antibiotikum kezelést igénylő atipikus baktériumok gyanúja,
- Legionella gyanúja,
- Azok az alanyok, akiknek klinikai vagy epidemiológiai környezete egészségügyi ellátással összefüggő, antibiotikum-rezisztens kórokozóval összefüggő tüdőgyulladás gyanúját okozza (beleértve a tartós ápolási intézményt is)
- Pseudomonas aeruginosa vagy Enterobacteriaceae által a légutakban megtelepedett beteg,
- aspirációs tüdőgyulladás gyanúja,
- Antibiotikus kezelést igénylő interkurrens fertőzés,
- béta-laktám terápia több mint 24 órával a felvétel előtt,
- Amoxicillin/klavulanátsavval összefüggő sárgaság/májkárosodás anamnézisében,
- Bakteriális tüdőgyulladás a kórtörténetben a vizsgálatba való felvétel előtt kevesebb mint 1 hónappal
- A béta-laktámmal vagy a vizsgálati antibiotikumokban szereplő bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében,
- Egészségbiztosítás nélküli alany,
- Tárgy lakcím nélkül vagy nyomon követési nehézségekkel (szabadság, munkahely áthelyezés, földrajzi távolság, motiváció hiánya),
- bírói védelem alatt álló beteg,
- A SAR-Cov2 fertőzés diagnózisa megerősített (PCR teszt, covid antigén gyorsteszt, mellkasi számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat),
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, és olyan kizárási időszak van, amely még érvényben van a szűrési szakaszban, vagy várható részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a CAPTAIN vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amoxicillin
Az amoxicillin egy Franciaországban és számos országban engedélyezett antibiotikum-kezelés. A vizsgálati gyógyszerek (IMP) a következők: - Amoxicillin kapszulák: 500 mg-os kapszulák formájában PO beadásra (kereskedelemben kapható). Leírás az IMP fájlban. Az Amoxicillin kapszulák az Alkalmazási előírás (SmPC) aktuális verziójában felsorolt kiegészítő segédanyagokat tartalmazzák, és hűvös, száraz helyen tárolják, ahol a hőmérséklet 15-25°C között marad. - Amoxicillin IV injekciós üvegek: 1000 mg-os injekciós üvegként iv. beadásra készül (kereskedelemben kapható). Leírás az IMP fájlban. Az Amoxicillin IV injekciós üvegek az Alkalmazási előírás (SmPC) aktuális verziójában felsorolt kiegészítő segédanyagokat tartalmazzák, és hűvös, száraz helyen tárolják, ahol a hőmérséklet 15-25°C között marad. |
A résztvevőket véletlenszerűen IV/orális amoxicillin vagy IV/orális amoxicillin/klavulanát csoportra osztják 5 napig. Mindkét szer légúti fertőzések kezelésére engedélyezett. Amoxicillin PO: Az adag két 500 mg-os kapszula 8 óránként (azaz naponta háromszor). Amoxicillin IV: Az adag 1 g 8 óránként (azaz naponta háromszor)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Amoxicillin/klavulanát
Az amoxicillin/klavulanát a francia és európai irányelvek szerint a 65 éves vagy annál idősebb, nem intenzív osztályon kórházi kezelésben részesülő betegek kezelésére javasolt, a fentebb leírtak szerint. Az aktív komparátorok (IMP) a következők: - Amoxicillin/klavulanát tabletta: PO beadásra alkalmas tabletta formájában (kereskedelemben kapható). Leírás az IMP fájlban. A tabletták 500 mg amoxicillin-trihidrátot és 62,5 mg klavulanátot tartalmaznak. Az amoxicillin/klavulanát tabletták az alkalmazási előírás aktuális verziójában felsorolt kiegészítő segédanyagokat tartalmaznak, és hűvös, száraz helyen tárolják, ahol a hőmérséklet 15-25°C-on marad. - Amoxicillin/klavulanát injekciós üvegek Az injekciós üvegek 1000 mg amoxicillint és 200 mg klavulanátot tartalmaznak. Leírás az IMP fájlban. Az amoxicillin/klavulanát injekciós üvegek az alkalmazási előírás aktuális verziójában felsorolt kiegészítő segédanyagokat tartalmaznak, és hűvös, száraz helyen tárolják, ahol a hőmérséklet 15-25°C. |
A résztvevőket véletlenszerűen IV/orális amoxicillin vagy IV/orális amoxicillin/klavulanát csoportra osztják 5 napig. Mindkét szer légúti fertőzések kezelésére engedélyezett. Amoxicillin/klavulanát PO: Az adag két 500 mg/62,5 mg-os tabletta 8 óránként (azaz napi 3-szor, jóváhagyott standard adag) Amoxicillin/klavulanát IV: Az adag 1 g/200 mg 8 óránként (azaz 3 napi alkalommal, jóváhagyott standard adag)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem alsóbbrendűség
Időkeret: A felvételt követő 30. nap (=1. nap)
|
Annak vizsgálata, hogy a klinikai hatékonyság szempontjából nem rosszabb-e a 65 éves vagy idősebb, nem intenzív osztályon CAP miatt kórházba került, szűk spektrumú (amoxicillin) és széles spektrumú (amoxicillin/klavulanát) antimikrobiális terápiával kezelt betegek körében, a 30. napon a kórházi felvétel óta.
A kérdés megválaszolásához a klinikai sikerességi ráta a felvétel óta eltelt 30. napon, amelyet az antibiotikum-kezelés befejezése utáni túlélésként, a fertőzés jeleinek és tüneteinek (köhögés, gennyes köpettermelés, nehézlégzés vagy mellhártyagyulladásos mellkasi fájdalom) megszűnéseként határoznak meg. a CAP-nak tulajdonítható új tünetek vagy szövődmények, és további antibakteriális terápia szükségessége nem kerül megállapításra
|
A felvételt követő 30. nap (=1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai klinikai válasz aránya
Időkeret: 3. nap a felvétel után (=1. nap)
|
A korai klinikai választ úgy határozzák meg, mint a túlélés a kiindulási állapothoz képest egy vagy több szint javulásával a CAP két vagy több tünetében, és nem romlik egy vagy több szint a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás egyéb tüneteiben, mentő antibakteriális terápia nélkül.
|
3. nap a felvétel után (=1. nap)
|
|
Klinikai gyógyulás a kezelés befejezése után
Időkeret: A felvételt követő 30 napon belül (=1. nap) az alapvonalhoz képest
|
A klinikai gyógyulás javasolt végpontja a kezelés befejezése után: a kiinduláskor jelentett releváns jelek és tünetek megszűnése, a tünetek nem rosszabbodnak, és nem változik az antimikrobiális kezelési rend.
|
A felvételt követő 30 napon belül (=1. nap) az alapvonalhoz képest
|
|
Az antibiotikumos kezelés teljes időtartamának, azaz az antibiotikumokkal töltött napok teljes számának vizsgálata a kórházi felvételt követő 30. napi követés során
Időkeret: A felvételt követő 30. nap (=1. nap)
|
Az első adagtól számított antibiotikum-kezelés megszakításáig eltelt napok száma a kórházi kezelés alatt, valamint a kórházi felvételt követő 30. napon a késői utánkövetés (bármilyen más antibiotikum használatának azonosítása a kórházból való elbocsátás után, amelyet nem IV-ként határoztak meg, autonómia visszaszerzése azonos kiindulási állapot, jó klinikai válasz és kedvező evolúció az antibiotikum-kezelés megkezdését követően, egyéb kritériumok a vizsgálók mérlegelése szerint a központok gyakorlatának megfelelően)
|
A felvételt követő 30. nap (=1. nap)
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás vizsgálata a kórházi felvételt követő 30. napon
Időkeret: A felvételt követő 30. nap (=1. nap)
|
Minden ok miatti halálozás a kórházi felvételt követő 30. napon
|
A felvételt követő 30. nap (=1. nap)
|
|
A polimeráz láncreakció (PCR)-pozitív Clostridium difficile arányának vizsgálata hasmenéses betegek körében
Időkeret: A felvételt követő 30 napon belül (=1. nap)
|
Pozitív polimeráz láncreakció (PCR)-pozitív Clostridium difficile száma hasmenéses betegek között
|
A felvételt követő 30 napon belül (=1. nap)
|
|
A kórházi halálozás kivizsgálása
Időkeret: A felvételt követő 30 napon belül (=1. nap)
|
A kórházi kezelés során elhunytak száma
|
A felvételt követő 30 napon belül (=1. nap)
|
|
Az intenzív osztály áthelyezésének vizsgálata a 30. napi követés során
Időkeret: A felvételt követő 30. nap (=1. nap)
|
Az intenzív osztályra átvitt betegek száma a 30. napi követés során
|
A felvételt követő 30. nap (=1. nap)
|
|
A CAP kiújulásának és a kórházi visszafogadásnak a kivizsgálása a kórházi felvételtől számított 30. napig
Időkeret: A felvételt követő 30. nap (=1. nap)
|
Kórházi visszafogadások száma és a CAP kiújulása a kórházi felvételtől számított 30. napig
|
A felvételt követő 30. nap (=1. nap)
|
|
Az antibiotikumoknak tulajdonítható nemkívánatos események kivizsgálása a kórházi felvételtől számított 30. napig
Időkeret: A felvételt követő 30. nap (=1. nap)
|
Az antibiotikumoknak tulajdonítható nemkívánatos események száma és a nemkívánatos eseményekkel járó napok száma a kórházi felvételtől számított 30. napig
|
A felvételt követő 30. nap (=1. nap)
|
|
Az antibiotikum kezelés betartásának vizsgálata
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül (=1. nap)
|
Az antibiotikumos kezelés napjainak száma
|
A felvételt követő 7 napon belül (=1. nap)
|
|
A kórházi tartózkodás hosszának vizsgálata
Időkeret: A felvételt követő 30 napon belül (=1. nap)
|
A felvételt követő 30 napon belül (=1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin DESCHANVRES, Doctor, Nantes UH
- Kutatásvezető: Frederic BALEN, Doctor, Toulouse UH
- Kutatásvezető: Guillaume MARTIN-BLONDEL, Doctor, Toulouse UH
- Kutatásvezető: Perrine DUMANOIR, Doctor, Grenoble Hospital
- Kutatásvezető: VIGLINO Damien, Doctor, Grenoble Hospital
- Kutatásvezető: Alexandrine VIDAL, Doctor, Perigueux Hospital
- Kutatásvezető: Delphine PLARD, Doctor, Angers UH
- Kutatásvezető: Rafaël MAHIEU, Doctor, Angers UH
- Kutatásvezető: Nicolas PESCHANSKI, Doctor, Rennes UH
- Kutatásvezető: Matthieu REVEST, Professor, Rennes UH
- Kutatásvezető: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Doctor, Avicenne AP-HP
- Kutatásvezető: Frederic MECHAI, Doctor, Avicenne AP-HP
- Kutatásvezető: Aurelie DAUMAS, Professor, Marseille Timone Hospital
- Kutatásvezető: Dominique MERRIEN, Doctor, CHD La Roche sur Yon
- Kutatásvezető: Sylvain LE GENTIL, Doctor, CHD La Roche sur Yon
- Kutatásvezető: Pierre BARSI, Doctor, Vannes Hospital Bretagne Atlantic
- Kutatásvezető: Rozenn LE BERRE, Doctor, Brest Hospital
- Kutatásvezető: Sylvain JAFFUEL, Doctor, Brest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20_0015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
-
University of Illinois at ChicagoMég nincs toborzásKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Proszociális viselkedés | Hatékonyság, Self | Önsajnálat | Optimizmus | Szociális kompetencia | Öntudatosság | Community SenseEgyesült Államok